安全化学物质策略

完整性检查的新策略以提升企业提供之资讯品质

原文件名称：

Safer chemicals - focusing on what matters most

A new strategy for compliance check to improve the quality of information provided by companies

发行时间：2014年9月

翻译版本：英文

译　　者：赖正庸

 

免责及著作权声明 本翻译之目的在于译者自修欧洲化学总署（European Chemicals Agency，ECHA）相关法规、办法，并供使用者对欧盟相关法规有粗浅之了解。无论如何，读者需特别注意本文件为一练习用翻译文件，未经正式授权、认证，并非正式法律文件。 使用者须特别注意仅有且唯有以欧盟官方文字书写之相关法规文字，才是唯一经授权法律文件，而本文件并非正式法律文件。 参酌运用本文件内所提供资讯，并不能免除使用者需负担之法律义务。译者对使用者运用本文件内所提供资讯所导致、造成、产生之结果，不负任何法律责任。 本译文著作权属译者所有。任何商业机构、团体或个人，非经译者书面同意，不得以任何形式翻译、转载、重制、修改、编辑、转载、散布、公开播送、出版或发行、或以其他方式非法使用本译文全部或部分内容。 在浏览或使用本译文时，视同使用者已完全接受并了解本声明中所有规范、中华民国相关法规、一切国际网路规定及使用惯例，并不得为任何不法目的使用。

 

简介

　　欧洲化学总署（ECHA）拥有多样化的工具以增进REACH注册文件资料品质，同时亦发展各种法规工具有效管理化学物质风险。这部份发展已于2014-2018年度工作计划（Multi-annual Work Programme，MAWP）中说明。其中对REACH注册文件的完整性检查（compliance check，CCH）是提升品质、确保化学物质安全使用两项主要策略目标的基石。

　　自2009至2013年间，ECHA建立了完整性检查（CCH）程序并累绩大量经验。当前完整性检查的策略在于发展使早期影响极大化的观点，这也意味著工业界与ECHA关于作业程序与运用两者最佳化的学习成果。相关方法于启动阶段取得了成功，2010年度有超过5%的注册文件中完成了完整性检查（对特定目标或整体性地），同时也促使大部分注册申请人注意到完整性问题。于此同时ECHA发展了IT工具以筛选所有注册文件，不仅有助于文件评估中的科学性与管理性程序，并获得关于特定目标任务价值的重要经验，有利于广泛性提升文件品质。

　　累绩五年实施经验后，此时是调整完整性检查焦点的时机。在多年度工作计划（MAWP）策略目标中，ECHA期望完整性检查能在化学物质安全使用及降低人体健康与环境风险上，产生更大影响。更进一步来说，当可取得额外资讯时，此方式应可同时强化创新与竞争力，并确保欧洲企业有更佳的竞争优势和无障碍的竞争空间。此一新兴策略促进关注物质的鉴定，促使ECHA能更佳整合运用REACH及CLP中各项不同的法规工具（包含完整性检查），以更有效率、更有效果地处理这些关注事项。

　　本策略系基于对过去年度中完整性检查的内部检讨与经验总结，以及ECHA伙伴与利害关系人（如：透过完整性检查工作坊及CARACAL咨询意见）之回馈。咨询意见显示本次策略方向与优先顺序调整受到广泛性接受，并基于此，新的策略将包含于2015年工作计划中并提交9月份执行委员会。

 

策略修订之主要目标

　　修订后完整性检查策略主要目标为：

• 提升利害关系人与社会大众对注册申请人符合REACH法规之信心，同时于供应链内增进对安全使用之沟通，进而让REACH创造出改变 。
• 高效率挑选出潜在具关注性之物质，透过完整性检查收集标准资讯以供安全性评估，或是当出现任何其他关注事项时，可依序透过最适当法规程序进行处理。
• 改善完整性检查程序中不同阶段相关产出的透明度，以增进各成员国、利害关系人及个别注册人之利益。

　　最重要改变聚焦于检查物质的资讯品质，这部分预期将对提升人体及环境保护造成最大影响。实际来说挑选物质进行完整性检查的方法，将完整地与挑选物质进行评估与法规风险管理的共通筛选方法调整为一致，使完整性检查的结果与REACH及CLP程序更佳整合，同时完整性检查与其他提升资料品质的法规方法，将更进一步与互补的非法规方法进行整合。

 

策略如何实施

　1.选择与优先性设定整合

　　就物质评估与法规风险管理而言，已发展出整合性选择与优先设定机制（正式名称为「共通筛选方法」）并将运用于完整性检查。这个机制将更有效地增进合作，并为这些程序提供更一致的优先顺序设定。

　　当选择注册文件进行完整性检查或其他分析时，物质的优先顺序是依据：

• 于高层次人体健康或环境测试终点中出现一个或多个可疑的资料缺口（见下文）；及
• 对人体或环境存有高暴露潜势，因此与安全使用产生关联。

　　共通筛选方法详细选择准则将进一步与成员国共同调整，协力进行准则调整有助于在欧盟与国家层级上朝向相同目标。共通筛选方法的第一步是应用筛选与评估技术（例如：QSARs或交叉参照（Read-across））筛检出最可能被高度关注之物质，但如同其他外部资料来源一般，此阶段需辨别物质是否已被证实或经预测具有害特性，同时这些物质可能存在资料缺口，特别是在后文中所指出的各项测试终点上。ECHA发展出的「关注领域IT演算法」（Areas of Concern (AoC) IT algorithms）可运用于鉴别潜在资讯缺口，这个IT演算法工具假定REACH与CLP注册资料中潜在须关注化学物质的数量庞大、无法人工处理，需额外筛选判定准则，由高暴露潜势观点来优先挑选化学物质。在实务上化学物质高暴露潜势包括：工作场所中从业人员的暴露、缺乏管理的混合物暴露、社会大众暴露于自己所持有或于混合物中的化学物质、以及来自于生产、制造或制程中的化学物质环境暴露，上述用途中都具有高使用量与广泛散布特征。

