▲台湾泰福实验室。（图／泰福生技官网）

记者姚惠茹／台北报导
 
泰福-KY（6541）首个生物相似药产品，治疗癌症化疗所引起的嗜中性白血球减少症TX-01，完成所有相关文件搜集及整理后，已向美国FDA递件申请药品上市查验登记审查，早盘爆量冲上84.9元，涨幅7.69%。

递交药证申请的TX-01，之前已完成人体第三期临床试验，试验采随机双盲方式进行，实际受试人数为319人，执行地区在美国及加拿大，结果均达到试验设计及统计指标上之要求，而临床试验也完全依照与主管机关讨论后所设定的内容执行。

泰福生技公司执行长赵宇天表示，TX-01递交药证申请，对于泰福来说，是个重要的里程碑，这也是将来泰福生技首个将进入市场的生物相似药产品，奠定商业化量产基础，也期待泰福生技所挥出的第一棒，能成为台湾第一个打入美国市场的生物相似药产品。
 
泰福-KY这个治疗癌症化疗所引起的嗜中性白血球减少症TX-01，原厂参考药物为Neupogen®)(Filgrastim)，依据IMS巿场调查公司统计，与Neupogen相关产品(含Neupogen,Zarixo及Granix)的美国巿场2017年销售额约为7亿美元。

另外，Allied Market Research研究报告，2014年全球生物相似药品市场约达22.5亿美元，预估2015~2020年复合增长率CAGR为49.1%，至2020年将达266亿美元，后市可期。