近日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布公告，發布《中國上市藥品目錄集》。

這是我國首次發布上市藥品目錄集。據悉，中國上市藥品目錄集中收錄具有安全性、有效性和質量可控性的藥品，並確定參比製劑和標準製劑。首批被收錄進入目錄集的藥品有131個品種，203個品規，後續將實時更新，供公眾查詢。

「上市藥品目錄集的亮相，是我們國家藥品審評審批制度改革後各種制度綜合推進產生的一個綜合成果。」國家葯審中心有關負責人日前接受採訪時表示，目錄集出臺涵蓋了中國藥品審評審批改革各項制度推進的成果，特別是為中國仿製葯達到國際主流藥品市場的藥品質量，奠定製度基礎和標準。

為何專門制定目錄集？

為中國的仿製葯建立「標杆」

去年10月1日，中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中明確提出建立上市藥品目錄集。

CFDA副局長吳湞在專門為上述意見舉辦的發布會上介紹，上市藥品目錄集將明確我國仿製葯發展的「標杆」。這樣可以方便藥品研究機構、藥品生產企業和公眾公開查詢藥品的屬性，包括有效成份、劑型、規格以及上市許可持有人、取得的專利權、數據保護等相關信息。

據CFDA有關人士介紹，早期中國藥物研發基本根據是科學家們查閱到的國外文獻來做研發。1988年，中國藥理學院理事長張鈞田教授主持了仿製尼莫地平的研發。但我國仿製的尼莫地平藥效，只有德國葯企拜耳生產尼莫地平的1/3。原因在於，當時中國只有一臺研究藥物晶型的儀器，而尼莫地平恰恰對原料葯晶型有特定的要求，晶型直接決定了療效。

過去很長一段時間內，葯監部門批准上市的藥品沒有與原研葯質量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研葯存在一些差距。2007年以前批准上市的藥品差距更大。

「藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全。」CFDA局長畢井泉曾表示，「這是補歷史的課」。

2015年8月，國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發【2015】44號)，將仿製葯由現行的「仿已有國家標準的藥品」調整為「仿與原研藥品質量和療效一致的藥品」。

2016年3月，國務院辦公廳印發《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》，掀起行業風暴，國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批准上市的289種化學藥品仿製葯口服固體製劑，「3年內仍未通過評價的，註銷藥品批准文號」。

「不是這些企業的產品都不合格才做一致性評價，而是國家原來沒有規定。」中國醫藥創新促進會會長宋瑞霖接受採訪時表示。

在業內看來，仿製葯定義的調整是提高我國仿製葯質量的第一步；啟動仿製葯質量和療效一致性評價則是「補課」，CFDA也先後公佈了11批932個參比製劑。接下來，以「上市藥品目錄集」的形式，公佈藥品信息，指定仿製葯參比製劑或標準製劑，樹立統一研發質量標杆，將成為提高我國仿製葯質量的關鍵一步。中國上市藥品目錄集由此應運而生。

對公眾用藥有何影響？

仿製葯臨牀可替代 促藥費下降

實際上，編製《上市藥品目錄集》的做法也是國際上先進藥品監管機構通行的做法。20世紀70年代，為了控制醫療費用，美國許多州通過了鼓勵仿製葯替代的法律法規，各自出臺了一系列藥品替代目錄。美國食品和藥品監管局(FDA)決定在同樣的標準下出具適用於各州使用的統一藥品替代目錄。

1980年10月，FDA於萬聖節當天發布了第一版目錄，稱其為《與治療等效性評價相關聯批准的藥品》，因其封面顏色為橙色，故稱其為橙皮書。因而，行業內也將中國上市藥品目錄集稱為「中國版橙皮書」。

美國橙皮書作為藥品專利信息和數據保護信息的載體，成為專利鏈接制度的一部分。仿製葯企業在提交仿製葯申請時，要根據橙皮書中參比製劑的專利信息，明確仿製葯採用專利申明方式。專利鏈接制度是FDA平衡仿製和創新的重要手段，也充分彰顯了監管智慧的創舉，在降低醫療費用支出的同時鼓勵創新，使得美國國民既能在第一時間用到全世界最新的藥品，也能保障藥品的安全性。

這也將是中國上市藥品目錄集的目標。CFDA有關負責人表示，從藥品監管的行政部門來講，批准上市時將專利權屬等在上市目錄集中進行公開和明確，給與創新葯參比製劑及標準製劑地位，既說明瞭該產品是相關治療領域的創新者，也是對創新葯研發及生產者的一種很大的支持和保護。

「對於仿製葯，明確參比製劑和標準製劑以樹立仿製葯的標杆、明確仿製葯標準是仿製的基礎和關鍵。通過建立專利鏈接制度，使仿製葯研發企業快速、高標準、專業化地將高質量的仿製葯快速上市，對滿足公眾用藥的可及性、降低醫療費用，具有重大意義。」CFDA有關負責人接受記者採訪時表示。

目前，仿製葯在中國藥品市場中佔95%，由於過去的所謂「仿製葯」無法和原研葯達到療效上的一致，做到臨牀上可以互相替代，因此原研葯在中國即使專利期已經過了，仍然可以維持高價銷售。

仿製葯的一致性評價，直接作用於公眾的紅利就是，可使通過評價的仿製葯在療效上完全和原研葯互等，倒逼原研葯降價。

比如，氯吡格雷作為安裝心血管支架後的病人常年服用藥物，賽諾菲將其定價為130元人民幣每盒，而中國的仿製葯在通過一致性評價後，能達到藥學和療效雙重一致，且定價只有70元。

原來500元人民幣一片的吉非替尼進口葯，5000元一盒，患者一個月的藥費可達1 .5萬元，但國產仿製葯通過一致性評價後只要1800元一盒，而進口原研葯吉非替尼的價格隨後也降到3000元人民幣一盒。

據悉，在首批列入目錄集的藥品當中，就有通過一致性評價的藥品共13個品種，17個品規。這些藥品涵蓋了心血管系統、精神類、抗感染類和抗腫瘤領域，均為臨牀上使用量大、人民羣眾需求迫切的藥品，對臨牀上解決患者急需、降低用藥負擔具有重要意義。

CFDA表示，此次收載入目錄集的仿製葯均按照最新的技術指導要求進行技術審評，經過了嚴格的體內生物等效性研究和相關的一致性研究，均可保證仿製葯的質量和療效與原研品一致，可以實現與原研進口藥品的臨牀替代。

通過將這些仿製藥品收載於目錄集，醫生和患者可以選擇仿製葯替代原研藥品，降低用藥負擔。相應地，通過在醫保招標採購中的優惠政策，將大幅降低用藥成本，間接地拉低原研葯價格，使患者和國家收益。

CFDA透露，未來將通過目錄集的治療等效性代碼，醫生和患者可以根據治療等效性評價代碼決定是否可以在臨牀上相互替代使用，包括仿製葯對原研葯的替代。

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