新冠疫苗最难的不是制作出来，这有个三个月就能完成。难在注射实验上，需要足够的样本和观察时间来验证疫苗的可靠性，稍有失误就得从头再来，所以一般疫苗从研制到可以普遍注射使用，周期都在三年以上。

谢邀。

还是需要足够的时间进修实验，尤其是验证疫苗是否可靠性，可能要一年以上。

移看拙文知乎盐选 | 科研改变世界：光环背后的成败得失

首先来说，任何一款疫苗研发周期都非常久。从研发到投入市场，再被人们接种需要走 研发→注册→生产→流通→使用 五个步骤。目前这两种疫苗都还处在研发阶段，因为疫苗的研发又分为了实验室研制、临床前研究（动物研究）、I、II、III期临床研究。所以回到我们最初的话题，灭活疫苗现在马上要进行的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

我们再来看一下三期临床研究的内容：

I期临床

评估安全性(耐受性)

20例左右成人受试者

先成人后儿童再婴幼儿

评估免疫应答

II期临床

评估免疫原性、免疫程序和安全性

300例健康受试者

确定剂型、剂量和配方

确定免疫程序及途径

确认疫苗安全性

III期临床

评估保护效力/安全性

500至1万例健康受试者

证明疫苗可以预防感染

验证疾病免疫学与保护性的相关性

和批次间一致性

确认安全性

综上所述，1支疫苗要走的路还很长，我们目前看到的是祖国繁荣强大带给我们的希望，但即使是疫情如此严峻，即使我们面对疫情所有事项都要特事特办，疫苗的上市也至少要到下一个冬天，但至少未来是可期的。

下边是我自己做的一个视频，希望能够支持

《本周有话说》第二期 新冠疫苗还有多久才能拯救世界？_哔哩哔哩 (゜-゜)つロ 干杯~-bilibili?

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泻药！就在今天~

8月11日，俄罗斯总统普京宣布首款新冠疫苗在俄注册。

大概从疫情爆发到现在，终于出现了个 「首个注册款」疫苗！而且刚出来 就有被直接 枪毙的态势！捂脸

疫苗的研发时间轴：

◆2019年12月30日

湖北省武汉市疾控中心监测发现不明原因肺炎病例；

◆2020年5月6日

中国医学科学院医学实验动物研究所北京科兴中维生物：灭活疫苗；

◆2020年6月26日

军事科学院军事医学研究院苏州艾博云南沃森：mRNA疫苗

◆2020年6月19日

中国科学院微生物研究所安徽智飞龙科马生物：重组蛋白疫苗

◆2020年6月28日

国药集团中疾控病毒所：灭活疫苗

◆2020年6月30日

美国生物技术公司Inovio：INO-4800疫苗

◆2020年7月3日

美国辉瑞德国BioNTech：mRNA疫苗

◆2020年7月13日

澳大利亚：新冠候选疫苗开始临床试验

◆2020年7月20日

英国：已进行I、II期临床试验

◆2020年7月27日

美国莫德纳（Moderna）美国国家过敏症和传染病研究所：mRNA-1273疫苗

◆2020年8月4日

美国诺瓦瓦克斯（Novavax）：NVX-CoV2373疫苗

◆2020年8月3日

俄罗斯：III期临床试验本月初开始

至此，历经7个月，俄罗斯率先完成疫苗注册。

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话说可能好多人就要问了：结合整个人类的力量，怎么整个疫苗 就这么费力呢？

其实说个实话，疫苗的研发真的很难！！！尤其是新冠病毒疫苗！

难到什么程度呢？

首先给大家科普下疫苗研发的一般过程：

从拿到病毒开始研制疫苗，到完成III期临床研究的整个过程，都可以称之为研发阶段。

主要为以下几部分：实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究。

实验室研制阶段是时间上最没谱儿的，这也就是为什么说一个疫苗从无到有需要很长的时间的原因。要反复的研究、反复的修改流程、反复的检测结果，才能得到研究预期想要的疫苗。目前得到的疫苗仅仅只是研究的初步产品，还需要进一步的验证其安全性、有效性等各方面的效果，才可以上市。

第二个阶段：临床前研究。这一阶段的研究主要是在动物身上进行的，例如豚鼠、兔子、甚至于与人类最接近的灵长类动物。临床前研究是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究，药物分析研究，药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

在完成临床前研究后，就是研发阶段的第三个阶段，临床研究。主要分为I期、II、期以及III期临床。就疫苗临床来说，分别说一下三期临床的主要介绍：

I期临床

评估安全性(耐受性)20例左右成人受试者先成人后儿童再婴幼儿评估免疫应答

II期临床

评估免疫原性、免疫程序和安全性300例健康受试者确定剂型剂量和配方确定免疫程序及途径确认疫苗安全性

评估保护效力/安全性500至/大于10,000例健康受试证明疫苗可以预防感染、疾病免疫学与保护性的相关性批次间一致性确认安全性到这里，就一定程度而言，疫苗已经算是成功了！

然鹅，作为一款成熟的疫苗产品，他还得经受：注册阶段、生产阶段 、流通阶段 、使用阶段这几个阶段。

注册阶段：疫苗属于预防性生物制品，需要提供约20类的资料以及相关证明文件。例如研究结果总结及评价资料、生产用菌（毒）种研究资料、质量研究资料，临床前有效性及安全性研究资料、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献、临床试验申请用样品的制造检定记录、.初步稳定性试验资料、生产、研究和检定用实验动物合格证明等。以上经过文件审查、生产现场核查以及整改后再审查等一系列过程且合格之后，药品生产企业才能拿到药品的注册批件。

