原創： 言出必行

這兩天《葯神》走紅，印度仿製葯再度成為熱點。不少人問，為什麼印度葯又好又便宜？

首先要知道，藥品研製是高風險投入。經過臨牀前實驗（pre-clinical test）的藥品只有0.1%能進入人體實驗（human test）階段，其通過率僅20%，而通過的藥品中只有20%在市場立足，也就是說藥品研製成功率僅0.004%。而新藥科研週期平均15年，花費55億美元。

那為什麼還有人研製新葯呢？除了救死扶傷的美好願望，很重要的原因是：成功上市的藥品每年能賺到10億美元，可謂高風險高收益。 相對於研製新葯，藥品生產則便宜得多。比如降膽固醇常見藥物立普妥Lipitor，售價9元/片，而生產成本約0.35元/片。再如丙肝明星藥物Sovaldi，在美國售價一療程8.4萬美元，而製造成本僅150美元。

巨大的價格差為仿製葯提供了空間。仿製葯是按照專利葯的成分仿製的葯，只要是正規廠家生產的正規品牌仿製葯，除了名字不一樣，其他如成分、結構、療效都跟專利葯都差不多。因為只有生產成本沒有科研成本，所以仿製葯價格僅為專利葯的幾分之一甚至百分之一。 仿製葯是假藥嗎？不是，只要是本國葯監局通過的仿製葯，就是合法葯，就可以在國內市場上流通。有些仿製葯可能在一些國家通過，但如果沒得到另一國葯監局批准， 在該國就屬於非法藥品，攜帶入境就算非法走私。 既然那麼便宜，幹嘛還要專利葯不都用仿製葯？如果沒有專利保護，誰都可以低成本仿製新葯，再低價出售，那科研的錢豈不是為他人作嫁衣裳自己打水漂，那誰還去研發新葯？另一方面，葯價太高窮人就只能眼睜睜看著自己得了可治之症而不可治。為了在鼓勵新葯研發和老百姓用得起葯之間實現平衡，一般設置新藥專利期如10-12年，專利期內不允許仿製，保護專利，專利期後可以仿製，實現藥物平價。 大部分WTO成員也遵守這一規定不允許專利期內仿製葯。然而，印度則不然。

為什麼印度的仿製葯獨樹一幟？ 印度1970 年頒布《專利法》，取消醫藥產品專利，印度本土葯企可以光明正大地仿製專利葯。即便在1995年加入世貿組織知識及十年過渡期後即2005年要求履行世貿組織知識產權協議（TRIPS）之後，專利保護也較弱，只對 1995 年以後發明的新葯提供專利保護，不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。有的時候對新葯某些分子結構做些不影響藥效的調整，就不算違反知識產權了。另外，印度政府還可根據需要實施「強制許可」，即在特殊情況下不經專利權人同意，由政府授予、許可其他企業使用某項專利。

還可以這麼操作？印度政府說我們窮人多，這些又是救命葯，在生命權和專利權之間必須選擇前者。所以很多歐美葯企在印度不是沒打專利官司，而是要麼直接被印度政府駁回，要麼以失敗收場，三個字：「沒辦法」。而印度的仿製葯業依舊蓬勃發展，如今市面上百分之九十是仿製葯，可謂葯企剋星，窮人福音。以著名的治療白血病的「格列衛」為例，瑞士諾華公司專利葯在國內售價每盒 23000元左右，而印版仿製葯據悉還不到十分之一。格列衛在印度打了七年官司無果，唯一能做的就是針對抗藥性趕緊研發升級版。

印度仿製葯那麼牛，其他國家認嗎？不得不說，印度人還是聰明，印度仿製葯質量還是高的。根據印度藥物出口促進會統計，印度藥物出口2016-17年為168億美元。全球仿製葯中20%來自印度，美國仿製葯中30%（按數量計算）來自印度。2017年，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過了304種印度仿製葯，比2016年的211種增長了43%。連FAD都認，可見仿製葯不是假藥。隨著這兩年價值550億美元的專利葯過了專利期，印度仿製葯業預計將繼續增長。

除了對專利期內仿製葯採取灰色態度，印度政府對藥品價格也有限制。衛生部每隔幾年會制定一個基本藥物清單，提出價格上限。初衷很好，但也有做過了的時候。比如去年修訂的清單，將小兒呋塞米（治療心力衰竭）價格從每盒100-110盧比降到10盧比（約1元人民幣）。但藥商說這價格定的比成本還低，沒法生產。於是在庫存持續數月後，今年全國上下出現小兒呋塞米荒，家長買不到葯急的焦頭爛額，有的情急之下不得不把成人用藥掰開一半勉強給嬰兒服用。 看來便宜雖好，但過猶不及。

最後再次提醒：如果一種藥品沒得到某國葯監局批准， 在該國就屬於非法藥品，攜帶入境就算非法走私。 另外，許多國家對藥品入境有嚴格規定，有人曾因隨身攜帶草珊瑚含片在美國海關被遣返。建議出國前瞭解有關國家相關規定，如因治療自身疾病必須攜帶某些藥品時，請攜帶醫生處方、外文說明書及購葯發票。

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