乳房植入物安全受重视 阴道人工网膜政府把关了没?
▲台湾女人连线与林淑芬立法委员日前召开记者会,提出严正抗议,要求政府对高风险医疗植入物推行「使用登录制度」,让女性不再当药厂白老鼠。(图/台湾女人连线提供)

美国FDA在7月24日因引发罕见淋巴癌BIA-ALCL的疑虑,要求乳房植入物制造厂爱力根(Allergan)将特定的绒毛面植入物下架,爱力根因此主动进行全球回收。食药署随即公告要求台湾爱力根尽速回收粗纹理面乳房植入物外,同时提供产品流向、数量及病众使用情形,后续应回报食药署若有「乳房植入物相关大细胞淋巴瘤」受害病人之因应计划。

除了乳房植入物,目前已遭美、澳等国禁用的「阴道人工网膜」,是另一个引发国际议论的医疗植入物,卫福部也无积极管理态度。台湾女人连线与林淑芬立法委员于7月30日召开记者会,提出严正抗议,要求政府对高风险医疗植入物推行「使用登录制度」,让女性不再当药厂白老鼠。

「阴道人工网膜」是用来处理女性尿失禁及子宫脱垂的植入物,将其植入在阴道壁加强支撑力量。这项产品于1996年在美国上市时,被归类于不需作人体试验的第2类医材,但许多患者在植入后发生出血、穿出阴道壁等情况,导致长期疼痛、性交疼痛、脏器穿孔甚至死亡等后遗症,2010年起,国际间已有众多受害女性对制造商及政府提出集体诉讼。

台湾女人连线常务理事黄淑英指出,美国在2016年已将阴道网膜的医材等级从第2类提升至第3类,并要求厂商在33个月内完成上市前核准,必须提交安全性及有效性的人体试验成果。但厂商在期限过后仍无法提出人体试验的安全性证据,美国已在今年4月宣布禁用;澳洲与纽西兰也早于2017年底禁用;加拿大也于日前限定使用范围;英国也于2018年宣布暂停使用,并研拟更明确的规范。但我国卫福部直到2017年7月,才将阴道网膜由第2类医材提升到第3类,却仅要求厂商缴交安全性报告,而不是人体试验成果。国内在2013年有59件不良反应事件,2017年则有303件,这样的行为就等于将民众当白老鼠。

黄淑英呼吁政府,应该趁《医疗器材管理法》仍卡在朝野协商阶段时,将高风险医疗植入物的登录机制入法,才能有效保障民众权益。另也希望,在相关手术说明,可以清单检核方式清楚告知民众风险后才执行。

卫福部食药署医材及化妆品管理组杜培文组长表示,阴道人工网膜已入上市后安全监视,要求业者每半年持续评估,提出报告,因此也会涵盖人体使用情形。此外,食药署也于3月召开医疗器材安全评估咨议会讨论此类产品在国内使用之安全性,国内临床专家及相关医学会代表均认为,此类产品之风险主要与医师专业训练、病人筛选等临床使用相关,国内相关临床研究显示,国内使用此类产品之网膜糜烂发生率(约5%)相较国外发生率低;另国内手术成功率(约90%)相较于国外成功率高。

由于国内高龄病人仍有此类产品之使用需求,以降低手术时间,并减少自体老化组织支撑力道不足之术后脏器脱垂复发风险,经评估,该类产品对病人之利益大于风险,目前尚无更佳之替代疗法,专家建议国内不应禁用或停用此类产品,以免国内有需求病人无法获得妥善治疗,但应加强此类产品使用医师及医院之使用训练。食药署已发函相关医学会,注意此类产品之使用风险,并积极与本部相关单位研议加强管理使用此类医疗器材之医师训练机制,以及病人手术同意书内容。

而针对建立针对患者使用的追踪登录机制,希望能够透过目前正在修法的《医疗器材管理法》草案第19条,再增子法约束厂商。但黄淑英则指出,草案第19条,仅能追踪产品流向资料,其实没有任何与患者使用情况追踪相关的概念。

相关文章