【保护国民健康之日常】2017 REACH化学物质评估年报：REACH十年化学物质评估结果 (3)

1. 对注册申请人之建议

　　本章包含了对所有现有及未来依REACH法规进行化学物质注册人的建议。

　　建议是基于文件与物质评估过程或其后续程序中最常见的缺失，同时也包括了本年度中新增提供给注册人的指引与工具相关讯息。

1.1. 正确报告所注册物质之鉴定及具代表性的测试材

　　请清楚报告要注册的内容

　　检查报告给主管机关的物质组成资讯是否与领导注册人注册文件中所记录的物质组成范围相符，更进一步资讯请详细参阅「REACH与CLP物质鉴定与命名指引」。(注9)

　　请充分利用现有的IUCLID报告格式

　　请主动利用新的报告功能，针对共同注册资料及测试物质纪录等部分，更新领导注册人注册文件。

　　ECHA鼓励注册人针对物质鉴定上的错误采取行动，特别是不要等到物质评估结束后才更正，注册人应随时主动更正。有关如何准备注册资料的更多资讯可详阅「如何准备注册及PPORD文件」（How to prepare registration and PPORD dossiers）手册。(注10)

　　请确定已充分说明参加了正确的共同注册

　　请检查化学物质的组成资讯是否为在所有注册人同意的范围之内，同时确认所提出的REACH法规附录VII至XI各项资料是否可以代表注册的物质。

　　广泛定义的物质鉴定意味广泛针对附录VII至XI进行报告

　　若注册申请人及共同申请人广泛性地定义注册物质，请确定已在注册资料中清楚报告，如何满足REACH法规附录VII至XI所需各项资料，以及在注册过程中如何涵盖如此广泛的定义。

　　请确定可以充分说明测试物质的代表性

　　请说明成分鉴定结果及每次测试中浓度数值，以及测试物质纪录中得到REACH法规附录VII至XI各项所需资料的研究方法。

　　注册奈米物质吗？请参阅ECHA相关指引

　　请参考目前ECHA已公布的各项指引，了解如何于申请文件中说明奈米物质特殊特性，以及如何产生或收集REACH法规附录VII至XI所需的各项资讯。有关于注册文件中的成分纪录，以及依REACH法规附录VII至XI所提各项资料(注11)，请使用IUCLID 6中的报告格式。

1.2. 提供整个研究中完整GLP资讯

　　当报告毒理学或环境毒理学研究结果时，请清楚报告进行实验机构的完整名称、地址，以供确定该机构符合良好实验室规范（GLP），并可验证其完备性。

　　当一个GLP研究中有部分未符合CLP规定时，需依IUCLID中GLP完整性相关章节清楚说明研究结果中那些部分受到影响。

1.3. 确认注册申请文件已完成

　　归纳到目前为止人工评估检查注册文件的经验，ECHA对注册人提出数项如何成功准备并提出注册文件的建议。ECHA已公布相关资讯文件，说明不同领域中人工评估检查的方式，并提供关于如何准备一份完整注册申请文件的指引(注12)。注册申请人应仔细参考前述资讯文件，并循下列建议准备注册文件：

ECHA前，请使用IUCLID验证协助工具。
IUCLID验证协助工具未显示出任何错误，并不代表注册申请文件已经完备，因为需要由人工进行的验证项目都未包含在IUCLID验证协助工具中。请确认文件中已涵盖前述资讯文件中有关于人工验证部分所有要求的资讯。
REACH法规中所要求得资讯，同时必须聚焦于如何呈现该物质是在安全状态下使用
当准备注册文件时，请充分考虑清楚注册文件并非只是为了通过完整性检查──注册文件必须包含所有REACH法规中所要求得资讯，同时必须聚焦于如何呈现该物质是在安全状态下使用。
每一个注册人都有责任确认他们所注册的物质是归属于正确的共同注册的一部分，同时在注册文件中提供了正确的物质鉴定资讯。注册人不可倚赖领导注册人所提供个别企业自己的物质鉴定资讯，包含分析性或组成性的资讯均不可。
当报告特定资讯需求时，请使用现有的、支援注册人用的各种模板，例如IUCLID针对UVCB物质制造过程说明已提供整合性模板，同样对脊椎动物测试计划中替代方法的说明也有相对应模板。
当特定IUCLID领域要求特定资讯时，这些资讯必须归类在正确的领域中。如果资讯被分类到错误的IUCLID领域时，注册文件将被视为不完备。

