食品药品监督管理部门是正式成立时间不长的执法单位，执法人员正式接触从事执法办案的时间不长，因此在药品（医疗器械）执法案件过程中还存在许多暇疵，有的还存在程序违法、适用法律不当等可能引起案件诉讼中败诉的地方。药品行政执法从理论到实践都有好多文章论述，本文主要根据笔者在一线执法和到基层检查执法工作时碰到的一些实际问题作归纳，以供基层执法人员作参考。

一、办案时限应注意的问题

在整个药品执法办案过程中，以下几个时限是要严格遵守的。

（一）立案时间。符合立案的应当在七个工作日内立案。这里的七个工作日是扣除法定休息日的，另外要注意的是，违法行为超过二年未被发现的，不再给予行政处罚，不能立案。

（二）先登记保存、查封、扣押物品的时限。先登记保存、查封、扣押物品应在七日内作出处理决定，药品需要检验的，在收到检验报告书之日起十五日内作出处理决定。需要注意的是，这里的七日不是七个工作日，不能扣除法定休息日。

（三）办案时限。《广西壮族自治区行政执法程序规定》第三十七条明确规定：行政执法机关处理违法案件应在立案后六十日内作出处理决定。重大、复杂的案件、经本机关负责人批准可以延长三十日，需要继续延长的，报上一级行政主管机关批准。

（四）审核时限。按照《广西壮族自治区行政执法程序规定》第三十三条第一款规定，调查终结，办案人员应向所在行政执法机关提出调查报告和处理意见，并送本机关法制工作机构或本机关指定的其他机构进行审核；审核机构应在七日内审核完毕。

（五）补充调查时限。因证据不足被审核机关退回补充调查的，按《广西壮族自治区行政执法程序规定》第三十三条第一款第（三）项规定应在退回后十日内结束。

（六）陈述、申辩时限。行政执法机关拟对当事人作出行政处罚时，应先送达《行政处罚事先告知书》，告知当事人具有陈述、申辩权利，对于给予当事人多长时限的陈述、申辩时间，法律、法规没有明确规定，但为了提高办案效力，药品行政执法案件一般给予当事人的陈述申辩时限为送达之日起三日内，逾期则视为放弃陈述申辩权力。这三日应为三个工作日，遇到法定休息日应扣除。当事人在三日后但在食药监部门作出行政处罚决定之前陈述申辩的应有效，食药监部门应听取并进行核实。

（七）听证时限：当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。

（八）送达时限：行政执法案件有关法律文书比如《行政处理通知书》、《行政处罚决定书》等，根据《广西壮族自治区行政执法程序规定》第五十七条和《药品行政执法程序规定》第四十九条第二款的规定，应在行政机关作出决定后七日内送达。

（九）执行时限：当事人逾期不履行行政处罚决定的，行政机关可以在《行政处罚决定书》规定的起诉期满或行政机关另行规定的时间期满后180日内向人民法院提出强制执法的申请。

（十）当事人诉讼期限：当事人对作出的行政处罚不服的，可依法在收到《行政处罚决定书》60日内向上级行政机关或同级人民政府提出行政复议或90日内向人民法院提起诉讼。

（十一）当场处罚的有关时限：行政执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在七日内报所属行政机关备案，当场收缴罚款，应当在2日内将罚款交付到指定银行。

（十二）结案时限：结案时限没有明确规定，没收物品应在案件诉讼期期满后依法处理，结案时限应当在没收物品处理后及时结案。

（十三）延期交款审批时限：根据《广西壮族自治区行政执法程序规定》第六十五条第二款的规定，当事人有经济困难申请延期交款的，行政执法机关应当自收到申请之日起二日内作出是否批准的决定。

二、办案程序应注意的问题

药品行政执法案件必须遵守《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《广西壮族自治区行政执法程序规定》、《药品监督行政处罚程序规定》等法律、法规有关行政执法程序的规定。具体执法办案过程中不按法定程序的可能有以下几个方面：

