葯咖君：一週藥品審評審批新動態

來源：葯智網/綠蘿

看點：

1.國產PD-1單抗即將獲批；

2.2款重磅罕見病獲批上市：鹽酸美法侖、艾美賽珠單抗；

3.又有首仿葯將出現；

3.正大天晴、海正、恆瑞爭搶申報的10億大品種仿製葯「已發件」；

4.又一國內企業的重磅仿製葯將上市，全球心血管系統10大暢銷葯之一；

5.恆瑞腫瘤葯獨家劑型即將首仿獲批；

6.一致性評價報捷，周內5藥品過評，289目錄達5家企業品種在列。

本週（11月30日-12月7日），審評審批藥品狀態中，主要有7個新葯出現新的動態，還有12個進口葯，37個仿製葯。具體情況且看下文。

審評審批新動態

新葯

新葯中，有1個3類新葯顯示「已發件」，2個藥品顯示「審批完畢-待制證」，還有4個藥品顯示「在審批」，其中值得關注的為蘇州眾合生物醫藥的PD-1單抗特瑞普利單抗注射液。

蘇州眾合特瑞普利單抗注射液

12月3日，君實（蘇州眾合生物申報）的PD-1單抗特瑞普利單抗注射液顯示「在審批」，作為如今腫瘤領域熱門靶點，PD-1備受關注，目前國內已經上市的抗PD-1單抗有Opdivo和Keytruda。而國內企業也紛紛爭搶首家上市，已經申報上市的還有信達、恆瑞（蘇州盛迪亞生物申報）、百濟神州。如今君實極有可能成為首家上市企業。

進口葯

本週的進口葯中，有2個申報臨牀的藥品因為政策導向，加快境外已上市新葯在我國進口註冊的速度，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優化審評程序，簡化上市要求，從而獲批進口。此外在報生產的藥品中有1個藥品批准進口，3個顯示「已發件」，2個顯示「審批完畢-待制證」，4個顯示「在審批」。

羅氏Emicizumab注射液

11月30日，羅氏的艾美賽珠單抗注射液（Emicizumab）批准進口，用於治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。艾美賽珠單抗注射液作為臨牀急需品種，在2018年1月30日，以「兒童用藥品，罕見病」為由納入優先審評程序第二十六批，加快審評審批。該葯由羅氏公司研發，是一種重組人源化、雙特異性單克隆抗體，可代替活化凝血因子Ⅷ的輔因子活性，促進FⅨa對FⅩ的活化，進而導致凝血酶的生成顯著增加，使FⅧ功能障礙或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位達到止血。

英創遠達（北京）生物注射用鹽酸美法侖

11月30日，英創遠達（北京）生物醫藥科技申報的注射用鹽酸美法侖批准進口，用於治療多發性骨髓瘤。該葯為臨牀短缺的罕見病藥品，在2017年6月6日以「與現有治療手段相比具有明顯治療優勢」為由納入優先審評第十九批。

仿製葯

本週報生產的仿製葯中，有12個藥品顯示「已發件」，5個顯示「審批完畢-待制證」，20個藥品顯示「在審批」。

深圳翰宇注射用醋酸西曲瑞克

12月5日，深圳翰宇葯業的注射用醋酸西曲瑞克顯示「已發件」，醋酸西曲瑞克由默克雪蘭諾（MerckSerono）研發，於2000年8月11日獲美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，商品名Cetrotide。醋酸西曲瑞克是一種注射用促性激素釋放激素（GnRH）拮抗劑。該葯適用於防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵，便於之後的採卵和輔助生殖技術治療。目前國內僅有進口葯，申報仿製葯上市的國產企業僅2家，深圳翰宇即將獲得首仿。點擊閱讀原文>>>

正大天晴、海正、恆瑞注射用帕瑞昔布鈉

12月5日，正大天晴、海正、恆瑞申報的仿製葯注射用帕瑞昔布鈉均顯示「已發件」，該葯為輝瑞和法瑪西亞公司聯合開發，商品名：Dynastat，2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲首次上市，目前已在德國、法國、英國等至少15個國家上市。國內首仿為科倫葯業，齊魯為第二家獲得批准企業，據業內人士預測，該仿製葯有望成為10億級的大品種，目前被納入2017年國家醫保乙類，現一下三家審批完畢，競爭加劇。

常州製藥廠瑞舒伐他汀鈣片

12月3日，常州製藥廠的瑞舒伐他汀鈣片顯示「審批完畢－待制證」，瑞舒伐他汀鈣由鹽野義（Shionogi）與阿斯利康（AZ）聯合研發，2003年獲得美國FDA批准上市，2007年開始進入中國市場，商品名「可定」。作為新一代他汀類降膽固醇藥物，因其降脂效果明顯，被稱為「超級他汀」，是阿斯利康的重磅產品。自2010年，「可定」的全球市場銷售額一直維持在50億美元以上，後專利到期仿製葯上市，銷售額有所降低。2017年Crestor銷售額為26.6億美元，排名全球心血管系統10大暢銷葯第三位。

國內目前有5家國產企業持有該葯生產批文，且均申報了一致性評價，已經通過4家。該葯市場巨大，因此還有多家企業進行申報上市，例如合肥英太製藥、石家莊四葯、上海上藥信誼藥廠、合肥合源葯業、北京萬生葯業、廣州白雲山醫藥集團。而常州製藥廠的上市申請在2018年6月5日，以「同一條生產線生產，2016年美國上市」為由納入優先審評，如今即將獲批，將進一步瓜分市場。

恆瑞注射用替莫唑胺

12月3日，恆瑞的注射用替莫唑胺上市申請顯示「在審批」，該葯是治療惡性腦瘤的一線藥物，由先靈葆雅公司率先開發，於1999年在美國上市，注射用替莫唑胺於2009年在美國上市。目前國產僅批准了2家企業的膠囊劑上市，還未有注射用劑型，申報上市的僅江蘇恆瑞。

一致性評價

12月第一週，一致性評價好消息不斷，周內過評藥品達5個，其中鹽酸克林黴素、苯磺酸氨氯地平片為289目錄品種，且苯磺酸氨氯地平片目前過評數量已達5家。此外，四川科倫的氫溴酸西酞普蘭片為首家過評品種，而福建廣生堂的富馬酸替諾福韋二吡呋酯為膠囊劑首家過評品種。藥品具體相關情況，可以查看文章：【1】12月過評扎推，289目錄首個達5家企業過評品種出爐【2】一線乙肝優選葯獨家劑型通過一致性評價，新增艾滋病適應症！【3】12月捷報！科倫2藥品通過一致性評價，289目錄品種、一線抗抑鬱葯...

審評審批新受理

本週新受理的藥品共計有12項，其中有4個藥品為仿製葯申請，4個藥品為進口葯申請，還有一項為體外診斷試劑申請。具體情況如下表：

數據來源：葯智資料庫

原文地址：https://news.yaozh.com/archive/25057.html

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