進入2017年，監管越來越嚴，2017年1月5日-6日，CFDA連發3則檢查通報，正式打響2017年GMP飛檢第一炮！

被通報葯企詳情：

發現問題及處理措施：

>>檢查發現問題

一、企業未能及時、有效的召回存在安全隱患的產品

2015年9月該企業自檢發現三個批次產品第12個月長期穩定性試驗有關物質不合格，企業啟動OOS進行調查，但直到2016年3月檢測到第18個月的有關物質不合格後，才啟動主動召回。

二、企業未能對購進胞磷膽鹼鈉原料的質量進行有效控制

（一）該企業胞磷膽鹼鈉原料葯的殘留溶劑委託湖北省醫藥工業研究院檢驗，但該企業在受託方簽發檢驗報告前，提前放行該批原料葯並用於生產。

（二）胞磷膽鹼鈉紅外鑒別光譜圖在1400-12500px-1波數範圍與對照圖譜有明顯差異，企業未進行OOS調查。

三、未對胞磷膽鹼鈉注射液進行產品質量回顧分析

胞磷膽鹼鈉注射液的質量檔案內容不全，僅收集了該產品的註冊批件、補充申請批件、再註冊信息和2015版藥典相關標準，未收集生產情況、質量情況、物料及供應商變化和藥品不良反應等信息。

四、工藝驗證存在問題

該企業於2015年11月對胞磷膽鹼鈉注射液生產批量放大及工藝時限延長等變更開展了兩批工藝驗證工作，驗證批次不足，驗證參數覆蓋不全。

五、該品種的質量控制檢驗存在問題

企業未啟動偏差調查，而是將原始檢驗記錄進行手工修改，且企業審核過程沒有發現該問題。同時含量測定的原始檢驗記錄中，高效液相色譜圖無進樣時間、操作人等信息；未按《中國藥典》要求進行系統適用性試驗。未將該進口標準物質與法定對照品進行比對、標化即投入使用。

>>處理措施

湖北潛江製藥股份有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，國家食品藥品監督管理總局要求湖北省食品藥品監管局收回該企業相關劑型《藥品GMP證書》（CN20150016），對該企業違法違規行為開展立案調查，監督企業對相關產品採取風險管控措施。

>>檢查發現問題

一、黃芩浸膏粉生產操作不符合法定工藝要求。

《中藥成方製劑第八冊》WS3-B-1575-93及《中國藥典》（2010年版一部）珍黃丸/珍黃膠囊項下所附的「黃芩浸膏粉」製法中規定：黃芩藥材分兩次煎煮後，合併煎液，濾過，濾液加入明礬溶液進一步處理。但該公司2015年底之前珍黃膠囊工藝規程及實際操作對黃芩的煎煮液未採取有效過濾措施，即加入明礬溶液處理。

二、物料管理混亂。

（一）黃芩浸膏粉生產用明礬來源及去向不明確。相關藥品無倉庫出入庫記錄，企業也不能提供採購票據，賬物不相符。生產車間提供的2015年明礬臺賬中記錄的明礬物料代碼（F011006）與物料管理文件規定的（F01027）不一致，該代碼實際為明膠的物料代碼。

（二）購進黃芩3000公斤，送貨清單標示單位為安徽德昌葯業飲片有限公司，但企業提供的增值稅發票分別由兩家公司開具，且送貨清單及增值稅發票中均未標註物料批號，相互之間缺乏關聯性和可追溯性。

（三）企業財務票據顯示，2015年11月11日購進了2040公斤黃芩，企業不能提供相應的帶有品名、規格、批號等信息的供應商送貨清單。

（四）中藥材庫中存放藥材並設置了貨位卡，但包裝袋上無表明物料名稱、批號、數量、產地及採收時間等信息標籤。

（五）存放凈藥材的陰涼庫相對濕度高達90%，未採取除濕措施。庫內存放的2袋三七粉無標籤，包裝袋為普通蛇皮袋，有漏粉現象。

三、批生產記錄的不真實。

批號為151101、151102、151103的黃芩浸膏粉提取、沉澱、過濾和乾燥工序生產記錄中個別操作人員簽字時間節點與企業考勤表上登記的出勤時間不一致。

>>處理措施

鑒於上海慶安葯業集團宿州製藥有限公司於2016年1月1日起一直處於待換髮《藥品生產許可證》的停產階段，且該公司2015年底前的生產質量管理與GMP的要求存在較大差距。總局責成安徽省食品藥品監督管理局依法對該公司珍黃膠囊未按法定製法生產的行為進行立案查處，督促企業召回市場上流通的涉案產品。該企業未通過藥品GMP前不得生產，並加強對其日常監管。

>>檢查發現問題

一、企業未能及時、有效的召回存

（一）涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售。抽取企業2016年生產的21個批次煅制飲片的批生產記錄、銷售記錄、原藥材及成品出入庫臺帳統計，發現銷售的數量超出批生產及入庫的數量。

（二）現場檢查期間發現該公司員工正在補填寫煅磁石《炮炙鍋次記錄》、質量受權人已簽字蓋章的《成品放行單》；現場有質量受權人已簽字蓋章的空白《成品放行單》、生產負責人已簽字的空白《批包裝指令》（文件編碼：JL01—003）、空白《批生產記錄》等。

（三）數據可靠性存在真實性問題。

>>處理措施

鑒於該企業存在涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售、數據可靠性存在真實性問題、質量受權人和生產部負責人履職不到位等問題，違反了《藥品生產質量管理規範》有關規定，責令河北省食品藥品監督管理局依法收回該企業藥品GMP證書，並對有關違法行為立案查處。

推薦閱讀：

相關文章