如何看待特朗普要求几个月内开发出新冠疫苗？

头条新闻：#特朗普要求几个月内开发出新冠疫苗#，NIH院长：都告诉你了至少一年！
截至3月2日下午，美国已有6人死于新型冠状病毒肺炎。据英国《每日邮报》网站报道，美国总统特朗普在2日同10家制药和生物技术公司高管举行简报会上，敦促他们在「几个月」时间内开发出新冠肺炎疫苗，但美国国家卫生研究院（NIH）院长托尼·福西多次反驳特朗普称疫苗研发至少需要一年时间，两人还因此发生了争吵。高管们都警告特朗普大规模生产疫苗至少需要一年到一年半的时间，福西也说正如此前多次告知的那样，疫苗研发需要一年到一年半。然而，特朗普对他的话并不屑一顾，还说自己更喜欢听到的是「几个月」，称听过需要几个月时间的说法。福西则再次提醒特朗普，不论速度多快，最少一年。
大家怎么看？可能吗？哪里来的自信？

特朗普：疫苗多长时间可以研究出来？

专家：一年。

特朗普：我想听到的是几个月！

专家：好的，总统。12个月

全知全能特朗普：没人比我更懂疫苗，我说可以就可以。等我发推！

附：截图的视频https://m.youku.com/video/id_XNDAwNjU1MDc1Mg==.html?refer=pgy_operation.wenji.zwj_00003027_000000_YBby2a_19060600source=

口头禅：Nobady knows xxxxx than me！

无所不知-特朗普三连走起：

：怎么知道可以呢？

：凭我这一身的自信，我知道的太多了。

哈哈哈哈哈～cute

随著新冠疫情在全球的扩散，对疫苗和特效药的需求越来越迫切。近期，网路流传美国总统特朗普不顾专家意见，要求几个月研发出新冠疫苗的新闻，又被列入「没有人比我更懂…」系列。

不过看了会议现场的视频，发现这又是某种意义上的fake news，自媒体的春秋笔法。然而本文并不意在给总统先生辟谣，而是想聊聊这新冠疫苗最终用到公众身上，究竟需要多长时间。

疫苗是一种特殊的药品。通常药品都是给病人用的，但疫苗是给健康人用的，这就对疫苗的安全性提出比其他药品高得多的要求。疫苗安全事故在全球都是巨大的丑闻，去年某知名疫苗生产企业就因此而直接破产，给公众留下深刻的印象。

因此，按照正常的节奏，一支疫苗的成功上市需要8-10年的时间，就是要在保证有效性的同时，在安全问题上慎而又慎。但这次疫情的发展非同寻常，监管部门特事特办，大开绿灯，所以学者和药企才敢说1年的时间。即便如此，这速度也是太快了。

自从中国科学家在1月10号公开了病毒的基因序列，全球多个组织就著手新冠疫苗的研发。Inovio和Moderna都宣称1个月可以拿出供动物试验用的疫苗样品，坊间近期开始流传某药企的重组新型冠状病毒疫苗装瓶图。

当然，这不意味著疫苗已经研发成功了。大干快上不是正确的姿势，现在也不是比谁更快的时候，即使监管部门开了绿灯，该走的路还是要一步一步地走。

一款疫苗出了实验室之后，首先需要经过动物试验评价其安全性。传统灭活疫苗常见的不良反应包括过敏、发热和注射局部刺激等，伴随著新技术，许多新型疫苗不断出现，比如重组蛋白疫苗、多糖结合疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗等，这些新疫苗可能带来额外的安全性风险。

疫苗的非临床安全性评价主要关注免疫原性、免疫毒性、系统毒性和局部刺激性。由于疫苗是通过诱导免疫系统产生抗体和/或效应T细胞发挥作用，因此其主要的潜在毒性来自与免疫系统相关的毒性，常规药物安全性评价的方法并不完全适用于疫苗。

免疫毒性主要包括不良免疫刺激、超敏反应、自身免疫、免疫抑制等，疫苗引起免疫抑制的发生率较低，应以前三个方面作为疫苗非临床安全性评价的关注重点。

据报道，赛赋医药已经开展抗新冠病毒疫苗的非临床安全性评价（点击链接查看）。

此外，疫苗非临床安全性研究也面临一些挑战，它要求所使用的动物应对疫苗预防的感染原或毒素易感，但实际上一些毒理试验所用的动物不对相应感染原敏感。在此情况下，疫苗抗原在动物和人体的表达和识别有所区别，对于活疫苗来说，其在动物和人体所致病理生理改变和复制潜能也有所区别，这会带来疫苗在动物和人体有效性和安全性方面的差异。

但不论如何，疫苗的非临床安全性评价非常重要，可为临床研究提供重要的参考，毕竟我们早过了神农尝百草的阶段，不必再冒巨大的风险以身试药。

有了动物试验的数据，再通过伦理审查和药监部门的审批之后，疫苗可以进入临床研究。这大概需要几个月的时间，这也是白宫以为几个月就可以拿到可用的疫苗的原因。然而，事实上，临床试验才是最为耗时耗力的限速步骤。

即使为了应对紧急情况而在流程上大开绿灯，一切顺利的话，最快最快也得半年到一年的时间才能完成临床验证。用《纽约客》的话说：

A covid-19 vaccine developed, licensed, and manufactured at a global scale in twelve months would be an unprecedented, remarkable, even revolutionary achievement.
12个月内在全球范围完成Covid-19疫苗的研发、许可和生产，是一件前所未有的、非凡的甚至是革命性的成就。

疫苗研发有很多不容忽视的风险，比如专家普遍关注的「疾病增强（immune enhancement）」，即疫苗可能导致接种人群对感染更加敏感。这要求临床研究更谨慎地寻求证据，以保证疫苗的安全使用。

也许等到疫苗正式用于预防，疫情已经结束了，这是好事。但21世纪以来，已经有3次严重的冠状病毒事件，人们为此付出的努力也不会是徒然的，可以帮助我们更深入地了解冠状病毒。

但愿下一次，我们已经做好准备。

关于国科易赛

国科易赛（北京）医药科技咨询有限公司（简称国科易赛）是一家致力于创新型医药产品研发咨询和注册的企业，为有药品、医疗器械、保健食品、化妆品等医药产品研发、注册需求的企业或个人提供专业的注册和咨询服务，全力助力客户完成产品立项、研发、申报注册和上市，促进客户项目的快速推进，为人类健康事业作出应有贡献。

国科易赛致力于为客户提供全方位战略研究，以及产品研发立项、成药性研究、非临床研究、临床研究、产品申报上市、上市后大产品培育等过程中所涉及的法规及信息的咨询服务。

联系方式 CONTACT US

http://www.esafemedconsult.com

010-53621031

[email protected]

编辑于 2020-03-20继续浏览内容