ISO 13485 發展歷史

第一版ISO
13485 於1996 年發布， 基於ISO9001:1994 而編寫。它和ISO 9001:1994 是包含性關係，即ISO
13485:1996 包含了ISO 9001:1994 的所有要求，並增加了醫療器械的特別要求，該標準是基於具體條款的要求。

第二版ISO
13485 於2003 年發布， 繼ISO9001:1996 轉版升級為ISO 9001:2000 之後。它是基於ISO 9001:2000
的要求和架構，採用了過程方法為基礎，即計劃、執行、檢查、行動（PDCA）的流程模型理念，並增加了醫療器械的特殊要求，但它未包括ISO
9001:2000 標準的所有要求，比如ISO 13485:2003 不強調客戶滿意和持續改進，它強調有效性和反饋。因此， ISO
13485:2003 和ISO 9001:2000 是相互獨立的標準。

第三版ISO
13485 基於原有的ISO 13485:2003直接改版，未採取新版ISO 9001:2015
的高層次結構框架，但仍依靠流程的模型進行了改編，更多兼容了各國醫療器械法規和監管的要求，強化了風險管理，融入醫療器械行業的最佳實踐，使該標準能更好地幫助醫療器械製造商及醫療器械整個生命週期的相關組織，通過採用該標準來提升企業設計和生產能力，質量控制，並滿足法規監管要求。

ISO 13485:2016 主要變化

新版ISO
13485:2016 已於2016 年3
月發布。新版標準適用於醫療器械製造商以及醫療器械整個生命週期中相關的組織，包括設計、開發、生產、組裝、運輸、安裝、服務，以及處置等組織可以通過該標準來證實其滿足客戶及法規要求的能力。它主要的仍是協調作用。

新版標準主要有以下三方面的變化：

第一，
新版ISO 13485:2016 標準更加強調法規要求，它兼容了包括美國 FDA QSR 820、日本J-Pal法規169、巴西GMP
、歐盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亞和中國 CFDA 《質量管理規範》等國家醫療器械法規的要求。新標準全文共有68
處提到法規要求，相比較ISO 13485:2003 的16
處提到法規要求有了巨大的變化。標準中每個法規的使用都可能在各國找到對應的法規要求，都是質量管理體系和法規的鏈接點，要求企業建立質量管理體系的時候能夠識別對應的這些法規要求，並將這些法規要求融入質量管理體系中去。另外，通過建立和運行ISO
13485:2016 質量管理體系，可以幫助企業更好地進行新產品上市前的註冊以及上市後的售後監督。

第二，

新版標準更加強調風險管理，它在原有對產品（醫療器械）進行風險管理的基礎上，增加了要基於風險來建立整個質量管理體系，並且特彆強調和明確了一些流程要基於風險來確定控制的方法，比如採購、外發控制、來料檢驗、軟體確認、以及培訓的效果評估等。
另外還要求客戶反饋要輸入風險管理。
通過風險管理來控制流程，監控上市後產品可能出現的問題和風險，動態的跟進和管理風險。這種全過程的風險管理更合ISO 14971 匹配。

第三，

新標準融入了很多行業的最佳實踐，特別是對設計和研發的部分，能幫助企業識別客戶需求，設計出更符合客戶需求、安全和有效的產品。比如，標準要求設計的輸入要包括使用者的需求（可用性Usability）,

通過可用性的工程過程來識別和患者使用過程中的風險，避免可預見的差錯，提高使用的安全和效率，增加使用者的滿意程度。另外標準還要求設計過程中要保持設計輸入、輸出、驗證和確認之前的追溯性，並要求設計的驗證和確認要求明確的計劃，並包括基於統計技術的樣本數的理由，這樣更好的保證醫療器械的功能、性能、安全和有效性能得到滿足和證實。
新標準對設計和研發的新要求，能保住中國很多企業提升自己的研發能力，生產出滿足客戶需求，安全有效的產品，增強自身的核心競爭能力。

ISO 13485:2016 實施的關鍵點

1. 高管層的參與

ISO 13485 要求高層管理人員的參與，並且必須提供相關證據以表明高層參與明確客戶需求、建立質量方針、建立相關有效且可衡量的目標、關注企業責任、表現、溝通和評審醫療器械安全性等。

2. 採用過程方法

建議以輸入和輸出的視角來解析標準，而非只專註於標準的每一個條款。ISO
13485
運用了計劃、執行、檢查、行動（PDCA）的方法，質量體系、管理責任、資源管理、產品實現、測量分析及改進的每一個關鍵領域都必須從輸入的要求和需求，以及輸出的結果是否滿足輸入的要求，過程是否增值來進行考量。只有經過仔細研究，對流程模型有了一定了解後，才能建立更好的質量管理體系。

3. 將法規要求融入質量管理體系

新版13485 兼容了各國法規要求，需要企業在建立質量管理體系過程中，要識別目標市場的法規要求，將這些法規要求融入到質量管理體系中去，按照對應的法規要求建立對應的流程、文件和程序，來進行控制，為產品上市前的註冊和產品上市後的售後監督服務。

4. 學習和應用最佳實踐及標準

新版13485 融入了很多行業的最佳實踐，並引用了對應的標準。企業需要學習、理解和應用這些最佳實踐和標準，比如風險管理（ISO 14971、ISO 80002-2）、可用性（IEC 62366）、軟體（IEC通過學習和應用這些標準來提高企業能力。

URS已獲得UKAS 授權，成為全球首批獲得ISO 13485:2016 認證資質的認證機構，可為企業提供ISO 13485:2016
新版標準認證服務。ISO 13485:2016 轉版期限為三年。截至 2019年 2 月 28 日，現有 URS認證客戶必須完成從ISO13485:2003 和EN ISO 13485:2012 向新版標準的轉版工作。

我們建議您

抓緊時間、儘早開始規劃

1. 識別資源需求

? 標準 - 風險管理、可用性（IEC 62366）、軟體（IEC 62304，FDA ）、無菌產品包裝（ISO 11607）等標準

? 培訓

2. 儘早制定具體的轉版計劃

? 進行差距分析

? ISO 13485 體系和ISO 9001 結合

? 將ISO 13485 和其它法規（QSR，ChinaGMP 等) 結合

? 內審和管理評審

? 進行轉版審核

3. 運行和持續改進質量管理體系，不斷提高企業的競爭能力，確保滿足法規要求，生產出安全、有效、具有競爭力的醫療器械產品。

URS 作為國際領先的醫療器械的認證機構和公告機構，一直致力於和企業共同發展。BSI 官網將不斷更新網路研討會、白皮書和培訓課程。URS官方微信也將及時推送最新的法規動態，以確保企業順利完成過渡。

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