3月29日，默沙东宣布，国家药监局正式批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（简称“K药”）联合培美曲塞和铂类化疗，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。

这也是继去年7月黑色素瘤适应症后，K药在我国获批的第二个适应症。

资料显示，K药这一适应症于去年9月18日获药审中心承办，并于当年11月以“具有明显治疗优势创新药”被纳入优先审评程序。

“今天，帕博利珠单抗获批联合化疗用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗为中国抗击肺癌的患者提供了新的选择。”默沙东中国总裁罗万里表示。

PD-1本身是一种阻止免疫细胞活化的重要蛋白，癌细胞经常利用这一机制来逃脱免疫细胞的“追杀”。

K药这类PD-1抑制剂，可通过激活人体免疫细胞，从而实现监测和对抗癌细胞。

目前，我国已获批上市4款PD-1抑制剂药物，除了默沙东的K药外，还有百时美施贵宝的O药、君实生物的特瑞普利单抗，以及信达生物的信迪利单抗。

K药之所以能够领先同类其他药物一步，成功跻身肺癌一线疗法，是因为其在一项名为Keynote-189的3期临床研究中，展现出了非常好的疗效。

同时，与单纯使用化疗相比，K药联合化疗显著延长了患者的总生存期和无进展生存期，并将患者的相对死亡风险降低了51%。

“这意味着，对于符合条件的非小细胞肺癌患者，PD-1单抗用得越早，生存获益就可能越大。”中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专委会主任委员、上海肺科医院肿瘤科主任周彩存教授指出。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。据估计，2018年肺癌将造成180万人死亡，占预计癌症死亡总人数的18.4%。

在我国，肺癌发病率、死亡率同样高居首位。每年新发病例约78.1万，死亡病例约62.6万。

依据病理学，肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。其中，非小细胞肺癌是肺癌的主要类型，约占所有肺癌病例类型的85%，包括鳞癌、腺癌、大细胞癌等。

在治疗方面，肺癌患者最初只能选择传统化疗手段，然而这种疗法对生存改善有限，且副作用较大。

随着精准医疗不断发展，对于特定基因突变（EGFR或ALK）的肺癌患者，可接受小分子靶向药物治疗。

然而，未发生特定基因突变的患者，则不能受益于靶向药，仍存在着未被满足的需求。

此次，K药肺癌适应症获批，对我国这类患者来说是一重大利好！