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生物大分子的仿制很难保证结构与原研完全一致，所以称为「生物类似药」，关键在于类似。

（小声哔哔）其实同一个厂家平行生产几批，都很难做到完全一致，更不要说是第二家进行仿制了。

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药物可分为天然药物、人工合成药物和基因工程药物。天然药物包括中草药、细菌真菌中提取的抗生素、免疫动物得到的抗毒血清等；基因工程药物是利用基因重组技术生产的药物，通过改变动物，如大肠杆菌的基因序列，使其合成出我们需要的蛋白质；而人工合成药物是指利用化学方法人工合成的药物，有的完全人工合成，如阿司匹林、磺胺类，有的是根据天然药物的化学结构进行人工仿造，如阿莫西林是对青霉素G进行的改造。

如果天然药物人工合成起来很容易的话药厂也不会花费大成本去做生物药了。

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生物制品通常由生物合成后提取，不是化学合成。生物合成以为著需要特定的生物。这些生物品种是研发时筛选出来的，是原研单位技术核心，所以不会给非授权的提供。所以要仿制生物药意味著需要得到该生物品种或者花钱投入再研发筛选一次得到类似的品种，生成生物类似药。

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仿制药指的是国内仿制国外专利到期的药品，国外药品是有具体结构的化药

生物药品是天然生物中获取的，就像中药，你知道他能治病，但是你不知道具体是哪个结构在起作用，也因此国外基本不承认中药。

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生物制药的仿制药叫生物类似物

生物制药往往是多肽或者蛋白

对于蛋白来说，除了氨基酸的排布之外，还有三维空间的结构，打个比方，同样是面粉，做成饼、做成馍，饺子皮，面条，但里面东西是一样的。

那么对于三维结构会不会对安全性，有效性有影响呢？

不好说！

而这个三维结构的折叠旋转就影响因素特别多，很难把控。

所以生物制药都叫生物类似物，没有完全的仿制

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主要是生物分子太复杂了，你如果能一模一样仿出来，绝对头条新闻

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没必要纠结 生物类似药可以做到疗效一致

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生物药品活性差，还要求控温，搞不好就失效了

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