1、程序倒置。药品行政执法机关对相对人进行行政处罚基本程序是：受理、立案、调查取证、告知、听取陈述申辩和组织听证、作出决定、送达等，如果上述步骤倒置，往往会造成行政处罚无效。常见引起程序倒置的情形主要有：①时间倒置。如立案时间在检查调查时间之后、扣押审批时间在扣押时间之后、终结报告时间在《行政处罚事先告知书》时间之后、听证时间在作出处罚决定时间之后等。②具体步骤倒置。如应先立案再进行调查，有的基层执法人员却是等案情调查得很清楚才进行立案，担心因把握不准而立案不成立，这不必要，应先立案，调查后违法事实不成立的辙案就是了，如收到不合格报告书后超过7日而不立案，要等进行现场检查、扣押物品后才立案，这是典型的时限超时，步骤倒置。

2、时限超时。前面讲的几个办案时限超过期限，这就是程序违法。

3、行政执法步骤缺漏和方式违法。比较典型的有现场检查应先亮证，说明来意再进行检查，但有的基层执法人员认为这些相对人都很熟了，不用亮证也知道执法人员身份而不亮证；扣押物品没有填写详细的《扣押物品清单》，而只写「物品一批」；扣押物品没有发《扣押物品决定书》或没有发《行政处理通知书》，特别是第一次发出《行政处理通知书》后再进行现场检查，发现所标示的假药再次扣押后，没有再次发出《行政处理通知书》告知当事人扣押物品的处理决定；发《行政处罚事先告知书》后，经当事人陈述辨别，原拟处罚的决定有改变的，但没有再次发《行政处罚事先告知书》就直接发《行政处罚决定书》；发了《听证告知书》没有另发《行政处罚事先告知书》；单独一个执法人员进行执法活动，如单独一个执法人员进行现场检查、作调查笔录、送达法律文书等，或者现场检查笔录、调查笔录、送达回执签字都是一个执法人员代签，而不是现场人员亲自签字，或者只有一名执法人员签字，其他执法人员漏签。基层执法办案过程中这些现象十分突出，必须加以纠正。

三、调查取证应注意的问题

证据是行政执法主体实施行政处罚的事实依据，没有证据或者证据不足，就无法证明违法事实的存在，实施行政处罚就无从谈起，所以必须重视调查取证。在执法办案中调查取证应该注意以下几个问题：

（一）定性的证据。一个案件定性为违反什么法律法规，要有证据。对于生产、销售假劣药品的定性证据主要有：①检验报告；②协查函复函证明；③证明符合《药品管理法》第四十八条第三款第（一）（二）（五）（六）项和第四十九条第三款的情形的证据。

1、以检验报告书为定性证据。首先要注意的是检验报告的使用范围。检验报告主要针对抽样时的这批次药品，对不同地方同批号药品和同地方同批号不同批次药品能否使用要看具体形况，要看这批药品的不合格是什么项目，是生产过程引起不合格项目的可以套用，检验不合格项目是与运输、贮存有关的则不能套用，还要注意这不同地方的同批号药品是否是同一个供货商，若不是，还要具体分析，要考虑可能假冒的情况存在。其次要注意的是批号的问题，特别是大输液批号，如药品购进票据记录批号是050608，但现场药品标签批号是050608-1和050608-2，这就要注意了， 050608-1这个「1」是代表同时生产的050608这批大输液的第一个灭菌锅的标号，「2」是第二次灭菌锅的标号。050608-1和050608-2是同时投料生产不同灭菌锅号的大输液，应作为两批号大输液来看待，应分别抽样。再次要注意的是定性用语的准确。检验报告不符合四十九条第二款的应写为「按四十九条第二款的规定，依法定性为劣药」，而其他如检查项目不符合的，应写为「按四十九条第三款第（六）项的规定，依法按劣药论处」。