1.4. 使用所有可用的REACH 2018注册人支援服务

　　追踪指导员小组

　　ECHA的「指导员小组」（Directors’ Contact Group）(注13)于2017年重新展开活动，其主要目标是监督公司的整个准备工作，同时找出并解决在化学物质注册过程中，有关于义务履行优先性的议题。指导员小组已决定将自2018年1月31日起，重新开启之前2010年及2013年注册期限截止前为处于例外情形状态下公司所设计的4项解决方案（解决方案10、15、20、21）(注14)。

　　咨询REACH 2018网页

　　REACH 2018网站(注15)提供了在2018年5月31日注册截止期限前注册人的主要讯息内容。「中小企业经理人与REACH协调人实务指引」(注16)（Practical guide for SME managers and REACH coordinators）已于2016年公布，其中提供了非常多关于吨数级距1至10吨及10至100吨区间，如何满足资讯需求的有效秘诀，这些资讯同时也公布在ECHA的「你需要的资讯」（What information you need）(注17)上。

　　检查ECHA所提供的实际案例

　　一个整合了各种实际案例(注18)的参考网页在2017年5月31日上线，在众多资料中，其中一个网页提供了如何满足资讯需求：「低吨数级距物质资料的收集步骤」（Steps to gather information for low tonnage substances）。在2018年上半年，将公布更多与有害性及风险评估相关的实际案例：

「如何收集资讯注册一个无机单一成分物质（包含化学安全评估）」；
「如何收集资讯注册一个多组成成分或UVCB物质──毒理学资讯」；
「如何决定一个化学物质是否为聚合物以及如何进行注册」。

　　此外现有案例中与物质有害性及风险评估相关的连结也都收录于实际案例网页中。请注意这些案例中所使用的OECD QSAR工具是属于较旧的版本，但其中所描述的逻辑仍为有效。

　　如果属于中小企业，请考虑使用ECHA云端服务

　　ECHA云端服务是一个提供各种ECHA资讯应用程式，线上、安全的云端作业平台。使用这些服务，中小企业可以在一个更透明、更互动的环境中共同作业。这项服务允许中小企业与他们的顾问单位以最新版本的IUCLID进行线上作业，而无须在企业的伺服器或电脑上安装IUCLID。这项云端服务提供了聚焦于REACH法规的2018登录截止大限的简单服务介面，同时提供引导性步骤协助缺乏经验的中小企业注册人进入他们的IUCLID资料。此项服务提供使用者最大达1 GB的资料储存空间，充分满足资料备份需求并提供各项支援服务。更多有关IUCLID云端服务的讯息及Youtube上的教学影片请上网参阅。(注20、21、22)

1.5. 避免不必要动物试验

　　资料分享并于可能情况下使用非动物实验

　　相同物质潜在的注册申请人必须合作并分享资讯需求，并同意共同提出注册申请。

　　当依据化学物质的年度吨数级距，须收集关于皮肤腐蚀／刺激、严重眼睛伤害／刺激及／或皮肤过敏的新资料时，必须先进行体外试验。当非动物性的替代方法可行却实施过当的动物活体实验时，将导致进行完整性检查或直接的法律行动。

　　当基于非动物实验方法（如：体外试验或QSAR资料）可预期物质并不具有实际毒性时，首先考虑实施亚急性重复剂量毒性研究（28天期），所得结果可运用于证据权重分析中以获得口服急毒性结论，无须实际实施口服急毒性试验。

　　来自非动物实验方法资讯同样可作为交叉参照或群组分析的支持性资讯，来自多个独立非动物实验方法的结果（如：资讯分析、体外试验）可供资讯需求使用，结合证据权重分析可避免使用动物试验。

　　在测试计划中提出有关非动物实验方法的考量

　　当注册申请人做出必须获得新资讯的结论时，请确定是否需要测试终点的测试计划，以及是否需事先取得ECHA授权进行测试。除了列在附录IX及X中的资讯需求，部分附录VII及附录VIII可能亦需要测试计划(注23)。举例来说，在附录VIII、第2栏需要注册申请人考量适当的活体致突变性研究，前提是体外基因毒性研究中出现阳性结果。须注意当包括了附录IX、X中所涉及的试验时，诸如：体内营养细胞基因毒性研究，注册申请人须提出测试计划并得到ECHA正式的同意通知，方可进行正式测试。

　　当测试计划含有脊椎动物时，须于注册文件说明如何运用非动物实验方法达成资讯需求。

　　评定证据权重分析结果并予书面化

　　当提出运用证据权重分析结果的申请文件时，须提供每一条个别证据基线及其鉴定的适当信心水准，且信心水准必须可以与原订实施的测试进行比较。证据权重分析文件必须足够透明，并有合理的结论。

　　申请人必须依据与标准资讯需求的关联性，将个别证据的品质与显著性以及一致性与完整性书面化，同时须注明相关的不确定性，以及该不确定性对ECHA评估技术文件中各种证据时的影响。

