GMP認證、檢查、編寫、設計及風險評估
GMP認證、檢查、編寫、設計及風險評估
一、新版GMP實驗室認證檢查
藥品GMP認證現場檢查是整個藥品GMP認證過程的重要環節。在有限的人員、有限的時間、有限的手段的前提下，怎樣高質量的完成現場檢查任務，客觀公正的評價企業的質量管理體系，全面系統的評價企業實施GMP的情況，特別是新版GMP （2011.3.1）頒布以後，檢查員必須講究檢查方法和技巧，在充分理解新版規範的實質，提高現場檢查效率和檢查質量。同時企業更要學習領會新規範的根本要素，積極準備新標的實施。
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二、新葯註冊現場覈查及新版GMP檢查的流程及過程中的注意事項
·新葯註冊現場檢查是對生產企業現有產品生產的軟硬體、人員情況進行核實，確定使用申報的生產工藝規定、軟硬體、人員等條件，能夠穩定、有效的生產出於臨牀試驗藥品質量一直的產品。
·核實一致性、可行性
·GMP現場檢查是對生產企業針對某種產品所建立的生產質量管理體系運營有效的評估。確保使用批准的生產工藝及所建立的生產質量管理體系，能夠持續、穩定地生產出適用於預定用途、符合註冊批准的基本要求和質量標準的藥品，並最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。
·檢查產品的生產質量管理水平。
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三、原料葯GMP檢查
原料葯是指用於自己生產的活性物質，是加工成製劑的主要成分，一般由化學合成、DNA重組技術、發酵、酶反應或從天然物質提取而成。
它有非無菌原料葯和無菌原料葯之分。
質量標準中列有無菌檢查項目的原料葯成為無菌原料葯。
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四、怎樣編寫GMP專項整改報告
一、整改報告應以製藥企業正式文件的形式上報，其格式應包括發文文號及簽發人、簽發日期等。
二、整改報告由正文和附件兩部分組成：
1、正文部分：至少應包括缺陷的描述、原因分析、風險分析評估、整改措施、責任單位(人)、完成時間。
2、附件部分：應是與正文內容相對應的證明性材料，現場及硬體項目的整改，可附前後對比照片。
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五、固體製劑車間GMP設計案例分析
廠房、設施等建設和改造是藥品生產企業實施GMP的硬體基礎。
一般由企業根據具體品種的生產工藝提出要求，由設計單位設計圖紙，並徵求企業意見，進行論證後交由企業實施。
而由於設計單位對企業生產工藝和GMP領悟不深刻，藥品生產企業對設計過程不瞭解，很多設計方案雖然好像滿足了GMP，但很多情況和實際生產過程或現場發生矛盾。
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六、PICS PI 045 輔料的GMP風險評估
1. Document history文件歷史
2. Introduction簡介
3. Scope範圍
4. Determination of appropriate GMP based on type and use of excipient基於類型和使用的輔料，合理選擇GMP
5. Determination of excipient manufacturer』s risk profile輔料生產商對風險預測的決定
6. Confirmation of application of appropriate GMP確認採用的GMP的合理性
7. Revision History 修訂歷史。。
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