2、以协查函证明为无证生产或假冒药品的定性证据。首先对于无证生产、假冒药品如果是市场上已有的药品，通过协查就能证实这产品是否取得批准文件、生产企业是否具有药品生产许可证。但对于无证生产、销售市场上没有的品种，要注意取证证实该产品符合「药品」定义的要素证实是药品，这点在查处无证生产窝点的时候要注意取得这方面的证据，不然，当事人咬定其生产、销售的是保健品或其他保健食品，我们又没有证据证实是药品，那案件定性的证据就不足。其次是如何协查的问题，我们一般的协查是要求把有关的药品及说明书等实物一起寄给当地食药监局协查，当地食药监局到生产厂家协查才能有协查结果。这里要十分注意的是取样的合法性，我们必须在取样、封样、邮寄的整个过程请当事人在场并有文字记录，请现场执法人员和当事人在记录当时真实情况的文字记录上签字，一句话，就是要有证据证明我们寄给当地食药监局协查的药品等实物是从当事人那里取样的样品，可以以参照药品抽样的方式进行，这样才能保证我们协查结果的证明力。

3、无证经营的定性证据。一是注意检查是否有证或超范围经营，药品超范围经营常见的是超品种经营，如无生物制品经营范围的经营生物制品、无中药饮片经营范围的经营中药饮片等；医疗器械常见的超范围经营是超类别，如有Ⅱ类经营范围的经营Ⅲ类医疗器械和超列明的同类品种。二是要有证据证实其行为「经营」，现实办案中会遇到当事人用于「经营」的药品狡辨为是用于自用的，所以必须取得其「经营」的证据。

4、非法渠道购进药品的定性证据。一是协查供货方是否有证或超范围经营销售，比较多见的是医疗器械经营企业超批准范围经营销售供货医疗器械，特别是销售供货药准字型大小的诊断试剂。二是协查供货方的代表人员的证明材料是否属实，销售行为是公司行为或者是个人行为，目前市场上以假代表身份、假证照进行药品经营的非常多，要注意这方面的检查。

5、其他违法行为的定性取证。如出租柜台、出借经营许可证、药品批发企业向无证经营药品者提供药品等违法行为的定性取证，这里不再多谈。

6、医疗器械违法行为的定性取证。一是以检验报告为证据；二是以协查取得证明为证据。主要以后者为主，协查时要注意的是对核查无证生产和无产品注册证的医疗器械协查要向有发证权的药监部门协查。另外要注意取证证实该产品属医疗器械管理范畴，其他违法行为的定性取证和药品违法行为的定性取证一样。

（二）定量的证据。

定量的证据主要就是购销售记录的证据。一个药品案件在取得定性的证据（如检验报告书、协查复函）后，就要继续调查取得这批药品的购进（生产）、销售（使用）、库存、付（收）款等的真实情况，就是要取得定量的证据。这方面要注意的是：

1、要注意取得购进（生产）的原始票据，注意核对所取得的票据批号和已定性的批号是否一致，有的是当事人记录的时候写错批号，若不一样又不能说明清楚的是不能作为购进（生产）的证据，这方面基层办案发现问题的比较多。购进票据最好是取得原始的随货的票据。

2、要取得当事人购进验收记录证据，有了随货票据，但当事人不一定收到或不一定收到随货票据显示的数量，如有破损、遗失等，所以要取得当事人购进验收记录或入帐记录。

3、要取得已销售（使用）的记录。如流向表、出库单等，有的规模较小的零售店无销售记录，可请其出具证明证实销售、库存情况。

4、库存量要注意检查所有可能存放的地方，如医疗机构各个科室的住院病房、各个门诊部、药品零售连锁店的各个门店等。

5、付款凭证，要取得记帐底单及所附的药品清单。

（三）笔录

1、现场检查笔录：现场检查笔录在行政执法案件中是十分重要的证据，它是把现场检查发现的违法事实以证据形式固定下来，其证明力优于其他书证、视听材料和证人证言。我们应认真制作现场检查笔录。制作现场检查笔录要注意以几个问题：