　　提供坚实的群组分析与交叉参照论点

　　请使用ECHA交叉参照评定架构（RAAF）(注24)检查申请文件中所提交叉参照的坚实性。交叉参照评定架构中说明了ECHA进行化学物质群组分析及交叉参照结果评定时，所考量对人体健康及环境危害关键的测试终点。为进一步评估多组成成分级UVCB等复杂物质的群组分析及交叉参照结果，ECHA于2017年3月对关键性议题公布了技术文件(注25)，说明当运用群组分析或交叉参照处理多组成成分物质及／或UVCB物质时，其他须考量的关键议题。

　　鉴定群组分析及交叉参照的结果，是根据是否充分揭示结构上的相似性或差异性如何与预测推估相连接并产出有意义的资料阵列，进一步将源头与目标物质两者间特性并列比较。

1.6. 安全报告须反映出化学物质真正用途与风险

　　依据ECHA指引推导DNELs

　　衍生无效应剂量（derived no-effect level，DNEL）是化学物质风险特性的关键特性之一。REACH法规定义的无影响程度值（DNEL）代表人体可暴露极限，因此要确定所提交的DNEL是正确推导出来的，并确认化学物质在制造、使用过程中都不会超过该数值、造成人体健康危害。DNEL的推导是基于每一条暴露路径与效应型态中的剂量，通常来自于无观察反应剂量值／最低观察反应剂量值（no/lowest observed adverse effect level，NOAEL／LOAEL）。

　　须运用一系列评估因子将剂量结果转换为DNEL值，对这些评估因子背景的相关说明请见「REACH资讯需求与化学安全评估指引」、「第R.8章：人体健康反应：剂量（浓度）特征」（2012年11月，2.1版）。(注26)

　　任何对这些基本评估因子的调整，申请人都必须依据针对所申请化学物质的特殊科学论点加以鉴定并书面化。

　　如果无法推估出特定危害性的DNEL时，例如皮肤／眼睛过敏／腐蚀、皮肤过敏、致突变性等，申请人应进行值化评估并进行报告。

　　使用IUCLID 6内的DNEL与PNEC计算器

　　IUCLID 6提供了DNEL与PNEC计算器(注27)两项新功能（1.2.0及1.3.0版）。

　　DNEL计算器是与瑞士政府共同开发，以协助相关工作者与社会大众依据ECHA相关指引，自行计算口服、皮肤及吸入途径中长期系统效应的衍生无效应剂量（DNEL）。

　　PNEC计算器是为了计算水中、底泥与陆地环境中带保护对象、基于ECHA相关指引所发展，以计算推估无效应浓度（predicted no-effect concentrations，PNECs）。

　　DNEL与PNEC计算器使用IUCLID测试终点研究结论中之资讯，并可自动填充IUCLID第6节（环境毒性资讯）、第7节（毒理学资讯）的各项结论纪录。

　　暴露评估必须涵盖所有已知危害

　　依据REACH附录1第5节，当启动暴露评估时，如评估是否符合第14(4)条时，「必须考虑物质生命周期中所有不同时期」并「涵盖任何与已知危害性相关、可能的暴露状态」，ECHA「资讯需求与化学物质安全评估指引」、「部分B：危害性评估」（2011年12月，2.1版）中厘清了有3种型态的危害性须进行暴露评估：

可导致分类之危害性；
可分类的危害性，其效应严重程度低于分类标准，且该物质未被分类；
目前无分类标准之危害。

　　上述3点显示暴露评估并不仅限于可分类的危害性，或剂量或浓度上观察到可触发分类的不良效应，但应包含所有已鉴定的危害。必须注意的是于最高建议测试浓度或剂量，观察到不良效应时，必须将其危害性视为已鉴定的。此时可计算DNEL或PNEC，同时针对暴露途径、效应种类或保护目标进行暴露评估。举例而言，当利用最高可进行且生物显著浓度，依据OECD与欧盟测试指引进行环境水中毒性实验（如：OECD指引规定水中急毒性测试最高浓度限制为100 mg/l）且观察到不良效应时，应考虑相关特性以决定环境中物质生命周期，并强制进行水、底泥及土壤环境成分中的量化暴露评估（例如：推估环境浓度（predicted environmental concentrations，PECs））。

