隨着科創板的開閘，越來越多衝擊科創板的公司出現在上交所的受理名單中。近日，賽諾醫療科學技術股份有限公司(以下簡稱 “賽諾醫療”)的科創板上市申請獲上交所受理。據招股書顯示，賽諾醫療擬發行不超過8000萬股，佔發行後總股本比例不低於10%，計劃募資2.67億元，其中1億元補充流動資金，其餘投向高端介入治療器械擴能升級項目和研發中心建設項目。

　　據天眼查顯示，賽諾醫療2007年9月成立，2018年6月變更爲股份公司。2018年9月3日，賽諾醫療與中信證券簽訂了首次公開發行股票並上市輔導協議。賽諾醫療是一家從事介入醫療器械研發、生產和銷售的公司，已經上市的產 品包括冠狀動脈支架系統和球囊擴張導管(冠脈及神經)兩大類，而冠脈藥物支架系統業務是賽諾醫療的主要收入來源。

　　連續數年“飛檢”問題頻出 賽諾迴應稱存在缺陷屬於正常

　　據招股書顯示，2016—2018年，賽諾醫療分別實現營業收入2.66億元、3.22億元和3.80億元，淨利潤2865.05萬元、6614.58萬元和8919.04萬元。其中來自冠脈藥物支架系統業務的收入分別爲2.57億元、3.06億元和3.45億元，佔主營業務收入的比例分別高達98.41%、96.41%和91.47%。

　　在賽諾醫療業績快速增長的背後，其登陸科創板的路程似乎沒有想象中的平坦。2019年3月15日，浙江省藥械採購平臺官網發佈的一則公告引起了《華夏時報》記者的關注，“暫停賽諾醫療科學技術股份有限公司投標的生物降解藥物塗層冠脈支架系統在線交易資格”。賽諾醫療在招股說明書中也承認，浙江省中標資格將於2019年4月1日起停用。

　　圖片來源：浙江省藥械採購中心官網截圖

　　據官網公佈的信息，由於不同意降價，浙江省藥械採購中心2019年3月1日宣佈將暫停不同意降價的賽諾醫療的在線交易資格。賽諾醫療在招股說明書中也承認，浙江省中標資格將於2019年4月1日起停用。某醫藥行業人士李女士表示，賽諾醫療今年在浙江省的集採中寧可停用中標資格也不願降價，後續影響不小。

　　與此同時，除了被浙江省藥械採購平臺官網公示外，在過去的三年裏，賽諾醫療連續被國家藥品監督管理局（簡稱“藥監局”）飛行檢查。所謂飛行檢查，即事先不通知被檢查部門實施的現場檢查。2015年9月1日，我國《藥品醫療器械飛行檢查辦法》實施，藥監部門對醫療器械生產企業進行“不打招呼直插現場”的“飛行檢查”。

　　據瞭解，自2016年4月7日起對每一家被檢查企業的檢查結果會在國家藥監局官方網站上予以公開。藥監局官網顯示，在2016年的飛檢中，賽諾醫療被發現存在11個缺陷和問題；2017年的飛檢中，被發現7項一般缺陷；2018年被發現存在6項缺陷。某券商人士對《華夏時報》記者表示，這或許會成爲賽諾醫療衝刺科創板的障礙。

　　從上述資料可以看出，2017年則存在“球囊成型工序未記錄使用模具型號;藥物噴塗工藝標準操作程序規定支架放入氮氣保護箱內10分鐘後使用氮氣流量調節至0.1升/分鐘,實際爲0.2升/分鐘”等問題。2018年，賽諾醫療被發現“未按規範要求建立主要生產設備使用記錄”和“噴塗溶液配製後直接用於生產，後續再進行溶液的檢測，與企業《噴塗溶液配製標準操作規程》規定的溶液配製後先送檢，再分裝、噴塗不一致”等問題。

　　對此，賽諾醫療相關人員對《華夏時報》記者表示，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家局）依據2015年9月1日起實施《藥品醫療器械飛行檢查辦法》有權對所有醫療器械生產企業實施監管，依據檢查辦法第二十五條檢查結果分爲：限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關認證認定證書，以及暫停研製、生產、銷售、使用等風險控制措施。

　　賽諾醫療表示，國家局自2016年4月7日起對每一家被檢查企業的檢查結果在國家局官方網站上予以公開。心臟支架是高風險產品，屬於重點監管範圍。從國家局官方網站披露情況看，國內多家心臟支架企業均存在飛檢及一般缺陷，這是正常的監管行爲及質量體系運行情況。所有國家局飛檢尚無一家企業不存在缺陷，這是目前監管的現狀。

　　市場份額和企業規模落後於同行 競爭優勢存疑

　　據招股書顯示，目前該領域最主要的競爭對手包括波士頓科學、雅培、美敦力等國際巨頭，還有樂普醫療、微創醫療、吉威醫療等國產品牌。賽諾醫療招股書援引米內網研究報告指出，按國內市場冠脈支架植入數量計算，微創醫療、樂普醫療、吉威醫療和賽諾醫療是我國市場份額排名前四的本土企業，合計市場佔有率已超過70%。

　　以2017年數據爲例，賽諾醫療市場佔有率爲11.62%，而其他三家則都超過了14%。

　　報告期內，公司綜合毛利率分別爲 85.57%、83.84%和 82.31%。2017-2018

　　年，綜合毛利率有所下降，主要原因系 2017 年新廠房投入使用，折舊及裝修長

　　期攤銷費用分攤導致單位成本升高，且報告期內部分產品銷售單價小幅下降。

　　北京某券商分析師劉先生對《華夏時報》記者表示，近幾年來綜合毛利率均出現下滑，這或許可能與冠脈藥物支架領域競爭激烈有關。從規模來看，與其他國內品牌相比，賽諾醫療相對落後。

　　以2017年數據爲例，港股上市的微創醫療營收和淨利潤金額分別高達29.05億元和1.23億元，A股上市的樂普醫療營收和淨利潤則分別達45.4億元和9.94億元。招股書顯示，2016—2018年，賽諾醫療分別實現營業收入2.66億元、3.22億元和3.80億元，淨利潤2865.05萬元、6614.58萬元和8919.04萬元。其中來自冠脈藥物支架系統業務的收入分別爲2.57億元、3.06億元和3.45億元，佔主營業務收入的比例分別高達98.41%、96.41%和91.47%。

　　編輯：劉春燕 主編：陳鋒