（1）现场检查笔录不能过于简单。我们曾经见到只有两行字的现场检查笔录「××执法人员对××药店进行现场检查发现××药品××盒」，这样的现场检查笔录证明力就不强。我们应该有个概念，现场检查笔录就象执法人员在检查现场用摄像机把整个检查过程摄录下来，关键是客观真实，重点在于仔细地有针对性地记录检查情况，我们不可能把整个检查过程记录下来，但我们要把与检查目的有关的检查情况记录下来，我们到一个检查现场，首先要对现场状况重点描述，如「药店正面墙上挂有××药店《药品经营许可证》」、然后是记录检查情况，如「在某某人陪同下现场检查发现在药店左边非处方药消化系统类药品柜台第二层第二间隔上发现标示××厂生产、规格为××、批号为××的药品××盒」等，对于我们要检查的药品检查情况要尽量写得仔细。

（2）要把检查过程中当事人和执法人员做了哪些与检查目的有关的活动详细记录下来，如「××药剂科主任从药剂科办公室专门存放药品购进票据文件柜拿出××药品有限公司随货清单（单号××）1份交给现场检查执法人员」、又如「执法人员出具《扣押物品通知书》给当事人后，对检查发现的上述药品进行封箱并打好封条，予以扣押」等，要把当事人和执法人员与检查目的有关活动记录下来。

（3）不要把检查过程中没见到情况记录下来，如「现场检查发现××药品的销售单价是××元/瓶」，这个销售单价如何发现？在哪发现呢？是从销售价目表发现？现场检查笔录只有客观、仔细对与检查目的有关的检查情况记录下来，才有很强的证明力。

（4）现场检查的签字以及修改处的按指纹或签字要按规定进行。

2、调查笔录

作调查笔录是时要注意：

（1）经常疏漏的是调查笔录的案由漏写当事人名称。

（2）调查笔录要注意记录出示执法证件与是否要求回避的询问，要注意询问被调查人的个人情况，如：身体证号码、住址、年龄、职业等。

（3）调查笔录要围绕要调查的目的展开询问和记录，不要记录与调查目的无关的询问。

（四）取证要注意的其它问题：

1、上述取得的票据经常是标示的药品信息不全，如未标示生产厂家或未标示批号、规格等；付款凭证未列有药品清单；单价、金额未标明是元或万元计等等，这就要注意请当事人就真实情况说明清楚并签署文字说明，并在调查笔录中对有关人员进行核对。书证是复印件请当事人签署「此件与原件相同」的证实真实情况的意见和加盖公章与代表是单位的意见，签字不能用圆珠笔、铅笔等签字。

2、调查取证要注意同时取得相对人是否还有其他违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规的地方，如经营单位是否有其它还违反GSP的行为，比如所调查药品是否按要求做了养护，贮存是否符合要求，是否存有药品出厂的检验报告书复印件等，取这些证据主要是证实当事人不能套用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条减免处罚的依据，同时相对人有减轻、从重情节也要注意取证。

3、要注意购、销、货的一致性，现实办案经常发现有不一致，如购进记录批号与药品标示的批号有不一致；库 存和销售数与购进数对不上等，真实情况要请当事人签署文字说明清楚并在调查笔录中对有关人员进行核对。

4、要注意对单价的取证。经常见到的是一个案件对单价的证实就是当事人的口头证实，没有其他书证，是销售标签证实？还是销售价格目录标证实？要注意取得这方面的证据。

5、要注意对资格的取证。要取得当事人与供货方等资质的证明材料。当事人是无证个体？生产企业？医疗机构？不同的当事人违反不同的法律条款，处罚使用的法律条款也不一样。供货方是否合法？要注意取证。

