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生物大分子的仿製很難保證結構與原研完全一致，所以稱為「生物類似葯」，關鍵在於類似。

（小聲嗶嗶）其實同一個廠家平行生產幾批，都很難做到完全一致，更不要說是第二家進行仿製了。

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藥物可分為天然藥物、人工合成藥物和基因工程藥物。天然藥物包括中草藥、細菌真菌中提取的抗生素、免疫動物得到的抗毒血清等；基因工程藥物是利用基因重組技術生產的藥物，通過改變動物，如大腸桿菌的基因序列，使其合成出我們需要的蛋白質；而人工合成藥物是指利用化學方法人工合成的藥物，有的完全人工合成，如阿司匹林、磺胺類，有的是根據天然藥物的化學結構進行人工仿造，如阿莫西林是對青黴素G進行的改造。

如果天然藥物人工合成起來很容易的話藥廠也不會花費大成本去做生物葯了。

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生物製品通常由生物合成後提取，不是化學合成。生物合成以為著需要特定的生物。這些生物品種是研發時篩選出來的，是原研單位技術核心，所以不會給非授權的提供。所以要仿製生物葯意味著需要得到該生物品種或者花錢投入再研發篩選一次得到類似的品種，生成生物類似葯。

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仿製葯指的是國內仿製國外專利到期的藥品，國外藥品是有具體結構的化葯

生物藥品是天然生物中獲取的，就像中藥，你知道他能治病，但是你不知道具體是哪個結構在起作用，也因此國外基本不承認中藥。

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生物製藥的仿製葯叫生物類似物

生物製藥往往是多肽或者蛋白

對於蛋白來說，除了氨基酸的排布之外，還有三維空間的結構，打個比方，同樣是麵粉，做成餅、做成饃，餃子皮，麵條，但裡面東西是一樣的。

那麼對於三維結構會不會對安全性，有效性有影響呢？

不好說！

而這個三維結構的摺疊旋轉就影響因素特別多，很難把控。

所以生物製藥都叫生物類似物，沒有完全的仿製

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主要是生物分子太複雜了，你如果能一模一樣仿出來，絕對頭條新聞

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沒必要糾結 生物類似葯可以做到療效一致

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生物藥品活性差，還要求控溫，搞不好就失效了

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