开医疗设备公司需要注意什么？
谢妖，看了你回复其他人的回答，获知你是想做医疗器械研发生产。
首先，国内现在要做医疗器械的研究发生产，有两条路线。
先说其础的，就是医疗器械生产企业。
1、成立公司。选址必须要选工业用途建筑。步骤大致为租赁、工商、规范、环评、建设、人员、体系。
2、产品注册。
首先确认你的产品是否在医疗器械分类目录，如果没有，要做分类界定。普通明显易分类的一、二类器械，时间大概两个月。不易分类的一、二类器械，时间大概半年到一年。（没写错，就是白等一年）三类器械，分类界定时间大概一年以上。或自己找个靠边的分类，不走分类界定，直接按三类注册。
一类器械：产品研发、生产样机或样品、全检、一类产品备案（现场发证）、第二天生产备案（现场发证）。
二类、三类：产品研发、样机、注册检、临床评价(看是否豁免试验）、注册申请（省局或国家局）、体系考核、同步注册审评、发补、获证、生产许可。时间不好说，产品千差万别。一年到三年皆有。
3、产品面市。生产产品、体系复核、风险控制、不良事件监控。
以上是基础工作。管理、运营、销售都是看情况的事情了。
第二条路线，注册持有人制度（这里人指的是公司）。
按字面意思，就是有注册证，无生产许可。前提条件，你与代工商签订委托生产合同。你的公司可以在非工业用途建筑设立，步骤与第一路线大同小异。
在第一路线中的生产样机样品，可以是自己生产或代工商生产。
体系考核分两部分进行，研发在你这边进行，生产在代工商那边。对方如果已有同类产品注册证和生产许可，可免生产部分。
差别在于，你必须要有质控人员跟踪控制产品质量。
对比第一路线，产品技术被复制风险高，但有减少场地、设备、人力等，降低运营成本，公司资源与个人精力投入比较集中。
以上为非常非常粗略的回答，杠精别杠，本来就不是轻易能说清楚的事。
总的来说，要做医疗器械研发生产，必备的是钱和时间，无比强大的耐心。坑很多，弯路很多，监管很多。能不能顺利看你的能力与运气，愿您成功！
这个问题太复杂，细节问题非常非常多，之前的回答已经列举很多了，而且每个问题都可能是致命的。
我还想提一点的是要先把商业逻辑走通，比如你研发的这个产品有什么临床价值？解决同样问题临床的技术走向是什么？有哪些临床医生可能对你的产品感兴趣？
千万不要闭门造车，医疗设备上市时间太长，风险太大，最好在研发起始阶段就能找到KOL参与，这对成功注册和上市后的市场推广都会有巨大的帮助。
第一条回答写的很好，但是回答里面关于注册人制度这条路很多时候是走不通的。现行政策下包括某些监管部门对该制度也是有些蒙圈，很大程度增加了困难等级。
还有就是题主反复强调的是国内目前没有的新技术，如果国内没有同类型技术很可能需要按照三类设备去做，因为需要咨询国家局。监管部门会按照分类要求进行评级，当然也会参考国外同类型设备。
至于资金，研发，注册，生产这些只能是题主根据自己器械本身去判断了。场地审核很重要的一点就是生产场地是否具备该设备生产能力，以及相应的检测手段。这样需要人员、生产设备以及检测设备的支持。
其实题主还可以换一种思路，为什么不拿国内代理呢？前期只做经销，后期再考虑生产。经销虽然说注册环节跟自己生产一样，但是其余的就比较省时省力了。当时国家局还是可能会到国外进行验厂的，这也是其中一条风险。
想到哪儿写到哪儿，有些乱。
鉴于你的回复，答案更新一下。
这是最复杂的情况了，因为这样几乎就需要考虑整个过程，从技术研发、应用转化、拿证（包括生产、cfda、销售许可等等）实际生产、销售渠道、医院合作等等。
然后看你负责的是哪块，如果是大股东甚至是牵头人，那又是最多事的那个，还需要考虑找合伙人，这些事情一个认识做不完的，几乎每个大环节都需要有关键的人，当然有时候一个人可以先兼职几个岗位；然后还有考虑融资的事情，如果你是大土豪自己有钱这个当我没说；然后如果你们还想做海外市场，还需要考虑海外法规、游戏规则等等。然后还有很多方面，我发现列一个又有一个……
还有就是，里面说的其实都还可以细分成很多小点，每个小点里面又会有很多细节。
我去年开的医疗设备公司，这里面的确有很多一般公司不一样的地方。
你具体是做销售（比如代理别人产品）还是要自己研发甚至生产呢？
注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：
申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。
医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网：
查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。
第一步注册医疗器械公司查名所需材料：
1.名称预先核准申请书；
2.投资人身份证明；
3.注册资金、出资比例、经营范围；
第二步医疗器械经营企业许可证申请
（一）《受理通知书》所需材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。
（11）其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求：
（二）《医疗器械经营企业许可证》
（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网：
1、企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；
6、董事会决议（全体董事签名）；
7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
（1 ）任命书（国有独资）；
（2 ）委派书（委派单位盖章）；
（3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；
（4 ）公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
第四步机构代码所需材料：
1、营业执照正副本（原件、复印件）；
2、法人代表身份证明。
相关资质可以找我
谢邀，开公司需要注意的太多了，不知道你说的哪方面？医疗设备行业，不但要有执照，还要审批资质。
谢邀。个人对医疗设备行业不太熟悉。同时，对你现在的实力也无法知晓，因此个人仅仅从旁观者角度来回答这个问题。
开公司，本来就是个简单的事情，找个固定地点和取个名字，到工商局办理相关的申请即可。但是，影响这个公司是否可以正常运转，是否可以赚钱，需要你从如下这几方面著手：
1）你是否很熟悉理疗设备。我们说，从你擅长的行业开始做，肯定比从陌生的行业开始，两个起点是非常大的差异。即使是有人要给你投资，也会把这个创始人是否熟悉自己的行业放在很重要的位置。
2）你是否有现成的业务来源。一个公司是否存活下来，主要看是否有做够的资金，同时还需要看是否获得足够的业务。很多小公司在成立前，幻想市场好大，随便获得市场1%的业务都可以存活，但实际上，恐怕实际揽业务的能力接近0%。
3）潜在的客户关系如何。如果你的客户关系很好，依托于大公司，或许专门收取佣金是个不错的办法。但要转为新公司来获得业务，这种方法不一定成功。比如，你在某医疗设备公司，与某个医院关系好，每年采购你公司的设备很多。你作为业务员，因此获得不少的收入。但是，当你幻想你成立一个公司后，医院继续给你采购设备，这种可能性几乎就没有啦。
因此，以上都是需要你在开公司前需要思索和做好准备的。开公司一定要三思而行，把最坏的解决都考虑了，如果你都能承受, 然后就Go ahead 吧。 祝你成功。
以上分析，仅供参考。
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