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1、填写第二类医疗器械经营企业备案表；

2、企业营业执照复印件、公章以及法定代表人身份证、学历证等，必须为医药大学毕业的大专以上学历；

3、经营场所以及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印件，地址不能为住宅性质，需为临街商铺或写字楼；

4、其他相关资料，如经营设施、设备目录等。

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发布于 2020-03-13继续浏览内容知乎发现更大的世界打开Chrome继续[已重置]

销售二类医疗器械产品的话需要去食药监备案，线上销售的话还需要医疗器械网路备案，要求还是有点严格的，我这边可以办理，需要的话可以联系我，谢谢

发布于 2019-12-19继续浏览内容知乎发现更大的世界打开Chrome继续易仕达企业TEL：13265855887（微同），离岸咨询顾问

二类医疗器械需要准备的资料以及办理流程

1第二类医疗器械经营备案表

2. 营业执照(只能是以公司作为主体)和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

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发布于 2020-03-31继续浏览内容知乎发现更大的世界打开Chrome继续遇见美好河南德昊企业管理咨询有限公司

第二类医疗器械经营备案材料

：

1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

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销售二类医疗器械产品的话需要去食药监备案，线上销售的话还需要医疗器械网路备案，要求还是有点严格的，我这边可以办理，需要的话可以联系我，谢谢

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二类医疗器械需要准备的资料以及办理流程

1第二类医疗器械经营备案表

2. 营业执照(只能是以公司作为主体)和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

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第二类医疗器械经营备案材料

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1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

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二类医疗器械需要准备的资料以及办理流程

1第二类医疗器械经营备案表

2. 营业执照(只能是以公司作为主体)和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

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第二类医疗器械经营备案材料

：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

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第二类医疗器械经营备案材料

：

1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

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深圳办理第二类医疗器械经营许可备案需要什么资料？

营业执照照片

法人身份证正反面照片

公司公章

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发布于 2020-04-01继续浏览内容知乎发现更大的世界打开Chrome继续[已重置]

地区不同 人员和经营面积也各不相同

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地区不同 人员和经营面积也各不相同

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二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

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谢邀。

不知道你是不是指注册，注册的话，一类医疗器械才实行备案管理，二类医疗器械一般实行注册管理。境内二类找省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，境外二类找国家药品监督管理局。如果是首次注册的话，需要准备如下资料：

?1、申请表

?2、证明性文件

?3、医疗器械安全有效基本要求清单

?4、综述资料

?5、研究资料

?6、生产制造信息

?7、临床评价资料

?8、产品风险分析资料

?9、产品技术要求

?10、产品注册检验报告

?11、说明书和标签样稿

?12、符合性声明

注册，备案流程CFDA网站或省局网站上都找得到，建议题主去找找。

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坐标上海，客户什么都不用提供我们全包二类医疗器械备案1.2万上海。

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您好，坐标南昌。

目前经营二类医疗器械是需要办理二类医疗器械经营备案凭证。 有些地区实行多证合一，备案直接合并到了营业执照里，有些地方是单独颁发纸质备案凭证。

办理二类医疗器械经营备案凭证条件：

人员要求：

批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。

地址要求：（我司可提供）

批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；

南昌二类医疗器械备案需要的资料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。没有以上条件也没关系，我们会帮您搞定。

日常申办中，是否遇见的这些关键难点：

1.觉得手续麻烦

2.不懂申报流程

3.地址、人员、仓库不符合

4.想快点拿证，等著招投标做业务二类医疗器械经营备案办理条件及提供代办南昌医疗器械经营备案 - 南昌市联硕企业管理咨询有限公司4.想快点拿证，等著招投标做业务

5.只是暂时用一下，自己准备所有流程成本太高

南昌一站式医疗器械经营许可证办理服务，解决申报流程、地址、人员、仓库等关键难点；从此办证不再等待，早日拿证，开展业务！

二类医疗器械经营备案办理条件及提供代办南昌医疗器械经营备案 - 南昌市联硕企业管理咨询有限公司?

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营业执照需要有二类医疗器械销售的经营范围，个体工商户不可办理二类医疗器械备案。

到当地市场监督管理局窗口申请账号，进行网上申报。

住宅不可作为经营二类医疗器械的经营场所。

1、第二类医疗器械经营备案表(内容包含经营范围、经营设施、设备目录，委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；

2. 营业执照（含有统一社会信用代码）复印件；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面布局图（注明实际使用面积、仓库注明验收区、合格区、不合格品区、退货区等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5. 组织机构与部门设置说明；

6. 经营质量管理制度目录一份、工作程序目录一份

（采购、验收、储存养护、出库、医疗器械不良事件报告、召回等管理制度）。

说明;经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；（医疗器械相关专业包括：机械制造与控制、机械加工技术、机电设备安装与维修、数控技术应用、模具设计与制造、机电技术应用、制冷和空调设备运用与维修、电气运行与控制、电气技术应用、电机与电器、仪器仪表、光电仪器制造与维修、电子电器应用与维修、电子材料与元器件、微电子技术与器件、化学工艺、化工过程装备技术、化工过程监测与控制、精细化工工艺、高分子材料加工工艺、橡胶工艺、电子与信息技术、电子技术应用、计算机及应用、计算机软体、计算机网路技术、计算机及外设维修、卫生信息管理、计量与测试技术、产品质量监督检验、标准化及质量监督等）

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受新冠肺炎影响，全国口罩等防疫物质非常紧缺，各地处于一罩难求的阶段。医疗器械行业是一个政府管控比较严格的一个行业，而口罩属于二类医疗器械，必须要取得二类医疗器械备案才能允许经营。那么今天就给大家介绍一下二类医疗器械备案的相关要求及所需资料。

二类医疗器械备案的要求：

1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；

2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；

3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；

4.经营产品相关产品证书。

办理流程：

1.受理阶段：准备好资料申请，提交给市场监督管理局。或是通过广东省政务服务网，在线填报申请资料，上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是否受理，并一次性告知需要不正的全部内容，根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书；

2.审查阶段：相关机构会审查资料确定是否通过，时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书，可以选择自行下载列印，窗口领取或是邮寄送达。

办理所需资料：

1、《营业执照》（复印件）；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，列印信息管理系统首页。

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