90%药品无儿童剂型：儿童用药不能酌情模糊掌握

2015-01-22 06:09　来源：法治周末我有话说2015-01-22 06:09:24来源：法治周末作者：责任编辑：李然据媒体近日报道，中国关心下一代工作委员会和国家食品药品监督管理总局联合进行的「儿童安全用药大调查」显示，我国儿童不合理用药高达12%至32%。国家食药监管局相关数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的不足60种，90%的药品没有儿童剂型。适宜儿童的剂型，例如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂等，所占的药品品种数都很有限。目前，我国儿童人口占总人口20%以上，但目前国内90%的药品没有适用于儿童的剂型，部分特殊儿童药品甚至供应短缺。因此，我国儿童用药几乎都是按照「酌情酌量使用」或者「根据医生指导用药」。这种适当减量的服药方式，不仅家长这么做，很多儿科医生也是这样做的。有数据显示，我国儿童用药中，有一半左右存在超量问题。调查显示，我国儿童药物不良反应率是成人的两倍，在每年死于不良用药的人员中，儿童占1/3。儿童安全用药一直是个令人揪心的话题。儿童用药必须「量身定做」，而不是按照成人的量，模糊掌握。否则，会给儿童的生命健康带来潜在的威胁。近年来，在保证儿童用药的合理安全和剂型开发方面，临床医生和药物研究者都给予了极大的关注，也取得了一定的成绩。但儿童用药新剂型所占比重较小，开发速度缓慢，「供儿童专用的不足60种」即是例证。儿童药品中给药剂量不准确、相关信息不充分、药物剂型品种及规格单一、产品包装欠缺等现象依然存在，成为我国儿童用药安全面临的「拦路虎」。造成国内药品市场儿童药品及剂型短缺的首要原因是研发成本高。据测算，同一种类型的药物，儿童药所需研发资金几乎是成人药的两倍，目前也没有商业保险机构或社会专项基金来补偿临床试验可能因失败而面临的风险。其次，临床试验难。儿童用药的临床试验，必须获得儿童法定监护人同意。独生子女时代，此任务十分艰巨。此外，优惠政策仍缺乏。处方管理办法规定一种药，按照剂型被分为口服和注射两类，而口服和注射药分别只能购进两种厂家的药。这个规定意味著儿童用药被挤出。此外，儿童药市场小、利润低、风险高、责任大，也是不少药企都不愿研发儿童用药的直接原因。国内药品市场缺乏儿童药品及剂型的问题，应该引起包括医疗卫生系统、医药企业等在内的全社会的高度重视。因此，政府必须用「有形之手」来纠正市场失灵。一方面，积极发挥主导作用，补齐制度短板。对儿童药物的研发，应从国家安全发展战略的高度予以重视，建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策措施，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童用药研发、审评审批提供技术指导；设立儿童药品的新药市场独占期或延长期，保护企业研发的积极性；对优秀的儿童药生产企业给予补贴等产业扶持政策。另一方面，还需要对儿童药物的注册申请加快审评，同时配合药品定价和招标采购等部门研究制定相关支持和引导政策；借鉴欧盟、日本、韩国等国家的做法，加快推动相应法律法规的建立和完善，推动促进儿童用药的研发生产。同时，还应建立全国儿科药物临床试验协作网，通过全国儿童专科医院和各大学医院儿科参与的多中心临床试验，为我国儿科新药参数补充更多的循证医学资料。除此之外，还应建立全国儿童药物不良反应监测中心，将全国儿童药物不良反应监测网路与全国药品不良反应监测系统对接，对儿童尤其是新生儿药品不良反应资料进行细致分析，实现数据全国共享。(作者系江西省新余市渝水区食药监管局局长)

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