作者:木木

來源:健識局

輔助用藥監控目錄持續發酵中。

近日一份洛陽市衛健委發佈的修訂《重點監控營養性輔助性藥物目錄》的通知在業界流傳。根據通知,艾迪注射液、艾司奧美拉唑注射液、奧拉西坦針等在內的80個藥品被列入重點監控目錄。

可以看到,進入2019年以來,已有江西等省市,贛州、九江等城市發佈重點監控目錄。同步,福建省等地的重點監控目錄管理辦法也已公示,河北省針對醫療領域輔助用藥不規範使用等問題開展的專項整治也已啓動。

業界分析,以此爲基礎,新一輪更加嚴格的輔助用藥管理即將全面鋪開。

隨着醫療費用增速加快,醫保基金持續吃緊,輔助用藥也已逐漸成爲業界關注焦點。2018年12月,國家衛健委發佈通知,要求各級衛生健康部門統計上交輔助用藥目錄,並在此基礎上形成全國輔助用藥目錄。

一旦這一目錄正式稿公佈,大批“神藥”將面臨滅頂之災。事實上,此前,在各地各自制定重點監控目錄的基礎上,擁有輔助用藥大品種的四環醫藥、石藥集團、舒泰神、復星醫藥等藥企,2018年業績都已出現不同程度的下滑。其中,舒泰神業績下滑50%。

在此之外,醫保目錄動態調整,更是給輔助用藥敲響“喪鐘”。雖然輔助用藥並非一無是處,但,如果調出醫保目錄,則其市場無疑將急劇萎縮,其“殺傷力”遠遠大於重點監控。

雖然業界仍有人強調其並非一無是處,但,無論如何,輔助用藥未來前景黯淡已成定局。

多省市發文,大批藥品已列入重點監控目錄

重點監控正在成爲限制輔助用藥使用代名詞。

在洛陽對80個藥品實行重點監控之前,江西省衛健委已於3月15日發佈第一批省級重點監控目錄,人血白蛋白、單唾液酸四己糖神經節苷脂等20個藥品受重點監控。此後,贛州、九江已有多家醫院跟進,公佈了各自的重點監控名單。(翻至文後,查看重點監控品種詳情)

其中,中成藥、免疫調節劑等佔據較大比例。

中成藥,特別是中藥注射劑,作爲2018年的重點監控目錄的“常客”,結合備受關注的不良反應事件,以及注射劑上市後再評價等政策,市場已受影響。

而免疫調節劑,作爲“新寵”似乎勢頭正盛。米內網最新數據顯示,2018年重點城市公立醫院終端銷售過億品種中,有72個屬於抗腫瘤和免疫調劑類別列首位。

此外,今年3月重慶某三甲醫院的《臨牀合理用藥管理辦法》中提到的,符合其一即視爲輔助用藥的六大條件中,“所有免疫增強類化學制劑”就是一項。2018年12月17日,新疆衛健委在其輔助用藥定義中,也將免疫調節類列入其中。

而在福建,一切銷售金額高的藥品,包括月均發貨金額超過500萬元(按全省數據統計),月均發貨金額排名前20名,或者月均發貨金額超過200萬,且環比增長30%以上的藥品,都有可能通過動態調整進入重點監控目錄,面臨整改、降價、撤網風險。

無論是重點監控目錄,還是臨牀用藥的監督管理辦法,都指向輔助用藥的危機。

“殺手鐗”將出,大批輔助用藥或調出醫保目錄

而更大的危機來自國家層面。

4月9日,國家衛健委印發通知,要求各級衛生健康行政部門全面開展藥品使用監測和臨牀綜合評價工作。其中,國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品以及國家組織藥品集中採購試點品種被列爲監測重點。

而以此爲基礎,輔助用藥濫用問題將無所遁形。

結合國家衛健委關於“科學運用藥品臨牀綜合評價結果,加強與醫保、藥監等部門的溝通共享,促進完善藥品研發、生產、流通、使用等藥物政策,健全藥品供應保障制度”的要求,業界分析,監測結果也將影響醫保目錄的動態調整等相關政策。

3月13日,國家醫保局已經發布《2019年國家醫保目錄調整工作方案(徵求意見稿)》,根據其中的時間表,今年6月新版醫保目錄將印發,而未來,醫保動態調整將成爲常態。

今年全國兩會期間,國家醫保局局長鬍靜林已經表態,醫保目錄調整要充分考慮醫保基金承受能力,要充分考慮臨牀需求。目錄調整不能只進不出。經過專家嚴格評審、不具備條件的藥品也要調出目錄。

這也意味着,輔助用藥存在被調出醫保目錄的危險。

一直以來,醫保目錄對醫藥市場發展都有決定性作用,甚至有醫保目錄多大,醫藥市場就有多大的說法。可以看到,2017年版國家醫保目錄對38箇中藥注射劑品種的限用規定,已對其市場造成了影響。如果直接踢出醫保目錄,相關藥品市場將極大萎縮,甚至退市。

即便不被踢出目錄,醫保支付對相應品種的限制支付也可以預見。結合4+7帶量採購對行業的顛覆,分析人士指出,未來帶金銷售失去空間,臨牀用藥將越來越趨於合理,某一藥品要想成爲醫藥市場主力,就需要憑安全性有效性說話。

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