簡介

製藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的製藥廠GMP無菌車間滅菌消毒的解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

GMP基本概念 GMP是Good manufacture Practice for Drugs的簡稱，我國制定的名稱為《藥品生產質量管理規範》。《GMP》是在藥品生產全過程中運用科學、合理、規範化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理方法和實施措施。作為GMP的重中之重，消毒，是實施GMP，有效履行GMP的一個重要環節。

如消毒不徹底，不僅在生產過程中會遭到微生物的污染，在檢驗過程中也會被污染，因此必須採取一定的措施使生產和實驗室設施的微生物污染處於受控狀態或者完全被消除。在實際的操作中，GMP通常採用物理和化學兩種方法來控制微生物的生長，其中最為常用的是化學方法，它是指：用化學消毒劑將環境中的微生物殺滅或降低其在環境中的污染程度。

藥品GMP潔凈車間微生物污染的來源

在藥品生產中，由於受到各種要素（製藥廠房環境的空氣、製藥用水、操作人員、物料、設備等）的影響，都可能導致藥品的微生物污染。因此，GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。

（一）、空氣中的微生物

空氣本身並不產生污染，因為空氣不含必要的水分和營養，不是適合微生物生長繁殖的天然環境，但是一般的大氣環境仍含有不少的細菌、黴菌和酵母菌。 空氣中的微生物來自灰塵微粒（自然因素如風，人為因素如車），來自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。因此保持空氣潔凈是極為重要的。

（二）、製藥用水中的微生物

在生產過程中，水是應用最廣泛的原料之一。從理論上講，微生物在純水中是不能生長的。但是，所有的各類水不管怎樣仔細蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。正是這些可溶性的物質提供了微生物生長的環境。 工藝用水在製藥企業防止污染及作為製藥用水方面至關重要。因為它不僅直接用於產品的生產，而且也用於清洗設備和用於冷卻。藥品微生物污染的關鍵環節在於工藝用水，因為水是微生物生長代謝的一個必要成分。

（三）、廠房建築與設備表面的微生物

廠房建築物的內表面，以及設備表面、容器內外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。由於空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由於靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時候，表面還覆蓋一層油狀物質，此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。 請記住：一個表面看起來很乾凈，而實際上已經被千百萬個微生物所污染，除非已經做了正確的消毒滅菌。 製藥企業生產車間的廠房，庫房及實驗室都必須清潔整齊。建築物表面不透水，光滑平整、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒。設備、管道應易於拆卸、結構簡單，便於清潔消毒。特別是藥品生產過程中使用的容器，包括內包裝容器，都應進行清洗和消毒。

（四）、人體的微生物

1、如人的頭髮和皮膚。每分鐘從人類皮膚中要散發出約10,000個微生物。人體的皮膚、手、臉、毛孔、皺紋處及潮濕部位等常有金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、類白喉桿菌等；偶有革蘭陰性菌；在皮膚上還有各種皮膚真菌。

2、水滴。呼吸和咳嗽將產生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染。 口腔是對污染最為敏感的地區，常見的微生物有白色葡萄球菌、類白喉桿菌、乳酸桿菌、放線菌、真菌、螺旋體等。呼吸道常存在空氣中的細菌，如葡萄球菌、類白喉桿菌；在鼻咽部還有鏈球菌、奈氏菌屬。一次咳嗽或噴嚏將把千百萬個微生物引入工作環境內。

3、衣著。從可洗滌的紡織物中，可能散發出棉絨和澱粉粒。而從羊毛、開士米和其它鬆軟的針紡織物中也可能散落出纖維和磨損下的微粒。污染也可能通過我們的鞋子進入工作場所。

4、化妝品和珠寶手飾。髮膠、香水、睫毛膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。耳環、戒指、項鏈、手鏈能傳播微生物污染。如果，一小片珠寶碎片落入一批產品中，則可能引起嚴重的塵粒污染。

