来源：药闻社

1、国家药监局发布：《中药注册分类及申报资料要求》

28日，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告。要求中明确，古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。对于按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，注册申请人在完成药学及非临床安全性研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请，药监局不再审核发布「经典名方物质基准」统一标准。

2、医药大省发布最新集采文件

四川省医保局28日发布关于《四川省医药机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》的公告。其中提到，要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、分类采购、 动态调整，确保药品质量和供应，减轻群众药品费用负担，构建药品 集中采购新机制。

3、罗氏口服SMA疗法长期疗效积极

罗氏旗下基因泰克宣布，其创新脊髓性肌萎缩症（SMA）疗法Evrysdi，在治疗症状性1型SMA婴儿患者（年龄为2-7个月）的FIREFISH研究中，获得积极2年试验结果。接受治疗剂量Evrysdi的婴儿中，80.9%的患者的症状持续改善并且达到运动里程碑。Evrysdi在今年8月获得FDA批准，成为首款治疗SMA患者的口服疗法。

4、杰特贝林Haegarda扩大适应症获FDA批准

杰特贝林近日宣布，美国FDA已批准Haegarda扩大适应症，作为一种常规预防性治疗药物，用于6岁及以上患者预防遗传性血管水肿（HAE）发作。Haegarda可减少95%的HAE发作，此次批准，使该药成为用于6岁及以上患者预防HAE发作的第一个也是唯一一个皮下治疗方案。除了扩大儿科适应症之外，更新的标签还包括了孕妇使用Haegarda的临床安全数据。

5、罗欣取得醋酸阿比特龙片上市申请受理通知书

28日，罗欣药业发布公告称，下属子公司上海罗欣作为MSN LABORATORIES PRIVATELIMITED在中国注册代理机构申报的醋酸阿比特龙片上市申请收到国家药监局下发的《受理通知书》。公告显示，醋酸阿比特龙片是罗欣药业通过国际合作引进的首个境外上市药品申请在境内上市项目，相较于本土仿制开发，具有上市周期短、成本价格低等优势。

6、合益康药业苯磺酸左氨氯地平片即将获批

日前，河北仁合益康药业以仿制4类提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申请进入行政审批阶段，即将在近日获批。苯磺酸左旋氨氯地平是一种钙离子拮抗剂类的降压药，为苯磺酸氨氯地平的左旋体，保留了降压作用的同时可降低水肿等副反应。

7、全国疫情速递

9月28日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，均为境外输入病例（上海5例，四川3例，陕西3例，福建1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。