拿到药品批件后，生产企业就要开始著手进行生产现场的GMP检查（「GMP」指《药品生产质量管理规范》）。经过CFDA组织相关人员对GMP进行检查合格后，方可拿到GMP证书。到此，生产企业才正式可以生产用于上市的产品。

生产阶段 这一阶段相对比较容易理解，就是按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作。待生产出产品后，还需要送至中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定。检定合格后拿到合格证，产品方可上市销售！

流通阶段这一阶段主要就是销售以及产品发运的过程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在运输过程中药品的冷链运输也是非常重要的。国家在2013年底出台新版GSP、也就是《药品经营质量管理规范》，来规定疫苗这类冷链产品在发运过程中的温度保证。

使用阶段其实这一阶段没什么可解释的，主要想提一下就是在这个阶段还有一部分临床研究称之为IV期临床研究。这一阶段是指新药上市后应用研究阶段。主要是评价大规模人群的保护效力/安全性。通常观察人数在数千至数万人群，主要进行的是上市后疫苗的保护效力/安全性考察。

到这里，一款成熟、安全、有效的疫苗才算是真正意义上诞生。

当然的当然，

除了研发本身过程的难点，病毒本身的复杂性也是疫苗研发的难点啊！

先给大家上一张这个「天使」的面目图：

这个一个长著29,889个碱基对（bp）的家伙，这样的结构 预示著 他会很容易发生变异，会有很多的兄弟姐妹！

安全性很重要 因此需要一系列的实验 这样也就限制了时间

01

研究疫苗好难的

1、在向公众提供新疫苗之前，研究人员通常必须对疫苗进行多年的实验室测试。

如果实验结果很有前景而且疫苗看起来既安全又有效，将进入临床实验，疫苗志愿者将被登记接种疫苗。

在一系列精心监测的临床试验中，制造商通常进行三个阶段的临床试验。每一阶段的设计都是为了收集更多关于疫苗安全性和工作效果的信息。这些试验可能需要数年才能完成。

（1）在第一阶段，大约有20到100名健康成人接种了疫苗。研究人员追踪了疫苗是如何发挥作用的，疫苗是否安全，预防疾病的正确剂量是多少？可能出现的严重副作用是什么？

（2）在第二阶段，数百名志愿者参加，专家们可了解到更多关于可能的短期副作用以及志愿者免疫系统如何反应。

（3）第三阶段的试验信息最丰富，有成百上千的志愿者提供的结果。

在这些试验中将接种疫苗的志愿者与接受另一种疫苗或未接种疫苗的志愿者进行比较，这些结果让研究人员更好地了解了疫苗的效果，以及是否存在可能的副作用。

食品药品监督管理局FDA与疫苗相关生物制品咨询委员会，一道回溯所有数据。

并决定是否授权使用这种疫苗。

一旦获得许可的疫苗成批生产，制造商会测试这些批次以确保疫苗的安全性和纯度、效价。FDA在每批产品上市前都会对其安全性和质量进行审查。

FDA定期检查生产设施，以确保质量和安全。

02

疫苗被同意注射到大家体内更难

一旦食品药品监督管理局FDA获得疫苗的许可证，国家疾控中心CDC召集免疫实践咨询委员会（ACIP）的成员就聚集在一起，审查所有关于许可疫苗的研究。

ACIP的成员包括世界知名的疫苗和疾病专家，他们来自美国儿科学会、美国家庭医生学会、CDC和其他政府机构。

这些专家探讨疫苗的效果以及在不同年龄段接种是否安全。他们还衡量疫苗预防的疾病的严重程度，并计算出如果不接种疫苗会有多少儿童生病。

然后，专家们决定是否应该建议将疫苗添加到美国推荐的免疫计划中。如果疾控中心CDC批准了专家的建议，疫苗将正式成为国民免疫计划的一部分，并很快在您的医疗保健提供者办公室提供。

03

如何保证上市疫苗的安全性

这一点不得不说，美国在疫苗监控方面是十分严格的。当孩子疫苗接种后，发生的不良反应会上报给疫苗不良事件报告系统VAERS。任何人都可以向系统提交报告，包括父母、护理人员、病人、医生和护士。而中国的狂犬病疫苗出现大面积的造假，却无人知晓，证明了中国的疫苗监控机制是失灵的，希望以后我们的孩子可以接种安全放心的疫苗。

FDA和CDC还使用其他疫苗安全系统，比如疫苗安全数据链（VSD）和快速免疫安全监测系统（PRISM）积极监测新疫苗，以获取有关其安全性的更多信息。VSD拥有超过2400万人的医疗信息。PRISM可以分析超过1.9亿人的医疗信息。

CDC还利用临床免疫安全性评估项目CISA来研究疫苗安全性。CISA是CDC和七个医学研究中心的合作。CISA疫苗安全专家对疫苗安全性进行个案审查和临床研究。

使用疫苗的建议不是一成不变的。如果发现疫苗的风险大于其益处，疫苗会被叫停。为了安全和有效地保护儿童、家庭和社区免受潜在的严重疾病的侵害的宗旨是永恒不变的。

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