5、生產過程中人們所引起的混雜和誤差。由人引起的污染也可能來自於生產過程中出現的混雜和誤差。例如，當員工沒有按照SOP進行工作時，車間的污染程度增加。讓裝產品的容器不加蓋存放，將導致產品污染。由於人體攜帶有不同種類的微生物，因此在藥品生產的全過程中，每個工序都有可能發生由人體攜帶的微生物導致藥品污染的危險。例如，用未經清潔消毒的手直接接觸藥品使其污染，通過談話、咳嗽等方式引起藥品的污染。人是潔凈室最大的污染源，佔90%左右。咳嗽一次發菌量約為70~700個，噴嚏一次約為4000~60000個。所以在潔凈室中，人的數量和活動應有特別嚴格的限制。

（五）、物料的微生物

物料係指原料、輔料和包裝材料等。 原輔料可能將大量的微生物帶入到藥物製劑中。因此，選用符合標準的原輔料，將有利於控制藥品和環境的污染水平。 來源於動物的原料葯或輔料（如明膠），有可能被動物病原體所污染；來源於植物的原料葯或輔料（如澱粉）則可能被多種細菌、黴菌、酵母菌所污染。

微生物污染導致藥物變質的因素

藥品的生產、儲存、使用的全過程，都有因微生物污染而導致藥物變質的因素。而藥物變質，一般需要很高的微生物污染程度。也就是說，微生物面廣、量大的繁殖纔出現顯著的易被覺察的損壞現象。

（一）、微生物污染數量 在藥品生產中應將微生物污染數量控制在最低限度，這就需要採取綜合措施。

（二）、微生物生長的營養因素 許多藥物成分，都有微生物生長所需的碳源、氮源或無機鹽類。生產用水（純化水、注射用水）亦能支持微生物生長。

（三）、pH值 pH值為中性時最適合微生物合生長，但某些在pH3.5或pH8.0～9.5仍能生長。

（四）、溫度對於微生物污染引起藥物變質的溫度，不同的微生物有不同的最適溫度。根據微生物生長的最適溫度不同，可以將微生物分為嗜冷、兼性嗜冷、嗜溫、嗜熱和超嗜熱等五種不同的類型。對嗜溫微生物來說，可將藥物儲藏在陰冷、乾燥處。

為了貫徹《藥品管理法》和《商檢法》的要求，加強對製藥生產企業和出口食品廠（庫）的生產質量的管理，為配合國家藥品監督管理局對製藥企「GMP」認證和國家商品檢驗檢疫局對出口食品加工企業進行的「HACCP」管理，濟南辰宇環保科技限公司引進了德國原裝進口消毒劑：奧克泰士。GMP車間消毒的革命性產品來到中國，奧克泰士消毒劑高效殺菌，殺芽孢，殺黴菌，穩定性好，用量少，無色，無味，無毒，對人無害，且殘留只有水和氧氣，是GMP車間環境，通風管道，人員消毒，空間消毒，環境消毒，容器消毒，管道消毒的最佳選擇，顛覆性的解決了製藥廠GMP無菌車間消毒的眾多難題。該消毒劑可廣泛應用於食品加工廠、製藥廠、醫療衛生單位、實驗室、銀行、賓館、餐飲業、幼兒園、辦公室等部門。它是現代生活中防止交叉感染和病從手入的最佳消毒方式，是人類社會進步、生活質量提高的重要標誌之一。與傳統消毒方式相比，奧克泰士有無比的優勢：更經濟實惠，提高了工作效率，使生產成本大幅降低。產品投放市場以來，受到廣大用戶的好評。

