美国食品药物管理局(FDA)于今年春季提出计划准备修改美国现行品质管理系统QSR，以符合医疗器材国际共识标准ISO 13485:2016的规范。这些修改的目的在于通过调和美国和国际要求来减少制造商的负担，也进一步使法条要求更现代化。

对于厂商而言，是一项利多，美国QSR与ISO 13485:2016之间仍有些差异性，厂商为了符合美国要求及其它国家的要求(通常是ISO 13485)，往往花费不少时间及人力，若日后美国FDA能针对差异点去进行调和，对厂商执行品质系统时，会相对轻松一点；但目前美国FDA尚ㄨㄟ针对这方面提供更详细的执行计划，冀望能于2019年春季能有新的消息出来。