工商时报【杜蕙蓉╱台北报导】

浩鼎（4174）乳癌新药开发迈大步！该公司昨（27）日公告，用于验证确认肿瘤Globo H表现的免疫组织化学染色法（IHC），获美国FDA核可用于OBI-822第三期人体临床试验，法人预估第3季可望启动、2025年完成，总计收案人数668人。

浩鼎表示，人体第三期临床试验开始后，该公司须分别给付美国MSKCC及Optimer研发进度里程碑金50万及100万美元。

OBI-822是以糖抗原Globo H为作用标的之主动免疫抗癌药，将Globo H连结于载体蛋白KLH，打入人体后引发免疫细胞产生可对抗Globo H的抗体以治疗癌症。

浩鼎指出，经由IHC测试确认肿瘤Globo H表现的方法，是一种伴随式体外诊断试剂，必须在使用IHC的临床试验启动之前，向美国FDA提出医疗器材临床研究申请。

FDA已于美国时间26日来函通知，准许浩鼎将IHC用在主动免疫抗癌药OBI-822第三期人体临床试验。

根据EvaluatePharma资料库，去年全球抗肿瘤用药市场规模为1,009亿美元，占全球前十大类别用药第一位；浩鼎研发中主动免疫抗癌药OBI-822尚处于临床试验阶段，适应症的开发以尚未被满足的医疗需求为主要目标，未来发展将与整体产品线开发策略综合考量后拟定。