用藥常識藥品不良反應的基本概念及相關問題發布者：admin 發布時間：2006-11-13 閱讀：968次藥品不良反應的基本概念及相關問題1.什麼叫做藥品不良反應?藥品能治病但也可能有有害的反應，我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應（英文AdverseDrugReaction，縮寫為ADR）。國際上給藥品不良反應下的定義為：藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下，出現的有害的和意料之外的反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應及用藥不當引起的反應。2.什麼是藥品不良反應事件？藥品不良反應事件（英文AdverseDrugEvent,縮寫為ADE）和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關係已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關係尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經常出現，此反應不能肯定是由該藥引起的。尚需要進一步評估。國際上給藥品不良反應事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該葯有因果關係。3、藥品群體不良反應/事件指在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品不良反應/事件。4.藥品不良反應有哪些臨床表現？從總體上來說，藥品的不良反應可能涉及人體的各個系統、器官、組織，其臨床表現與常見病、多發病的表現很相似。5.什麼是嚴重不良反應？根據國際慣例，嚴重不良反應指在任何劑量下出現並造成下列後果之一的反應：（1）死亡或威脅生命；（2）使病人住院或延長住院時間；（3）有持續或顯著的病變或機能不全；（4）有先天性異常或分娩缺陷。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第29條規定：藥品嚴重不良反應，是指因服用藥品引起的以下情形之一的反應：1.引起死亡；2.致癌、致畸、致出生缺陷；3.對生命有危險並能導致人體永久的或顯著的傷殘；4.對器官功能產生永久損傷；5.導致住院或住院時間延長。6、何謂重點藥品監測？重點藥品監測(intensivemedicinesmonitoring)主要是對一部分上市新葯加強監測，以利於及時發現一些未知的或非預期的不良反應，並作為這類藥品的早期預警系統。哪些新葯需要重點監測通常由藥物不良反應專家諮詢委員會決定。專家諮詢委員會根據該葯是否為新型藥物，其相關藥品是否有嚴重不良反應，並估計該葯是否會被廣泛應用而決定其能否進入重點藥品監測目錄。7、為什麼要警惕藥品不良反應？答：如前所述，有些藥品不良反應是難於預測的。而且新葯上市前臨床試驗的樣本量有限（500~3000人），病種單一，多數情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童），因此一些罕見不良反應、遲發性反應、發生於特殊人群的不良反應難於發現。有些問題必須在大面積使用後方能發現。因此，應警惕藥品的不良反應，尤其應警惕新上市藥品的不良反應。8、如何預防藥物不良反應?藥物不良反應有些是很難避免的，有些是可以避免的，用藥時注意下述幾點可預防或減少不良反應。(1)首先應了解患者的過敏史或藥物不良反應史，這對有過敏傾向和特異質的患者十分重要。(2)老年人病多，用藥品種也較多，醫師應提醒患者可能出現的不良反應，至於小兒，尤其新生兒，對藥物的反應不同於成人，其劑量應按體重或體表面積計算，用藥期間應加強觀察。(3)孕婦用藥應特別慎重，尤其是妊娠頭三個月應避免用任何藥物，若用藥不當有可能致畸。(4)由於一些藥物可經乳汁進入嬰兒體內而引起不良反應，故對哺乳婦女用藥應慎重選擇。(5)肝病和腎病患者，除選用對肝腎功能無不良影響的藥物外，還應適當減少劑量。(6)用藥品種應合理，應避免不必要的聯合用藥，還應了解患者自用藥品的情況，以免發生藥物不良相互作用。(7)應用新葯時，必須掌握有關資料，慎重用藥，嚴密觀察。(8)應用對器官功能有損害的藥物時，須按規定檢查器官功能，如應用利福平、異煙肼時檢查肝功能，應用氨基糖苷類抗生素時檢查聽力、腎功能，應用氯黴素時檢查血象。(9)用藥過程中，應注意發現藥物不良反應的早期癥狀，以便及時停葯和處理，防止進一步發展。(10)應注意藥物的遲發反應(delayedeffect)，這種反應常發生於用藥數月或數年後，如藥物的致癌、致畸作用。9、中草藥是純天然藥物無不良反應的說法是否正確?人們普遍認為中草藥及其製劑比較安全，無不良反應。但近年來，隨著中醫藥事業的發展，中草藥及其製劑的應用更加廣泛，有關其不良反應的報道也逐年增多，中草藥及其製劑的安全性，特別是中草藥針劑的安全性，已引起醫藥界的關注。中草藥及其製劑引致不良反應的機理比較複雜，臨床表現多樣，可發生在人體各個系統，反應程度輕重不一，其中以過敏反應和毒性反應為多見。WHO認為草藥雖有較良好的安全性，但不能忽視其潛在危害性。為此，WHO提出如下建議：各國應將草藥的管理納入國家藥品政策中；應使公眾認識到草藥並非絕對安全；應控制草藥所具有劇烈藥理作用的成分，並在零售包裝上標明有關信息，國家藥典中應建立草藥專題的章節，建立草藥不良反應的監測標準。WHO資料庫現有8985例草藥不良反應報告。報告中最常見的不良反應為腹瀉、心動過速、過敏樣反應、肝炎、支氣管痙攣、驚厥、幻覺、高血壓、循環衰竭、血小板減少、呼吸抑制。WHO要求醫務工作者關注、記錄和報告草藥的不良反應，以利於保障公眾用藥安全。10、醫療機構在ADR監測報告工作中有何作用？根據《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》第二條的規定：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。在這些報告單位中以醫療機構最為重要。醫療機構是藥品的使用單位，因此它是發現和監測藥品不良反應的主要場所，也是ADR報告的最主要來源。醫療機構是否按規定報告ADR是藥品不良反應報告制度能否落實的基礎和關鍵，醫療機構要作好ADR監測報告工作，必須有領導的支持，醫師、護師和臨床藥師的積极參与。為此，應使他們全面了解ADR的含義，ADR的危害性和ADR監測的意義，消除他們對報告ADR的種種疑慮，特別是關於ADR就是醫療事故的誤解，以提高他們報告ADR的自覺性，減少漏報和不報。醫療機構充分發揮其在ADR報告工作中的作用將有助於使藥品不良反應報告制度落實到實處，為保障公眾用藥安全作出貢獻。CopyRight ? 鎮江市揚中食品藥品監督管理局 All rights reserved. 揚中市電信分公司製作維護
推薦閱讀：