奧克泰士

奧克泰士進口於德國，主要成分為過氧化氫 銀離子，食品級無色無味無毒無殘留型，IFS國際食品標準認證，歐盟EMAS檢測認證等。所採用的氧化劑為過氧化氫，它與穩定劑結合形成複合溶液。過氧化氫和銀離子這兩種成份都能穿透和破壞微生物的細胞壁和細胞膜，進入細胞內部使其關鍵性功能成分（例如：DNA 和酶）壞死，從而導致細胞死亡。 過氧化氫是一種強氧化劑，釋放的氫氧分子（初生態氧）將微生物的酶系統氧化。銀離子妨礙細菌(酶)的基本的新陳代謝功能或影響他的隔膜結構(微量活動)。 這兩種成份都針對同一個目標，共同提高其性能(潛在的共同協作) 。無論是過氧化氫還是銀離子，對病原菌細胞內所有成分的破壞都是不可逆轉的，這就保證了殺菌的徹底性，同時更重要的是，由於這種獨特的機理也保證了病原菌不會產生耐藥性。作用快速、無毒無殘留，物質相容性較好，包括很多金屬和塑料，適用於房間、生物安全櫃、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫療器械等表面的滅菌消毒。生物凈化時間短，根據待處理產品的物理特性，生物滅菌時間30?90min,對更廣犯圍的微生物有效，生物滅菌循環中不產生有毒殘留物，對於其他物品影響不大（裝置、電器、潔凈室牆板等）滅菌所需時間短，容易驗證。

奧克泰士產品特點

1、奧克泰士消毒劑具備優秀的微生物殺滅能力。通常來說，在世界範圍內，公共消毒,甚至是醫院消毒中比較難以殺滅的，同時也需要被殺滅的對象包括如下四種類別：

Clostridium difficile（艱難梭菌）：這個細菌家族的特點是能夠在應激狀態下產生孢子。

MRSA：耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的縮寫，通常被稱為超級細菌。

病毒：主要包括了：脊髓灰質炎病毒,諾沃克病毒。

MREA: 重度耐抗產氣坂歧腸桿菌。

而奧克泰士屬於廣譜消毒劑，能夠殺滅細菌、真菌、黴菌、病毒等目前所知的所有類型微生物，且能夠殺滅芽孢、黴菌等傳統方式難以殺滅的微生物。

2、奧克泰士是真正意義上的無殘留消毒劑。因為奧克泰士消毒劑是通過過氧化氫和銀離子進行微生物的殺滅，其殘留為沒有使用完的過氧化氫，分解為水和氧氣，和銀離子。

3、奧克泰士消毒劑不會產生抗藥性。由於奧克泰士消毒劑是通過氧化作用進行殺菌的，因此，在預防H1N1流感以及其他未知疾病所面臨的一個重大難題就被解決了：微生物的抗藥性。使用奧克泰士，無需擔心耐藥性的問題，可以長期使用一種消毒劑。

4、奧克泰士消毒劑可以在0－95攝氏度情況下使用。這是由於銀離子作為穩定劑的原因。我們已經知道，過氧化氫是不穩定的，這就意味著它可以緩慢的在水和氧氣中被分解。為瞭解決這個問題，少量的銀作為穩定劑被加入奧克泰士消毒劑。這種穩定劑可以阻止過氧化氫的緩慢分解，在54℃恆溫下保存14天，有效含量減少僅為0.42％～0.64%。因此奧克泰士消毒劑可以被保存至少兩年。

5、奧克泰士消毒劑是純生態消毒

1）奧克泰士消毒劑添加了保濕因子，在使用時對皮膚無刺激作用。

2）奧克泰士消毒劑在實際使用時：無味，無色，不起泡沫

3）奧克泰士消毒劑因為其殘留只有水和氧氣，因此不會造成二次污染的問題

4）過量使用奧克泰士消毒劑不會造成任何不良後果，在5倍最高建議使用濃度的情況下，奧克泰士消毒劑屬於無毒級。

5）奧克泰士消毒劑方便使用，適合長期儲存。因為奧克泰士消毒劑應用範圍廣泛，受客觀條件制約少，穩定性極佳，因此在實際使用過程中，形式可以多樣，同時因為其穩定性好，可以避免和節省企業很多額外的生產成本和時間，一次性檢驗就可以使用2－4年，免去了通常消毒劑每次都需要檢驗的問題。

奧克泰士產品優點

1 具備高效的殺菌能力： 奧克泰士能夠殺滅包括大腸桿菌，黴菌，沙門氏菌在內的200多種有害微生物，甚至能夠殺滅芽孢和部分病毒。因此無論是製藥廠，亦或飲料廠，食品廠，奧克泰士都可以勝任GMP車間的消毒重任。（我們擁有大量的檢測報告，如果客戶需求可以索取）

