今天，安進（Amgen）公司宣布，3期ENDNAVOR臨床試驗的總生存期（OS）中期分析取得積極結果。該研究達到了OS的關鍵次要終點，與Velcade （bortezomib）加dexamethasone（Vd）的治療方案相比，KYPROLIS（carfilzomib）聯合dexamethasone（Kd）治療複發性或難治性多發性骨髓瘤患者後的生存時間要長7.6個月（Kd的中位OS為47.6個月；Vd的中位OS為40.0個月，HR=0.79，95％CI，0.65-0.96）。基於ENDEAVOR研究中無進展生存期（PFS）的初步分析，美國、歐盟和其他國家已經批准了每周兩次施用56毫克/平方米的Kd方案。

多發性骨髓瘤（multiple myeloma）是一種不可治癒的血液癌症，其主要特徵為複發性。它是一種罕見且非常具侵襲性的疾病，約佔所有癌症的1％。在美國，有近10萬病人患有多發性骨髓瘤或者處於多發性骨髓瘤緩解期；每年約有3萬名美國人被診斷患有多發性骨髓瘤，並且每年的報告死亡病例高達1.2萬多例。

蛋白酶體通過分解受損或不再需要的蛋白質而在細胞功能和生長中起重要作用。KYPROLIS有效阻斷蛋白酶體功能，導致細胞內蛋白質的過度積累。因為骨髓瘤細胞更可能含有大量的異常蛋白質，KYPROLIS可以通過這一機理引起細胞死亡。

KYPROLIS在美國獲得以下批准：

與dexamethasone或聯合lenalidomide加上dexamethasone用於治療已經接受一至三線治療的複發性或難治性多發性骨髓瘤患者。作為單一藥劑用於治療已經接受一個或多個療法的複發性或難治性多發性骨髓瘤患者。

在ENDEAVOR臨床試驗中， 對比Vd方案，929名患者的隨機化評價了KYPROLIS聯合低劑量dexamethasone（Kd），這些多發性骨髓瘤患者至少接受一種但不超過三種先前治療方案之後有複發。試驗的主要終點是PFS，定義為從治療開始到疾病進展或死亡的時間。主要分析發表在醫學期刊《The Lancet Oncology》上，並在處方信息中有描述。

詳細結果將在3月4日星期六新德里第16屆國際骨髓瘤研討會上得到公布。安進計劃將這些結果提交給世界各地的監管機構，以支持ENDEAVOR研究結果的適應症標籤更新。

安進負責研發的執行副總裁Sean E. Harper博士說道：「這些結果證實了KYPROLIS對複發性或難治性多發性骨髓瘤患者的優越性。在複發或難治性多發性骨髓瘤中，患者很少有生存獲益。ENDEAVOR是唯一一項證明了與目前標準治療方案頭對頭比較後生存獲益的研究，這些結果

進一步支持KYPROLIS在這個患者群體中作為基礎療法。」

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