第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、携带型超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

所需要的材料：

1、场地实用场地45平米以上；

2、办公司内有基础办公设备；

3、布置标准场地；

4、人员信息（法人/1名学医相关专业人员；身份证复印件、毕业证书、专业证书、简历），员工花名册：法定企业负责人，质量负责人，财务人员，采购人员，销售人员，验收人员（姓名，性别，身份证号）

6、企业营业执照，厂家备案证书，生产许可证明、二类医疗器械注册证书加盖厂家公章复印件。

7、仓库、经营场所使用证明（租赁合同、产证、楼层平面图、内部布局图、地理位置图）。

二类医疗器械需要到市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。

二类医疗器械备案所需要求

序号 项目 具体要求
1 经营场所 企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区
2 储存场所 企业要有储存场所，也就是仓库
3 专业人员 具有医疗器械相关专业的人员
4 经营设施、设备 经营医疗器械公司所需要的电脑、印表机等
5 医疗器械质量管理软体（或GSP软体） 需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软体
6 质量管理制度 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
7 质量管理的工作程序文件 具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件
8 组织机构 符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责
9 公司的证明性资料 公司营业执照、地理位置及平面图等

二类医疗器械备案所需材料

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二类医疗器械经营许可证办理人员要求

1、二类不含IVD人员要求：

（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；

（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；

（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业。

2、二类含IVD人员要求：

（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；

（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；

（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业；

（4）主管检验师：本科学历（满足下列一个条件者可担任主管检验师：①医学检验专业毕业三年以上，本科以上学历。②大专以上学历，毕业三年以上，可以是医疗器械专业，但需要有中级卫生检验学职称证。）；

（5）验收人员：专科学历，检验学专业（满足下列一个条件者可担任：①医学检验专业，专科以上学历。②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。）；

（6）售后人员：专科学历，检验学专业（满足下列一个条件者可担任：①医学检验专业，专科以上学历。②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。）。

整体来说，需要的内容比较多，建议找代办公司来做，避免浪费无谓的人力物力财力，更重要是避免浪费时间，时间就是商机。

更多资料了解：

[医疗器械经营许可证代办]二三类医疗器械经营许可证申请流程办理条件要求-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]?

flyingspd.com图标发布于 2020-12-07继续浏览内容知乎发现更大的世界打开Chrome继续小唐-上海企圣小唐-上海企圣VX 电话： 138-1761-142O

二类医疗器械经营备案，基本的资料网上都能查到。除了公司基本信息，营业执照这些不说。

其上海二类医疗器械备案，他需要的材料：

1、场地实用场地45平米以上（代办可提供）；

2、办公司内有基础办公设备；

3、布置标准场地；

4、人员信息（法人/1名学医相关专业人员；身份证复印件、毕业证书、专业证书、简历），员工花名册：法定企业负责人，质量负责人，财务人员，采购人员，销售人员，验收人员（姓名，性别，身份证号）

6、企业营业执照，厂家备案证书，生产许可证明、二类医疗器械注册证书加盖厂家公章复印件。

7、仓库、经营场所使用证明（租赁合同、产证、楼层平面图、内部布局图、地理位置图）一般建议，找专业公司代办。

因为一来资料比较复杂，包括需要做各种资料，二来审核时间比较长

二类医疗器械经营备案，基本的资料网上都能查到。除了公司基本信息，营业执照这些不说。

其上海二类医疗器械备案，他需要的材料：

1、场地实用场地45平米以上（代办可提供）；

2、办公司内有基础办公设备；

3、布置标准场地；

4、人员信息（法人/1名学医相关专业人员；身份证复印件、毕业证书、专业证书、简历），员工花名册：法定企业负责人，质量负责人，财务人员，采购人员，销售人员，验收人员（姓名，性别，身份证号）

6、企业营业执照，厂家备案证书，生产许可证明、二类医疗器械注册证书加盖厂家公章复印件。

7、仓库、经营场所使用证明（租赁合同、产证、楼层平面图、内部布局图、地理位置图）一般建议，找专业公司代办。

因为一来资料比较复杂，包括需要做各种资料，二来审核时间比较长

首先您经营地址要符合当地的面积要求 再就是一般的话是需要两个医学相关的人员 有的地区一个就够 还有就是营业执照上一定要有医疗器械的销售字样

坐标：上海

场地、产品注册证、药学人员。满足以上条件即可办理。

1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）

2、公章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）

6、经营地址、仓库地址的地理位置图

7、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；

8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

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外高桥自由贸易区富特西三路77号8楼

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