2 具備高穩定性：奧克泰士是多組份複合溶液，具有良好的穩定性。在高溫度下仍能保持穩定，甚至在高溫下，其效用還會有所增強。不受溫度、光照、PH值影響。GMP車間加工工藝較複雜，生產過程中溫度、PH值變化頻繁，因此，奧克泰士的高穩定性、高適應性特點特別適合GMP，而且奧克泰士不會改變產品的PH值等各種參數，因此不需要添加其它輔助類產品。

3 具備高適用性：奧克泰士不受溫度，光照，PH值影響，這點幾乎克服了其他所有消毒產品的缺點，我們知道目前的消毒產品，無一例外的會受到PH值，溫度的影響，從而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味著腐蝕性，濃度的增加，意味著GMP車間的易清洗程度增加）

4 不會產生耐藥性：不同於二氧化氯和抗生素類產品，奧克泰士獨特的殺菌原理，不會產生抗藥性，因此在明膠企業生產中，可以解決如下兩個問題：

1）消毒產品使用量會遞增，使用奧克泰士是不會出現使用量遞增的情況

2）傳統消毒產品使用一段時間後無效或者效果不穩定，奧克泰士是目前唯一一款不產生耐藥性的產品，因此可以長期，穩定的適用於GMP車間

5 全球首款真正意義上的環保殺菌產品：奧克泰士在作用後，分解為水和氧氣，不會對環境產生任何有害殘留，且過氧化物不超標，按照一定比例稀釋奧克泰士後使用，甚至可以直接飲用。這點對於GMP車間尤其重要，GMP實施規範中，對清潔的要求是非常嚴格的，其中必須要清潔的一項就是消毒劑的殘留，而作為純生態消毒產品，奧克泰士的殘留只有水和氧氣，是GMP的最佳選擇

6 通過國家和歐盟權威認證檢測：奧克泰士擁有衛生部進口產品批件，歐盟食品安全認證，歐盟生態殺菌認證，多個國家級試驗室檢測報告，是目前擁有資質最全，最權威的GMP消毒產品

7 使用簡單，易於操作，可以規範化管理

8 使用時，無色，無味，無腐蝕性，無刺激性。對操作員工與所接觸的設備均無任何傷害。奧克泰士在完成無菌車間的芽孢殺滅的時候，無需空置，消毒後，甚至消毒時，都無需人員迴避！極大的提高了企業的生產效率！

總結

濟南辰宇環保科技有限公司依託於母公司德國BUDICH INTERNATIONAL GMBH集團，提供全球最純凈的殺菌，消毒，保鮮產品。專業供應消毒劑,消毒水,殺滅真菌,保鮮劑,食品飲料殺菌劑 消毒劑,穩定過氧化氫,去除藻類,去除甲醛服務。公司自從2011年正式運營以來，秉承集團總部「以生態技術為本，提供環保優質產品」的理念，致力於將奧克泰士系列產品全面引入中國市場。公司產品涉及醫療行業，食品飲料行業，農業，養殖業，工業循環水殺菌除藻，日用殺菌消毒行業等。作為目前唯一的真正無殘留環保殺菌，保鮮，消毒產品，奧克泰士系列產品在中國的推廣順應了中國政府所提倡的環保節能理念，在中國市場的銷售實現了跨越式增長，已經成功的將「生態殺菌消毒」理念灌輸到產品應用行業的龍頭企業。作為全球最大的市場，中國在集團規劃中佔據著重要的地位，我們的目標是在大中華地區，先後打開行業應用和日用消費兩個市場，打造良好的銷售渠道和推廣平臺，逐步取代目標市場中的二氧化氯和其他殺菌，消毒產品。 奧克泰士相信，隨著「環保殺菌，健康生活」的理念在中國的進一步加深，我們的產品必將成為行業產品升級的引導者，為更多中國客戶提供真正生態環保的殺菌消毒產品。

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