微血管病变/静脉曲张综合症药物试验 周间试验-征求健康受试者

 

试验地点：三军总医院临床试验中心 (台北巿内湖区成功路二段325号)

 

试验主持人：萧正文 医师  (Tel:02-8792-3311 #12792)

 

试验目的：研究健康成年受试者于进食的情况下口服受试药品锭剂一颗与对照药品锭剂两颗之生体相等性试验。

 

试验概况：

本试验共两阶段，两阶段试验步骤皆相同，以下为第一阶段试验步骤：

˙试验前会先进行一次体检筛选，以确认您符合条件可参与试验。

˙本试验共两阶段，两阶段服药至少间隔3天，试验步骤皆相同，以下为第一阶段试验步骤：

Day -1    服药前一天到三军总医院临床试验中心报到及过夜。报到后再次进行酒精与药物滥用检测及血清验孕（女性），以确认您仍符合条件参与试验，最迟于晚上九点以后开始禁食，依照规定于服药前空腹至少10小时（可以喝水）。

Day 1~2  服药前30分钟内食用完高油脂早餐；服药一次及全日试验，至第二天早上8:00抽血后即可离开试验场所

Day 2     下午约16:00单点抽血5毫升

˙第二阶段试验步骤与第一阶段相同，两阶段总共抽血38次，总共抽血量约190毫升。

˙您完成第二阶段最后一点采血或中途因故退出，须再进行一次体检，包括：生命征象（收缩压、舒张压、脉搏、体温）、心电图，血液、生化、尿液检查，血清验孕（女性）等，以评估药品安全性。

˙本试验由研究医师与协助的护士将会于试验期间提供所需医疗照护，同时严密监控您的健康情况，以确认该药物对您的反应。

 

试验受试者资格：

若您符合下列资格，您就有机会可以参与此试验：

˙年龄大于20岁(含)的健康男性或女性

˙身体质量指数（BMI）介于19至26 kg/m²（含）范围内且体重50公斤以上。 

˙无重大疾病与病史

˙无药物过敏病史

˙无烟瘾、酒瘾及药物滥用的状况

˙愿意配合临床试验的各项程序与限制

 

试验预期效益：请与本试验研究医师讨论参与本试验对您可能带来的利益与风险。

 

受试者须配合事项：

1. 参与试验前您必须同意「受试者同意书」所载保护受试者内容并签署该同意书，并且通过体检，方能纳入试验。
2. 第一阶段试验服药前及试验期间，您必须禁服任何药品两周以上(包含各种处方、非处方药品、制酸剂或综合维他命等可能影响试验安全或结果之药物或产品)，同时试验期间亦不可服用本试验以外的任何药品。
3. 葡萄柚汁、酒精类及含咖啡因或其他黄嘌呤(xanthine)之饮料或食品(如咖啡、茶、可乐和巧克力等)可能会影响药物之代谢吸收，进而影响试验结果，所以在第一阶段试验服药前至少两天及试验期间您必须禁止饮用或食用此类饮料或食品。
4. 您在第一阶段试验服药前六个月内及试验期间，禁止使用任何烟草相关制品或抽烟。
5. 您在第一阶段试验服药前3天内及试验期间，必须避免激烈运动。
6. 本试验采血量低于250毫升，因此完成本试验后必须间隔至少两个月后才可参加其他试验；并建立在受试者资格确认平台中以保障您的健康安全。
7. 遵守本试验相关规定及配合各项程序及限制。
8. 试验期间若身体或精神状况不佳时，请勿勉强驾驶汽机车或操作精密仪器，以免发生危险。

 

试验联络人及联络方法：如您有意愿参与本试验并想得到试验详细执行流程及进一步资讯，请寄送电子邮件至[email protected]，QPS昌达生化受试者招募小组将有专人回复您，并提供试验相关讯息。