〔记者彭琬馨／台北报导〕立法院社会福利及卫生环境委员会今初审通过「医疗器材管理法草案」。法案第42条明订，传播业者不得刊播未经中央或直辖县市主管机关核准、与核准事项不符、已废止或经令立即停止刊播，或限期改善而未改善之医疗器材广告，其中，包含新兴传播媒体如脸书、LINE等，也被纳入该法规范，将来如在社群媒体等平台有违法贩售行为，仍可依法开罚，违者可处新台币20万至500万以下罚锾。

行政院会日前通过「医疗器材管理法」草案，法案今在立法院卫环委员会通过初审。未来拐杖等低风险医材，只要透过线上登录即可制造输入；低风险医材临床实验也只要经过医院同意，不用再经食药署核准，大幅简化行政手续。

初审通过第25条条文明定，制造、输入医疗器材，应向中央主管机关申请查验登记，经核准发给医疗器材许可证后，始得为之。但参照美、澳、星等国相关规范，针对部分低风险医疗器材，建立登录制度，以简化上市前审查程序。

同时，主管机关为加强登录资料查核、上市后产品复查及稽查，以确保登录资料之真实性及医疗器材之品质，若违反第25条，可处3年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币1000万元以下罚金。

针对医疗器材广告，草案明定，传播业者，包含各类新兴媒体之传播行为，如FB脸书、line等，不得刊播未经核准，或与核准事项不符的医疗器材广告。医疗器材广告核准文件有效期间为3年，每次展延期间，不得超过3年。违者处20万元以上500万元以下罚锾，并令其停播，未停播者，按次处罚至停播为止。

卫福部食药署杜培文表示，如在上列平台出现未经中央主管机管核准的医材相关品名、宣称疗效、销售等行为，将来即可依本次修法通过的「医疗器材管理法」第66条开罚。依据条文规定，如违反第42条第一项规定刊播医材广告者，即可处以20万元以上至500万元以下罚锾，并按次处罚至其停播为止。

• 立法院卫环委员会25日审查法案，邀请卫福部长陈时中列席备询。（记者黄耀征摄）