GMP製藥廠車間滅菌要求SICOLAB

一、無菌藥品應當儘可能採用加熱方式進行最終滅菌，最終滅菌產品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高於10-6。採用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應當大於8分鐘，流通蒸汽處理不屬於最終滅菌。

對熱不穩定的產品，可採用無菌生產操作或過濾除菌的替代方法。

二、可採用濕熱、乾熱、離子輻射、環氧乙烷或過濾除菌的方式進行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用範圍，滅菌工藝必須與註冊批准的要求相一致，且應當經過驗證。

三、任何滅菌工藝在投入使用前，必須採用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。

四、應當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證（每年至少一次）。設備重大變更後，須進行再驗證。應當保存再驗證記錄。

五、所有的待滅菌物品均須按規定的要求處理，以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設計應當保證符合滅菌要求。

六、應當通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。

七、應當按照供應商的要求保存和使用生物指示劑，並通過陽性對照試驗確認其質量。

使用生物指示劑時，應當採取嚴格管理措施，防止由此所致的微生物污染。

八、應當有明確區分已滅菌產品和待滅菌產品的方法。每一車（盤或其它裝載設備）產品或物料均應貼簽，清晰地註明品名、批號並標明是否已經滅菌。必要時，可用濕熱滅菌指示帶加以區分。

九、每一次滅菌操作應當有滅菌記錄，並作為產品放行的依據之一。

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