中国首个新冠肺炎治疗性抗体进入临床试验，会成为特效药吗？
2020年6月5日，国家食品药品监督局正式批准中国科学院微生物研究所抗疫科技攻关团队研制的新冠病毒全人源单克隆抗体的临床试验申请，I期临床试验将在健康人体内进行安全和剂量测试，这也是全球首个已经完成了非人灵长类动物实验后，在健康人群中开展的新型肺炎治疗性抗体临床试验。这标志著具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物成功进入人体临床评价阶段。
中国科学院微生物研究所：重磅！中科院微生物研究所研发的新冠肺炎治疗性抗体进入临床试验?zhuanlan.zhihu.com
从关注新冠病毒人源单抗类药物开始，到现在，整整4个月过去了，也终于见到第一支新冠病毒的人源单抗药物进入了临床阶段。
老样子先把结论放到最前边
1.人源单抗药物如果能临床成功，肯定是特效药。不单能检测，还能治疗，能预防。
2.从临床时间来看，单抗的投产时期和疫苗可能差不多，都是一个很长的周期。但是考虑到疫苗可能会失败，而且从生产到接种，尤其是几十亿人的接种可能是一个非常漫长的时期，所以单抗研发的必要性非常强。
3.既然提到疫苗，就得说一点我以前一直没有说的问题了，就是ADE（抗体依赖增强作用），单抗既然也是免疫药物，那么单抗和疫苗一样同样也有可能引发ADE，以前因为一直没有临床，所以提这个为时尚早，但是现在既然已经进入临床阶段了，ADE这事是必须要考虑的。
今年3月，一个研究团队在做SARS抗体研究的时候，意外发现了对新冠病毒与SARS都能生效的抗体，基本是拉开了新冠病毒人源单抗药物研发的序幕。当时我在文章最后提了几个问题。
冷哲：COVID-19真正具有潜力的特效药，第一个新冠病毒人源单抗研发出来了！?zhuanlan.zhihu.com
总之一句，这个单抗如果被验证有效的话，十分推荐走临床，这个会将是超越瑞德西韦的真正的特效药，不光能治病，还能预防，而且副作用小。可能出现的问题是，产量和价格。历来单抗药物都存在制作困难（相比于化学药物）以及制作成本高的问题，搞不好这东西做出来一针都要几千块，但不管怎么说哪怕几千块钱对于重症患者的治疗都是非常有必要的，相比ICU一天的费用我觉得还能接受，而且这东西产量怎么都比痊愈者的血浆产量高吧。
后边的一段时间单抗药物研发似乎进入了一个沉默期，所有人的目光都被传统化药的老药新用所吸引，相比新药的漫长的研发阶段，大家更期待已有的各种抗病毒类药物的临床实验成果，都等待著一个的人民的希望。每有一个新的进展都会欢欣鼓舞，法匹拉韦，瑞德西韦，甚至连花清瘟都会炒的火热，哪怕是川普都在各种鼓吹羟基氯喹。
但是接下来的几个月，从瑞德西韦到羟基氯喹等等多个给予厚望的药物的临床结果陆陆续续的公布之后，大家忽然发现，老药新用了一遍以后，我们可能找到了一两个有效药物，但是我们对于新冠病毒，尤其是重症患者，我们一个特效药都没有！
这时，单抗药物再次吸引回了全世界的目光，无论是美国的某些公司号称的100%治愈，还是新加坡的人源单抗检测试剂，再到中国科研团队的新冠病毒RBD人源单抗药物论文，一时间仿佛单抗药物就在眼前了。
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所以这时候我能做到的，还是给大家传递一个冷静的信息。
但是最后说一下，不管是中国团队的发现还是美国团队的发现，都存在单抗的老问题。这个我在以前的文章也提过。 1.在动物或者细胞阶段有效，到人体不一定有效，这是所有药物都面临的问题，哪怕是人源单抗也一样。 2.即便有效，从验证，到临床过程都需要非常久的时间，一时间是赶不上的。 3.因为技术和生产工艺的问题，价格大概率不会便宜，我就没见过一个便宜的单抗药。
降温是降温，但是好消息还是要跟大家分享的，就是上文提到的中科院微生物所他们几个团队研发的新冠病毒RBD区域的中和人源单抗（简称JS016），在6月初，已经获得了国家药监局的批准，正式进入临床阶段了。
目前进行的是一期临床，主要分两方面的测试内容：一方面是验证这种药物在新观患者体内的生效情况；另一方面是要验证这种药物在健康人体内的安全性，毕竟单抗药与传统药物不同，这个不单能治疗，还能有效的起到预防的作用。这也是全球首次在健康人体内进行新冠病毒的单抗药物测试。