6、对陪同检查人员、被调查人员、证人等有关人员要注意取得其身份证明材料，目前经营企业等单位人员变动比较大。执法人员执法证件复印件也要存放案件卷宗。 7、先行登记保存或查封、扣押的证明材料问题。对先行登记保存或查封、扣押的证明材料，按照《药品监督管理行政处罚程序规定》第二十四条第三款规定，对查封、扣押物品的期限应顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日，因为依法只能没收假劣药品及专门生产假药的生产工具等物品，所以查封、扣押的证明材料（如帐本等）到作出处罚决定时就要解封退回给当事人，没有了证据，若当事人在三个月诉讼期内提起诉讼，行政机关如何应诉？对于先行登记保存证据材料的期限没有法律法规规定，一种观点认为在七日内将先行登记保存物品在决定立案时转为查封、扣押；另一种观点认为不用转，可以继续保存到作出处罚决定之日（国家局政策法规司袁劲屹观点，见《中国医药报》的《7日后，如何处理先行登记保存物品》一文）。不管何种观点，都只能期限到作出行政处罚之日，不能延期到诉讼期满之日，这些证据在诉讼时就无法当庭质证。这个问题如何解决？笔者在实际执法办案过程中体会到可以如下处理：一是先行登记保存的物品应尽量在七日内对其进行复制，取得与原件一致的复制件作为证据，而不把原物作为证据，因为原物在作出处罚决定后不能保留；二是查封、扣押物品尽量不要有证明材料，若有，也应在办案过程中请当事人来一起解封，把证明材料复制下来，以复制件作为证据。

四、法律引用应注意的问题

执法人员对法律引用的基本原则很清楚，但在具体执法中应注意：

（一）法律引用要准确。是定性条款的用于定性，是禁止性条款的用于禁止违法行为，是责任条款的要用于应负的法律责任。如《药品管理法》第四十八条第一款、第四十九第一款是禁止性条款，第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款是定性条款。如某药店销售假冒××制药厂生产的药品「阿莫西林」，准确的用语应该写为「某药店销售假冒××制药厂生产的药品『阿莫西林』，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，依法按假药论处，某药店销售假药『阿莫西林』的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款的规定，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，依法应予以处罚」。经常见到使用不准确的是医疗机构使用假劣药品的定性，如写为「××医院使用××假（劣）药品违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八（四十九）条第一款的规定」，这是不准确的，因为《中华人民共和国药品管理法》四十八条第一款（第四十九条第一款）都只有禁止生产（包括配制）、销售假药(劣)药的规定，并没有禁止使用假(劣)药品，但医疗机构使用假劣药品是要负法律责任要受到处罚的，销售不等于使用，所以准确的写法应是：「××医疗机构使用××假药的行为，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条和《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，依法应予以处罚」等。其他没有禁止条款违法行为与此相类。

（二）法律引用要引用到条、款、项、目。如对于减免处罚只写「根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定给予减轻处罚」，没有写到款、项这是不对的，应写到款、项，要注意。

（三）引用法律要完整。引用某一条法律条款不能只引用符合现场执法需要的某一部分，而要完整的使用法律条款。我们发现最典型的是对药店销售少量假劣药品而用简易程序进行处罚罚款的案件，处罚依据只引用「根据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定对药店处予销售××劣药货值50元2倍计100元罚款」。而对于七十五条规定的没收劣药和违法所得没有引用，这是引用法律不当。

五、执法文书应注意的问题

执法文书是整个执法过程的完整记录，我们执法办案合不合法，办得好不好从法律文书上可以反映。实际制作法律文书时应注意以下几个问题：

1、《行政处罚决定书》的制作问题。《行政处罚决定书》应采用取制作式。一个好的《行政处罚决定书》应该让当事人对自己有何违法行为受到何处罚看得清楚明确，其制作应包括六个方面：①当事人违法事实的描述；②证据；③主要执法程序；④定性；⑤处罚依据和处罚决定；⑥交款地点、帐户和法律求助途径。