　　基于共通筛选方法，化学物质将被分配到各个不同的、最适合的管理程序，进一步进行完整性检查或其他管理动作。

　2.高效率运用完整性检查

　　本策略瞄准于增进100至1000吨及1000吨以上化学物质注册文件的完整性，这些数量级化学物质的安全性特别需要关注。ECHA充分承诺将达成法律文件所规定，针对每个数量级中5%注册文件进行完整性检查的目标，并于2018年底前完成10至1000吨级距的文件检查。

　　在挑选文件进行完整性检查时，优先目标是年产量超过100公吨、标准的、具领导性且单独注册的化学物质，并依据前节说明之优先性设定排定检查流程。

　　优先化检查将包括某些化学物质，如：已由现有物质管理规范所评估者、正进行评估中者或已由现有风险管理方法所管理者（例如：已由CMR1分类所调和之物质）。

　　除此高度聚焦方法外，同时也随机挑选小部分注册文件进行完整性检查，以避免注册人产生「文件不会被检查」侥幸心态。

　　完整性检查之「整体目标」是符合所有「经鉴定潜在关注」的需求（「满足个别目的」而非「一次评估满足所有需求」），IT筛检的结果、人工筛选及专家审查都是依此「整体目标」进行并扮演特定角色。（译者注：此处4个引号在原文中是以粗体强调。）

　　主要焦点将置于高层次（附录IX、X）人体健康与环境测试终点：

　3.运用软性方法支援完整性检查并增进整体注册文件品质

　　非法规性的或「软性」的方法在提升整体文件品质的策略中扮演重要角色，但无论如何均仅为补充性方法，无法取代完整性检查价值。前文中优先性选择同样适用于非法规性方法。

　　除提供广泛咨询同时与注册人保持联系外，ECHA将持续推动目标导向计划以协助文件有潜在缺陷的注册申请人。举例来说，基于过往经验，推动改善申请文件中物质鉴定资料或理化性质测试终点缺陷，以及改善分类与标示中的错误与缺失等。在这些类型中若不协助注册申请人改善文件品质，将影响后续完整性检查及法规之有效管理。

　　当可行且适当时，ECHA将于进行特定议题完整性检查前提供注册申请人早期预警。实际案例是利用交叉参照法满足资讯需求时，ECHA建立且公布交叉参照架构及各种相关指引，协助登录申请人了解如何善用交叉参照法，并于正式提出注册申请前有效提升文件品质。

　　软性方法中一个要素是运用「乘数效果」，这主要呈现在两方面：首先透过通知SIEF成员特定完整性检查草案相关决定，于适当情况下邀请成员更新其注册申请文件（如：物质鉴定资料及化学安全报告）；其次是主动在产业层级进行各种讨论、对话，使业者充分了解在方法论上系统性的缺陷如何影响注册文件品质。ECHA会进一步于年度评估报告中揭露主要、普遍性的缺失，同时透过公布完整性检查结果，供注册人改进参考。以上手段提供注册人重要的学习机会，而此等沟通方式还可以进一步提升，如：提供各种「具特性的不完备型态」案例及相对应的完整性检查结果搜寻、指引功能，方便注册人使用。

　　ECHA将持续与工业团体合作，寻求推广与奖励表现良好企业的方式，提供企业诱因。

　4.增进注册文件评估透明度并强化与成员国合作

　　ECHA意图提升分布在其网站上的注册与其他资讯的透明度及可使用性，这对提升注册文件品质相当重要，同时使相关团体得以追踪整性检查后文件是否进行更新。就此部分而言ECHA已有实际可行的计划。

　　为回应成员国与其他利害关系人之回馈，ECHA将改善完整性检查结果的统计报告品质。持续性的呼吁包括要求ECHA提供更多特殊测试终点的报告，同时应公开后续评估的最终结果。未来ECHA年度评估报告将回应这些需求。

　　为强化与成员国间合作并更有效整合完整性检查与REACH及CLP程序，都需要物质与注册文件层面资讯。ECHA正寻找如何将这些资讯提供给成员国主管机关的最佳方法。

　　各国执法机关在确保资料完整性上将有更具关键性功能，因此也将在新的策略中扮演更重要角色。ECHA将透过论坛，强化各成员国执法机关间合作，并协助各国在执法行动优先顺序上取得一致性。

 

如何评量新策略的成功

　　修正策略的成功绝非由单一方法可以达成，结合多种手段并行将可望大幅提高成功机会：

• MAWP策略目标1、2的评量结果与ECHA采取之行动息息相关，完整性检查是基础；
• 借由自动筛检，过去对超过100吨以上化学物质注册文件部份抽检的规定已经取消；
• 领导性／独立注册文件符合REACH关键性需求完整性的数量（完成完整性检查或后续程序）；
• 两个最高吨数级距中注册文件进行完整性检查的比例；
• 透过共通筛选方法及完整性检查所鉴定出需进行法规风险管理的物质数量；
• 成员国对与ECHA合作的满意度以及利害相关人的回馈。