中国大陆国家药品监督管理局为了简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，针对医疗器械延续注册等部分申报资料要求，提出修正意见：

一、医疗器械延续注册申报资料要求及说明

将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明档案格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件5和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明档案格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件4中“五、注册证有效期内产品分析报告" 修改为“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。”

二、医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明档案格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件7中的内容“二、证明性文件”中“（二）境外申请人应当提交”修改为“（二）境外申请人应当提交：境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本影本或者机构登记证明影本。”

将“九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”内容修改为“在多中心开展临床试验的，应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见；在非多中心开展临床试验的，应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。”

 

参考资料：

1. 中国大陆国家药品监督管理局(CFDA) http://cnda.cfda.gov.cn