新冠疫苗最難的不是製作出來,這有個三個月就能完成。難在注射實驗上,需要足夠的樣本和觀察時間來驗證疫苗的可靠性,稍有失誤就得從頭再來,所以一般疫苗從研製到可以普遍注射使用,週期都在三年以上。


謝邀。

還是需要足夠的時間進修實驗,尤其是驗證疫苗是否可靠性,可能要一年以上。

移看拙文知乎鹽選 | 科研改變世界:光環背後的成敗得失


首先來說,任何一款疫苗研發週期都非常久。從研發到投入市場,再被人們接種需要走 研發→註冊→生產→流通→使用 五個步驟。目前這兩種疫苗都還處在研發階段,因為疫苗的研發又分為了實驗室研製、臨牀前研究(動物研究)、I、II、III期臨牀研究。所以回到我們最初的話題,滅活疫苗現在馬上要進行的Ⅰ/Ⅱ期臨牀研究。

我們再來看一下三期臨牀研究的內容:

I期臨牀

評估安全性(耐受性)

20例左右成人受試者

先成人後兒童再嬰幼兒

評估免疫應答

II期臨牀

評估免疫原性、免疫程序和安全性

300例健康受試者

確定劑型、劑量和配方

確定免疫程序及途徑

確認疫苗安全性

III期臨牀

評估保護效力/安全性

500至1萬例健康受試者

證明疫苗可以預防感染

驗證疾病免疫學與保護性的相關性

和批次間一致性

確認安全性

綜上所述,1支疫苗要走的路還很長,我們目前看到的是祖國繁榮強大帶給我們的希望,但即使是疫情如此嚴峻,即使我們面對疫情所有事項都要特事特辦,疫苗的上市也至少要到下一個冬天,但至少未來是可期的。

下邊是我自己做的一個視頻,希望能夠支持

《本週有話說》第二期 新冠疫苗還有多久才能拯救世界?_嗶哩嗶哩 (゜-゜)つロ 乾杯~-bilibili?

b23.tv圖標

瀉藥!就在今天~

8月11日,俄羅斯總統普京宣佈首款新冠疫苗在俄註冊。

大概從疫情爆發到現在,終於出現了個 「首個註冊款」疫苗!而且剛出來 就有被直接 槍斃的態勢!捂臉

疫苗的研發時間軸:

◆2019年12月30日

湖北省武漢市疾控中心監測發現不明原因肺炎病例;

◆2020年5月6日

中國醫學科學院醫學實驗動物研究所北京科興中維生物:滅活疫苗;

◆2020年6月26日

軍事科學院軍事醫學研究院蘇州艾博雲南沃森:mRNA疫苗

◆2020年6月19日

中國科學院微生物研究所安徽智飛龍科馬生物:重組蛋白疫苗

◆2020年6月28日

國葯集團中疾控病毒所:滅活疫苗

◆2020年6月30日

美國生物技術公司Inovio:INO-4800疫苗

◆2020年7月3日

美國輝瑞德國BioNTech:mRNA疫苗

◆2020年7月13日

澳大利亞:新冠候選疫苗開始臨牀試驗

◆2020年7月20日

英國:已進行I、II期臨牀試驗

◆2020年7月27日

美國莫德納(Moderna)美國國家過敏症和傳染病研究所:mRNA-1273疫苗

◆2020年8月4日

美國諾瓦瓦克斯(Novavax):NVX-CoV2373疫苗

◆2020年8月3日

俄羅斯:III期臨牀試驗本月初開始

至此,歷經7個月,俄羅斯率先完成疫苗註冊。

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話說可能好多人就要問了:結合整個人類的力量,怎麼整個疫苗 就這麼費力呢?

其實說個實話,疫苗的研發真的很難!!!尤其是新冠病毒疫苗!

難到什麼程度呢?

