來源：葯聞社

1、國家葯監局發佈：《中藥註冊分類及申報資料要求》

28日，國家葯監局發佈《中藥註冊分類及申報資料要求》的通告。要求中明確，古代經典名方中藥復方製劑兩類情形均應採用傳統工藝製備，採用傳統給葯途徑，功能主治以中醫術語表述。藥品批准文號採用專門格式：國葯准字C+四位年號+四位順序號。對於按古代經典名方目錄管理的中藥復方製劑，註冊申請人在完成藥學及非臨床安全性研究后一次性直接提出古代經典名方中藥復方製劑的上市許可申請，葯監局不再審核發佈「經典名方物質基準」統一標準。

2、醫藥大省發佈最新集采文件

四川省醫保局28日發佈關於《四川省醫藥機構藥品集中採購實施方案（徵求意見稿）》的公告。其中提到，要堅持藥品集中採購方向，實行一個平台、上下聯動、分類採購、 動態調整，確保藥品質量和供應，減輕群眾藥品費用負擔，構建藥品 集中採購新機制。

3、羅氏口服SMA療法長期療效積極

羅氏旗下基因泰克宣布，其創新脊髓性肌萎縮症（SMA）療法Evrysdi，在治療癥狀性1型SMA嬰兒患者（年齡為2-7個月）的FIREFISH研究中，獲得積極2年試驗結果。接受治療劑量Evrysdi的嬰兒中，80.9%的患者的癥狀持續改善並且達到運動里程碑。Evrysdi在今年8月獲得FDA批准，成為首款治療SMA患者的口服療法。

4、杰特貝林Haegarda擴大適應症獲FDA批准

杰特貝林近日宣布，美國FDA已批准Haegarda擴大適應症，作為一種常規預防性治療藥物，用於6歲及以上患者預防遺傳性血管水腫（HAE）發作。Haegarda可減少95%的HAE發作，此次批准，使該葯成為用於6歲及以上患者預防HAE發作的第一個也是唯一一個皮下治療方案。除了擴大兒科適應症之外，更新的標籤還包括了孕婦使用Haegarda的臨床安全數據。

5、羅欣取得醋酸阿比特龍片上市申請受理通知書

28日，羅欣葯業發佈公告稱，下屬子公司上海羅欣作為MSN LABORATORIES PRIVATELIMITED在中國註冊代理機構申報的醋酸阿比特龍片上市申請收到國家葯監局下發的《受理通知書》。公告顯示，醋酸阿比特龍片是羅欣葯業通過國際合作引進的首個境外上市藥品申請在境內上市項目，相較於本土仿製開發，具有上市周期短、成本價格低等優勢。

6、合益康葯業苯磺酸左氨氯地平片即將獲批

日前，河北仁合益康葯業以仿製4類提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申請進入行政審批階段，即將在近日獲批。苯磺酸左旋氨氯地平是一種鈣離子拮抗劑類的降壓藥，為苯磺酸氨氯地平的左旋體，保留了降壓作用的同時可降低水腫等副反應。

7、全國疫情速遞

9月28日0—24時，31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團報告新增確診病例12例，均為境外輸入病例（上海5例，四川3例，陝西3例，福建1例）；無新增死亡病例；新增疑似病例1例，為境外輸入病例（在上海）。