（1）违法事实描述不能过于简单。首先在《行政处罚决定书》的开头应有对当事人是药品的生产或经营或使用或个人等性质的一个定性，如「你单位为执有《医疗机构执业许可证》的医疗机构」的定性描述。其次对违法事实描述不能过于简单，比如违法事实描述：「经查你单位销售假药阿莫西林100瓶货值300.00元」，这样过于简单，应写成「经查，你单位于××年××月××日从××企业购进标示××制药厂生产、规格为××、包装规格为××片/瓶、批号为××的药品『阿莫西林』100瓶，按你单位销售标示单价3.00元/瓶计算，货值300.00元」，陈述要具体，有多个违法事实要按时间顺序一个个描述，要写明违法事实的时间、地点、违法行为是什么、涉案物品货值金额，销售收入等，这样写清楚，当事人一看一清二楚。其次是若当事人有轻减或从重的情节要在这里写清楚。

（2）证据的列举应是分类列举比较恰当，如笔录作为一类一起列举，购销票据为一类一起列举，证照为一类一起列举等，要注意的是书证是复印件的不能写成原件，证据的名称要写全称写对，如不能把 「企业法人工商执照（副本）复印件」写成「工商执照复印件」，证据要一件一件列举。

（3）主要办案程序应写清楚。应该把办案主要程序写出来，比如何时检查发现违反行为、何时立案、何时采取强制措施、何时发《行政处罚先告知书》等应写清楚。

（4）定性的用词要准确，如前面法律引用一节所述。

（5）处罚依据的法律条款要写全，还要注意尽量按法律条款用词来写，如按《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定处予处罚，可以这样按第七十四条的用词来写：

一、没收我局扣押的上述假药「阿莫西林」××瓶；

二、没收违法销售上述假药「阿莫西林」的违法所得××元；

三、处予违法销售上述假药「阿莫西林」货值金额××元××倍计××元的罚款。

（6）交款地点、帐户最好在文书中写清楚给当事人，法律救助时限和途径也一并写清楚。

（7）要注意电脑列印的《行政处罚决定书》等法律文书是多页的，应盖骑缝章。发给当事人的应盖「此件与原件核对无异」，我们行政机关保存的为原件，不用盖此章。

（8）落款时间和盖章。落款时间应和领导在《行政处罚审批表》签署的时间一致，领导审批的时间为行政机关作出处罚决定的时间，为体现工作效力，文书的时间应与领导审批的时间一致。文书盖公章位置应为公章顶部距最后一行字2mm左右，即一行字的距离，下部把日期一行的三到七个字括在公章圈内，落款日期最后一个字应于右边对齐后往左退四个字。

2、其他执法文书要注意的问题：

（1）关于立案和《行政处理通知书》。同一个当事人几个违法行为人应分别立案而把后面立的案的并到前面立的案并案处理。立一个案件可以不发《行政处理通知》，没有查封扣押物品的违法案件立案没有规定一定发《行政处理通知》，可以发也可以不发，但最好发，告知当事人知道；其次是一个案件有多次扣押物品，每一次都应在7日内发《行政处理通知书》给当事人，主要告知当事人其已违法，所扣押的物品依法顺延。

（2）调查报告和合议记录应把处罚幅度的理由说清楚，从重、从轻处罚的要把情节和理由说清楚，以体现我们依法处罚，而不是处罚幅度随意。合议人员应为单数。

（3）现在所有的文书除现场检查用的文书用手写外，其他文书都是电脑列印，要注意发给当事人的文书有多页的要盖骑缝章，文书应于落款日期的七日内送达。

（4）、送达回执要注意签收人签字后给送达单位盖个公章。

药品（医疗器械）执法办案过程中还有很多需要注意的问题，限于篇幅不再多谈，但一些基层执法中碰到的问题，如：先行登记保存、查封 、扣押的证明材料如何保存到诉讼期满；药品抽样不合格后当事人擅自退回如何计算货值；违反GSP条款的案件如何具体操作；药品购销票据能否统一标准样式等，希望有权解释、制定规则的上级部门尽快制定解释、规则，以便基层执法人员在执法办案工作中执法。

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