首先給大家科普下疫苗研發的一般過程:

從拿到病毒開始研製疫苗,到完成III期臨牀研究的整個過程,都可以稱之為研發階段。

主要為以下幾部分:實驗室研製、臨牀前研究、I、II、III期臨牀研究

實驗室研製階段是時間上最沒譜兒的,這也就是為什麼說一個疫苗從無到有需要很長的時間的原因。要反覆的研究、反覆的修改流程、反覆的檢測結果,才能得到研究預期想要的疫苗。目前得到的疫苗僅僅只是研究的初步產品,還需要進一步的驗證其安全性、有效性等各方面的效果,纔可以上市。

第二個階段:臨牀前研究。這一階段的研究主要是在動物身上進行的,例如豚鼠、兔子、甚至於與人類最接近的靈長類動物。臨牀前研究是指藥物進入臨牀研究之前所進行的化學合成或天然產物提純研究,藥物分析研究,藥效學、葯動學和毒理學研究以及藥劑學的研究。為申請藥品註冊而進行的藥物臨牀前研究,包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性,藥理、毒理、動物葯代動力學等。生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特徵、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

在完成臨牀前研究後,就是研發階段的第三個階段,臨牀研究。主要分為I期、II、期以及III期臨牀。就疫苗臨牀來說,分別說一下三期臨牀的主要介紹:

I期臨牀

評估安全性(耐受性)20例左右成人受試者先成人後兒童再嬰幼兒評估免疫應答

II期臨牀

評估免疫原性、免疫程序和安全性300例健康受試者確定劑型劑量和配方確定免疫程序及途徑確認疫苗安全性

評估保護效力/安全性500至/大於10,000例健康受試證明疫苗可以預防感染、疾病免疫學與保護性的相關性批次間一致性確認安全性到這裡,就一定程度而言,疫苗已經算是成功了!

然鵝,作為一款成熟的疫苗產品,他還得經受:註冊階段、生產階段 、流通階段 、使用階段這幾個階段。

註冊階段:疫苗屬於預防性生物製品,需要提供約20類的資料以及相關證明文件。例如研究結果總結及評價資料、生產用菌(毒)種研究資料、質量研究資料,臨牀前有效性及安全性研究資料、製造及檢定規程草案,附起草說明和相關文獻、臨牀試驗申請用樣品的製造檢定記錄、.初步穩定性試驗資料、生產、研究和檢定用實驗動物合格證明等。以上經過文件審查、生產現場覈查以及整改後再審查等一系列過程且合格之後,藥品生產企業才能拿到藥品的註冊批件。

拿到藥品批件後,生產企業就要開始著手進行生產現場的GMP檢查(「GMP」指《藥品生產質量管理規範》)。經過CFDA組織相關人員對GMP進行檢查合格後,方可拿到GMP證書。到此,生產企業才正式可以生產用於上市的產品。

生產階段 這一階段相對比較容易理解,就是按照已批准的工藝流程進行生產、檢定、灌裝等操作。待生產出產品後,還需要送至中國食品藥品檢定研究院以及藥品檢定所進行抽樣鑒定。檢定合格後拿到合格證,產品方可上市銷售!

流通階段這一階段主要就是銷售以及產品發運的過程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在運輸過程中藥品的冷鏈運輸也是非常重要的。國家在2013年底出臺新版GSP、也就是《藥品經營質量管理規範》,來規定疫苗這類冷鏈產品在發運過程中的溫度保證。

使用階段其實這一階段沒什麼可解釋的,主要想提一下就是在這個階段還有一部分臨牀研究稱之為IV期臨牀研究。這一階段是指新葯上市後應用研究階段。主要是評價大規模人羣的保護效力/安全性。通常觀察人數在數千至數萬人羣,主要進行的是上市後疫苗的保護效力/安全性考察。

到這裡,一款成熟、安全、有效的疫苗纔算是真正意義上誕生。

當然的當然,

除了研發本身過程的難點,病毒本身的複雜性也是疫苗研發的難點啊!

