▲法德药送件FDA申请B肝药证。（图／翻摄官网）

记者姚惠茹／台北报导

法德药（4191）公告已完成B型肝炎用药恩替卡韦（Entecavir）学名药产品开发，并依据美国食品药物管理局（FDA）审查的规定办理，10月27日正式提出产品的ANDA送件申请，受理后申请案件预计将在10个月内完成审查，预计明年第4季在美上市。

法德药表示，若FDA将核阅送件内容决定收件后，审件流程将按美国最新的学名药使用者付费法案（GDUFA）申报，预计Entecavir在美国上市时程约在2019年第4季左右，而更重要是，Entecavir可望为公司抢攻中美双边市场，目前Entecavir美国销售额约1.6亿美元，大陆销售额为5亿美元以上。

大陆药品市场已跃居全球第二大，其中学名药占有90％以上份额，并在大陆官方制定新药品注册办法，规格直逼美国FDA药品审查标准后，同时推动去芜存菁的“一致性评价”，让已上市及已送审的药品，重新执行临床试验及生物等效性试验（BE），重新证明疗效及品质，并为了帮助境内优质药品尽快上市，推动了“优先审评”制度，其中鼓励中美双报的同一生产线产品最快有机会能够在10个月左右获批上市，享受巨大的政策红利。

法德药表示，过去建立的研发及生产的基础，尤其是符合美国FDA最高标准的架构下，不仅能够抢进美国庞大的学名药市场，更能在大陆药改开出的蓝海中，凭借著中美双报共线产品的优势，享受大陆学名药这块市场大饼。

目前法德药已透过其子公司佛山德芮可制药于在2017年底及2018年中，分别获得抗精神分裂症用药富马酸喹硫平缓释片（Quetiapine Fumarate ER Tablet）及糖尿病用药格列本脲片（Glyburide Tablet）优先审评的资格，其中抗精神分裂症用药富马酸喹硫平缓释片已在最后审查阶段，近期有望获批药证，并以第一家学名药在大陆上市，为法德药挹注获利动能。