90%藥品無兒童劑型：兒童用藥不能酌情模糊掌握

2015-01-22 06:09　來源：法治週末我有話說2015-01-22 06:09:24來源：法治週末作者：責任編輯：李然據媒體近日報道，中國關心下一代工作委員會和國家食品藥品監督管理總局聯合進行的「兒童安全用藥大調查」顯示，我國兒童不合理用藥高達12%至32%。國家食葯監管局相關數據顯示，我國3500多種化學藥品製劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。適宜兒童的劑型，例如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑等，所佔的藥品品種數都很有限。目前，我國兒童人口佔總人口20%以上，但目前國內90%的藥品沒有適用於兒童的劑型，部分特殊兒童藥品甚至供應短缺。因此，我國兒童用藥幾乎都是按照「酌情酌量使用」或者「根據醫生指導用藥」。這種適當減量的服藥方式，不僅家長這麼做，很多兒科醫生也是這樣做的。有數據顯示，我國兒童用藥中，有一半左右存在超量問題。調查顯示，我國兒童藥物不良反應率是成人的兩倍，在每年死於不良用藥的人員中，兒童佔1/3。兒童安全用藥一直是個令人揪心的話題。兒童用藥必須「量身定做」，而不是按照成人的量，模糊掌握。否則，會給兒童的生命健康帶來潛在的威脅。近年來，在保證兒童用藥的合理安全和劑型開發方面，臨牀醫生和藥物研究者都給予了極大的關注，也取得了一定的成績。但兒童用藥新劑型所佔比重較小，開發速度緩慢，「供兒童專用的不足60種」即是例證。兒童藥品中給藥劑量不準確、相關信息不充分、藥物劑型品種及規格單一、產品包裝欠缺等現象依然存在，成為我國兒童用藥安全面臨的「攔路虎」。造成國內藥品市場兒童藥品及劑型短缺的首要原因是研發成本高。據測算，同一種類型的藥物，兒童葯所需研發資金幾乎是成人葯的兩倍，目前也沒有商業保險機構或社會專項基金來補償臨牀試驗可能因失敗而面臨的風險。其次，臨牀試驗難。兒童用藥的臨牀試驗，必須獲得兒童法定監護人同意。獨生子女時代，此任務十分艱巨。此外，優惠政策仍缺乏。處方管理辦法規定一種葯，按照劑型被分為口服和注射兩類，而口服和注射葯分別只能購進兩種廠家的葯。這個規定意味著兒童用藥被擠出。此外，兒童葯市場小、利潤低、風險高、責任大，也是不少葯企都不願研發兒童用藥的直接原因。國內藥品市場缺乏兒童藥品及劑型的問題，應該引起包括醫療衛生系統、醫藥企業等在內的全社會的高度重視。因此，政府必須用「有形之手」來糾正市場失靈。一方面，積極發揮主導作用，補齊制度短板。對兒童藥物的研發，應從國家安全發展戰略的高度予以重視，建立鼓勵兒童用藥研究開發、生產的配套政策措施，如設立專項兒童用藥研究基金，為兒童用藥研發、審評審批提供技術指導；設立兒童藥品的新葯市場獨佔期或延長期，保護企業研發的積極性；對優秀的兒童葯生產企業給予補貼等產業扶持政策。另一方面，還需要對兒童藥物的註冊申請加快審評，同時配合藥品定價和招標採購等部門研究制定相關支持和引導政策；借鑒歐盟、日本、韓國等國家的做法，加快推動相應法律法規的建立和完善，推動促進兒童用藥的研發生產。同時，還應建立全國兒科藥物臨牀試驗協作網，通過全國兒童專科醫院和各大學醫院兒科參與的多中心臨牀試驗，為我國兒科新葯參數補充更多的循證醫學資料。除此之外，還應建立全國兒童藥物不良反應監測中心，將全國兒童藥物不良反應監測網路與全國藥品不良反應監測系統對接，對兒童尤其是新生兒藥品不良反應資料進行細緻分析，實現數據全國共享。(作者系江西省新餘市渝水區食葯監管局局長)

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