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1、填寫第二類醫療器械經營企業備案表；

2、企業營業執照複印件、公章以及法定代表人身份證、學歷證等，必須為醫藥大學畢業的大專以上學歷；

3、經營場所以及庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃合同複印件，地址不能為住宅性質，需為臨街商鋪或寫字樓；

4、其他相關資料，如經營設施、設備目錄等。

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銷售二類醫療器械產品的話需要去食葯監備案，線上銷售的話還需要醫療器械網路備案，要求還是有點嚴格的，我這邊可以辦理，需要的話可以聯繫我，謝謝

發佈於 2019-12-19繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續易仕達企業TEL：13265855887（微同），離岸諮詢顧問

二類醫療器械需要準備的資料以及辦理流程

1第二類醫療器械經營備案表

2. 營業執照(只能是以公司作為主體)和組織機構代碼證複印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營範圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證複印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。

10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

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發佈於 2020-03-31繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續遇見美好河南德昊企業管理諮詢有限公司

第二類醫療器械經營備案材料

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1、第二類醫療器械經營備案申請表2、營業執照和組織機構代碼證複印件；3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營範圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）複印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經辦人授權證明；

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；

11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

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二類醫療器械需要準備的資料以及辦理流程

1第二類醫療器械經營備案表

2. 營業執照(只能是以公司作為主體)和組織機構代碼證複印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營範圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證複印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。

10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

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6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）複印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經辦人授權證明；

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；

11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

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二類醫療器械需要準備的資料以及辦理流程

1第二類醫療器械經營備案表

2. 營業執照(只能是以公司作為主體)和組織機構代碼證複印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營範圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證複印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

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10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

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第二類醫療器械經營備案材料

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1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照和組織機構代碼證複印件；3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件；4、組織機構與部門設置說明；5、經營範圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）複印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經辦人授權證明；

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；

11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

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第二類醫療器械經營備案材料

：

1、第二類醫療器械經營備案申請表2、營業執照和組織機構代碼證複印件；3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件；4、組織機構與部門設置說明；5、經營範圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）複印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經辦人授權證明；

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；

11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

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深圳辦理第二類醫療器械經營許可備案需要什麼資料？

營業執照照片

法人身份證正反面照片

公司公章

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發佈於 2020-04-01繼續瀏覽內容知乎發現更大的世界打開Chrome繼續[已重置]

地區不同 人員和經營面積也各不相同

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地區不同 人員和經營面積也各不相同

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二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。(六)具有相應的生產設備。(七)企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

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謝邀。

不知道你是不是指註冊，註冊的話，一類醫療器械才實行備案管理，二類醫療器械一般實行註冊管理。境內二類找省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，境外二類找國家藥品監督管理局。如果是首次註冊的話，需要準備如下資料：

?1、申請表

?2、證明性文件

?3、醫療器械安全有效基本要求清單

?4、綜述資料

?5、研究資料

?6、生產製造信息

?7、臨牀評價資料

?8、產品風險分析資料

?9、產品技術要求

?10、產品註冊檢驗報告

?11、說明書和標籤樣稿

?12、符合性聲明

註冊，備案流程CFDA網站或省局網站上都找得到，建議題主去找找。

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坐標上海，客戶什麼都不用提供我們全包二類醫療器械備案1.2萬上海。

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您好，坐標南昌。

目前經營二類醫療器械是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證。 有些地區實行多證合一，備案直接合併到了營業執照裏，有些地方是單獨頒發紙質備案憑證。

辦理二類醫療器械經營備案憑證條件：

人員要求：

批發：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）

質量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專業學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。

地址要求：（我司可提供）

批發：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）

經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；

南昌二類醫療器械備案需要的資料：

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照和組織機構代碼證複印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營範圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）複印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；

10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。沒有以上條件也沒關係，我們會幫您搞定。

日常申辦中，是否遇見的這些關鍵難點：

1.覺得手續麻煩

2.不懂申報流程

3.地址、人員、倉庫不符合

4.想快點拿證，等著招投標做業務二類醫療器械經營備案辦理條件及提供代辦南昌醫療器械經營備案 - 南昌市聯碩企業管理諮詢有限公司4.想快點拿證，等著招投標做業務

5.只是暫時用一下，自己準備所有流程成本太高

南昌一站式醫療器械經營許可證辦理服務，解決申報流程、地址、人員、倉庫等關鍵難點；從此辦證不再等待，早日拿證，開展業務！

二類醫療器械經營備案辦理條件及提供代辦南昌醫療器械經營備案 - 南昌市聯碩企業管理諮詢有限公司?

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營業執照需要有二類醫療器械銷售的經營範圍，個體工商戶不可辦理二類醫療器械備案。

到當地市場監督管理局窗口申請賬號，進行網上申報。

住宅不可作為經營二類醫療器械的經營場所。

1、第二類醫療器械經營備案表(內容包含經營範圍、經營設施、設備目錄，委託他人代辦的法人簽字的委託書及被委託人身份證複印件, 以及申請材料真實性的保證聲明,有法定代表人簽字、企業公章、日期)；

2. 營業執照（含有統一社會信用代碼）複印件；

3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件；

4. 企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面佈局圖（註明實際使用面積、倉庫註明驗收區、合格區、不合格品區、退貨區等）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）複印件；

5. 組織機構與部門設置說明；

6. 經營質量管理制度目錄一份、工作程序目錄一份

（採購、驗收、儲存養護、出庫、醫療器械不良事件報告、召回等管理制度）。

說明;經營二類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有醫療器械產品相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；（醫療器械相關專業包括：機械製造與控制、機械加工技術、機電設備安裝與維修、數控技術應用、模具設計與製造、機電技術應用、製冷和空調設備運用與維修、電氣運行與控制、電氣技術應用、電機與電器、儀器儀錶、光電儀器製造與維修、電子電器應用與維修、電子材料與元器件、微電子技術與器件、化學工藝、化工過程裝備技術、化工過程監測與控制、精細化工工藝、高分子材料加工工藝、橡膠工藝、電子與信息技術、電子技術應用、計算機及應用、計算機軟體、計算機網路技術、計算機及外設維修、衛生信息管理、計量與測試技術、產品質量監督檢驗、標準化及質量監督等）

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受新冠肺炎影響，全國口罩等防疫物質非常緊缺，各地處於一罩難求的階段。醫療器械行業是一個政府管控比較嚴格的一個行業，而口罩屬於二類醫療器械，必須要取得二類醫療器械備案才能允許經營。那麼今天就給大家介紹一下二類醫療器械備案的相關要求及所需資料。

二類醫療器械備案的要求：

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件；

2.商用性質地址用於辦公80平，若是用於倉儲則只需60平即可，註：商住兩用的房租性質不能使用；

3.有三名大專以上醫學相關專業畢業人員，並持有相關部門核發的、職稱證明；

4.經營產品相關產品證書。

辦理流程：

1.受理階段：準備好資料申請，提交給市場監督管理局。或是通過廣東省政務服務網，在線填報申請資料，上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料後確定是否受理，並一次性告知需要不正的全部內容，根據情況出具受理通知書或是不予受理通知書；

2.審查階段：相關機構會審查資料確定是否通過，時間段內可以通過市場監督管理局查詢辦理證書。第二類醫療器械經營備案現在也已經推行了電子證書，可以選擇自行下載列印，窗口領取或是郵寄送達。

辦理所需資料：

1、《營業執照》（複印件）；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

4、組織機構與部門設置說明；經營範圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證複印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

7、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印信息管理系統首頁。

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