▲药华药经营团队。（图／记者姚惠茹摄）

记者姚惠茹／台北报导

日前药华药（6446）欧盟合作伙伴AOP撤回孤儿药认证，仅是撤回孤儿药资格，并非撤回Besremi药证，因此药华药董事长詹青柳今天（13日）表示，欧洲销售如期启动，并加速取得更多主要国家药证，同时长期规划3年后市场，目前已规划扩展生物药制造厂。

药华医药历经15余年，旗下自行研发新药P1101今年2月获得欧盟EMA核准行销药证 (Marketing Authorization，简称MA) ，商品名BESREMi，成为欧盟正式核准治疗真性红血球增生 (PV) 的第一线用药。

詹青柳表示，日前欧盟合作伙伴AOP撤回孤儿药认证，仅是撤回孤儿药资格，并非撤回Besremi药证，主要是因为该认证在2011年取得，去年要续审查资格时，因为需要提出更多数据，AOP依循诺华公司对Jakavi用于PV疾病孤儿药认证的处理方式，决定撤回孤儿药资格。

詹青柳指出，孤儿药认证虽然有确保产品上市后，拥有10年的市场专卖权，但药华药拥有该产品的相关专利权至2034年，所以AOP撤回欧洲PV孤儿药认证，对Besremi销售完全不造成影响。

▲药华药董事长詹青柳。（图／记者姚惠茹摄）

药华药执行长林国钟表示，今年2月欧盟EMA核准BESREMi用于无脾脏肿大的PV病患，成为欧盟地区PV第一线用药，AOP已积极布局在今年第2季到第3季开始进行商业化销售，其中即将上市的国家就有德国和奥地利，而且AOP已通知药华药将针对瑞士及北欧4国提出销售申请。

林国钟指出，药华药在美国、日本及中国大陆成立子公司，积极筹备当地药证申请，以美国为例，今年4月就预计提出pre-BLA  (Biologics License Application；生物创新药产品许可证送件前会议) 的申请，同时，日本、中国大陆也依其法规要求，进行临床一期的人体药物动力学试验，待完成数据分析显示种族相似性后，将会以欧洲试验数据向各国主管机关申请药证。

除了PV适应证外，其他关键性的第三期临床试验进度也有相当进展，像是P1101应用在B型肝炎病毒患者，已获得食药署 (TFDA) 第三期临床试验的核准，ET全球性第三期临床也在和FDA讨论多年后正式提出第三期临床试验计划，正待FDA的核准。

另一方面，自美商Athenex取得授权，治疗移转性乳癌的新药Oraxol，已经在台湾进行桥接性临床试验，预计今年第4季向食药署 (TFDA) 提出药证申请，届时药华药依合约将享有台湾、新加坡及越南的独家销售权。

扩充产能方面，药华药规画将现有的台中GMP厂扩厂，并在新竹生物医学园区加开新厂，最快明年就会动工兴建，除了供应未来5到10年的P1101市场需求，更是为了提供后续其他生物新药生产，让全球的药品销售皆由台湾出货。