先給大家上一張這個「天使」的面目圖:

這個一個長著29,889個鹼基對(bp)的傢伙,這樣的結構 預示著 他會很容易發生變異,會有很多的兄弟姐妹!


安全性很重要 因此需要一系列的實驗 這樣也就限制了時間


01

研究疫苗好難的

1、在向公眾提供新疫苗之前,研究人員通常必須對疫苗進行多年的實驗室測試。

如果實驗結果很有前景而且疫苗看起來既安全又有效,將進入臨牀實驗,疫苗志願者將被登記接種疫苗。

在一系列精心監測的臨牀試驗中,製造商通常進行三個階段的臨牀試驗。每一階段的設計都是為了收集更多關於疫苗安全性和工作效果的信息。這些試驗可能需要數年才能完成。

(1)在第一階段,大約有20到100名健康成人接種了疫苗。研究人員追蹤了疫苗是如何發揮作用的,疫苗是否安全,預防疾病的正確劑量是多少?可能出現的嚴重副作用是什麼?

(2)在第二階段,數百名志願者參加,專家們可瞭解到更多關於可能的短期副作用以及志願者免疫系統如何反應。

(3)第三階段的試驗信息最豐富,有成百上千的志願者提供的結果。

在這些試驗中將接種疫苗的志願者與接受另一種疫苗或未接種疫苗的志願者進行比較,這些結果讓研究人員更好地瞭解了疫苗的效果,以及是否存在可能的副作用。

食品藥品監督管理局FDA與疫苗相關生物製品諮詢委員會,一道回溯所有數據。

並決定是否授權使用這種疫苗。

一旦獲得許可的疫苗成批生產,製造商會測試這些批次以確保疫苗的安全性和純度、效價。FDA在每批產品上市前都會對其安全性和質量進行審查。

FDA定期檢查生產設施,以確保質量和安全。

02

疫苗被同意注射到大家體內更難

一旦食品藥品監督管理局FDA獲得疫苗的許可證,國家疾控中心CDC召集免疫實踐諮詢委員會(ACIP)的成員就聚集在一起,審查所有關於許可疫苗的研究。

ACIP的成員包括世界知名的疫苗和疾病專家,他們來自美國兒科學會、美國家庭醫生學會、CDC和其他政府機構。

這些專家探討疫苗的效果以及在不同年齡段接種是否安全。他們還衡量疫苗預防的疾病的嚴重程度,並計算出如果不接種疫苗會有多少兒童生病。

然後,專家們決定是否應該建議將疫苗添加到美國推薦的免疫計劃中。如果疾控中心CDC批准了專家的建議,疫苗將正式成為國民免疫計劃的一部分,並很快在您的醫療保健提供者辦公室提供。

03

如何保證上市疫苗的安全性

這一點不得不說,美國在疫苗監控方面是十分嚴格的。當孩子疫苗接種後,發生的不良反應會上報給疫苗不良事件報告系統VAERS。任何人都可以向系統提交報告,包括父母、護理人員、病人、醫生和護士。而中國的狂犬病疫苗出現大面積的造假,卻無人知曉,證明瞭中國的疫苗監控機制是失靈的,希望以後我們的孩子可以接種安全放心的疫苗。

FDA和CDC還使用其他疫苗安全系統,比如疫苗安全數據鏈(VSD)和快速免疫安全監測系統(PRISM)積極監測新疫苗,以獲取有關其安全性的更多信息。VSD擁有超過2400萬人的醫療信息。PRISM可以分析超過1.9億人的醫療信息。

CDC還利用臨牀免疫安全性評估項目CISA來研究疫苗安全性。CISA是CDC和七個醫學研究中心的合作。CISA疫苗安全專家對疫苗安全性進行個案審查和臨牀研究。

使用疫苗的建議不是一成不變的。如果發現疫苗的風險大於其益處,疫苗會被叫停。為了安全和有效地保護兒童、家庭和社區免受潛在的嚴重疾病的侵害的宗旨是永恆不變的。


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