本次临床将分为两部分，国内的健康人的临床测试将由华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持，目的是评价这种药物在健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。
另一部分关于患者治疗的，因为咱们国内已经没有足够的患者来进行药物测试了，所以将交由美国的药企礼来进行。
说起来礼来就不得不提另外一个已经开启临床测试的人源单抗药物，由礼来的合作公司AbCellera开发的LY-CoV555抗体药物，在6月初的时候也开始了一期临床。这种药物与国内开发的单抗药物原理类似，也是附著在新冠病毒的S蛋白上，阻止病毒进入人体细胞内。
但是吧，借用武汉病毒研究所袁志明研究员的一句话：「不同抗原诱导产生的抗体水平和特异性不完全一样。」
所以最后那种单抗能成功，效果好，还得看临床结果。不过有一点需要注意的是，LY-CoV555的药物研发并没有很好的进行动物实验，而我国的JS016最少在恒河猴上的测试结果还是很喜人的。
这由不得不让人想起美国在新冠病毒mRNA疫苗的开发之时跳过了猴子实验阶段直接上了人，而我国还是在猴子身上取得了效果以后才开始的临床试验。这也许就是两种不同的价值观产生的不同的效果吧。
当然最后还是要说一说结论：
1.人源单抗药物如果能临床成功，肯定是特效药。不单能检测，还能治疗，能预防。
2.从临床时间来看，单抗的投产时期和疫苗可能差不多，都是一个很长的周期。但是考虑到疫苗可能会失败，而且从生产到接种，尤其是几十亿人的接种可能是一个非常漫长的时期，所以单抗研发的必要性非常强。
3.既然提到疫苗，就得说一点我以前一直没有说的问题了，就是ADE（抗体依赖增强作用），单抗既然也是免疫药物，那么单抗和疫苗一样同样也有可能引发ADE，以前因为一直没有临床，所以提这个为时尚早，但是现在既然已经进入临床阶段了，ADE这事是必须要考虑的。
当然科研团队比我聪明的多，他们早就考虑了这个问题，他们改造了原始的人源抗体，在CB6的免疫球蛋白受体Fc段引入LALA突变，以消除抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），从而降低Fc受体介导的非损伤风险。（斜线部分看不懂无所谓。）
假如能成，那肯定是特效药，就怕不成（好像是废话）。
我的意思是说，抗体治疗从理论上讲肯定是特效的。我国后期治疗采取康复者血浆，效果很明显。但是这个药制备工艺复杂，产量估计也很难提升，价格相应的也可能很高。就算成了也不太可能用于预防和轻症治疗吧。
谨慎乐观吧。
试验结果说话，现在猜测没有什么意义。怀著最好的期待，做好最坏的打算…
如果吹出去，那就只许成功，不许失败，崛起就必须极度残酷。
不清楚，等临床试验结果吧。
利益相关匿了，不能谈产品那么谈谈中和抗体这一概念吧。
总体而言谨慎不乐观，这一概念并不新也并不算非常成功。参考RSV中和抗体Palivizumab的境遇。Palivizumab早在1998年就获得了FDA的批准，但是之后并未有新的病毒中和抗体获批（若有请指教）。主要是价格原因+疗效有限，而这两个问题也是新冠中和抗体所要面对的。首先局限於单抗的产量和价格，即便中和抗体能展现出极好的效果，也很难作为大面积推广的特效药。从机理来看，中和抗体更可能在预防上发挥作用而非治疗。从成本/收益角度考虑，大面积使用中和抗体无法成为一个可选项。其次对于其到底有多少疗效，我个人是持怀疑态度。它所面临的挑战太多了，包括不限于RNA病毒的高突变导致的抗药性，大家现在都知道的ADE，抗体药物本身的免疫原性，大分子本身的组织分布的局限性等等等等。
不过还是希望被打脸。
中国出品比为精品，尤其在这个特殊的时候，不敢弄虚作假的
才一期临床，要走的路还很长。即使疫苗成功，目前的生产能力，也不是短期能普及的。
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