　　使用正确的暴露情境与暴露推估

　　暴露评估的可信赖度高度倚靠暴露评估中所使用之暴露场景及输入参数的可信赖度。一个会影响环境暴露评估结果的主要参数是环境释放因子。ECHA「资讯需求与化学物质安全评估指引」、「第R.16章：环境暴露评估」(注28)建议对每个环境释放领域（environmental release category，ERC），注册申请人均可直接使用最糟情境进行，无须进一步鉴定。当有可行的非预设ERC释放因子（地点特定或建议区段特定之环境释放领域(SpERCs)）且运用于暴露评估时，必须先行鉴定。此鉴定须足够详细，其源头须为可引用的（可检索的）且与相关操作条件或风险管理方法连结，令ECHA可明了相关情境是否涵盖相关暴露情境物质运作过程中可能的释放。举例来说，SpERC发展者和使用者应确认于SpERC事实文件中所提供的描述，是否以经适当鉴定、清楚且准确的型态详细描述，同时涵盖所有相关活动或程序、作业条件即宣称的风险管理方法。总地来说，SpERCs包含了目标定义（适用范围）、可推导出相当之预期释放因子的操作条件资讯、预期释放因子及对释放因子如何推导之解释。当SpERC事实文件未包含所建议的释放因子适当背景资讯时，注册申请人的CSR无法在风险控制上令人信服。

　　暴露评估需要对人体及环境可能的暴露水准进行推估，当评估物质生命周期风险是否适当控制时，这是另一个关键要件。这包含两个清楚的步骤：鉴定暴露情境（如前所述）及评估每一情境中暴露情形。

　　暴露评估中须评估化学物质制造与使用过程中预期的暴露水准，接著比较两个情境中衍生的DNEL以确认对人体健康无不良影响。对评估暴露水准而言，可使用一系列适当或具代表性的测量资料，当缺乏工作场所暴露资料时，可依物质理化特性及暴露途径，谨慎运用适当暴露模型予以推估。当利用模型进行暴露评估时，注册申请人必须明了该模型如何运作及其限制，如此方能依目的妥善运用并输入正确的参数。换句话说，注册申请人必须于适用范围中运用模型，同时不可超出模型的基本假设范围。对整合于Chesar中的暴露工具而言，当适用领域出现冲突时，会显示警告讯息给使用者。

　　鉴定所提出的暴露资料

　　当以贯穿化学物质整个生命周期、严格控制的特殊条件进行附录XI、第3节，物质专门的、暴露驱动测试时，为确认所使用的物质全生命周期条件，注册申请人应同时于注册文件中提供对生命周期中每个阶段特殊活动，以及有关物质处理、使用时各个相关场域的描述。对个别特殊活动而言，必须包含一段简短的描述，说明使用何种系统及／或设备以及相关技术方法，以充分反映化学物质生命周期中的情形，同时亦须说明如何满足REACH法规第184(4)条(a)至(f)项各项要求。

　　有关注册文件中为支持严格控制条件必须提出的资讯及文件，请见ECHA实务指引16：「如何评估物质在严格控制条件下是否为中间体，以及如何如何就IUCLID中间体注册进行资讯报告」(注29)，以及ECHA「中间体指引」(注30)。

　　改进用途说明

　　化学物质优先进行评估及法规风险管理的基础是危害特性及暴露潜势。评估物质的暴露潜势，必须有物质用途的适当资讯。举例来说，REACH注册过程中塑胶添加物不适当的用途资讯，将会大幅度影响暴露潜势。缺乏这类资讯将无法有效评估相关塑胶产品的安全性。为了提高或降低塑胶添加物的优先程度，须更新注册资讯，清楚说明这些物质的使用模式，以及安全使用条件。

　　化学物质用途地图是一种用来增进关于化学物质使用情形、使用条件资讯品质，并可作为供应链上下游沟通、提供供应链沟通品质的工具。目前ECHA网站已提供了塑胶化合物的化学物质用途地图，ECHA高度推荐注册申请人善加利用，未来也将持续扩充化学物质用途地图的服务范围。

1.7. 请熟悉新的PBT／vPvB评估指引

　　请注意「资讯需求及化学安全评估指引」第R.11章(注31)中关于PBT／vPvB评估部分已于2017年改版，对持久性及生物蓄积性的整合测试策略已经更新，同时也依据附录XIII，提供运用证据权重分析法的相关说明。

1.8. 请辨识并说明降解产物资讯

　　辨识降解产物是附录XI、第9.2.3节的标准资讯需求。当申请人无法提供经确认的证据显示化学物质已生物降解时，必须提供降解产物资讯。

　　这对PBT／vPvB评估是必须的，如同REACH法规附录XIII中特别强调「鉴识（PBT与vPvB物质）时需详细考虑物质相关成分及相关转型产物及／或降解产物的PBT／vPvB特性。」。最后，这些资讯对准备第12节所规定的安全资料表（REACH附录II）是必须的。

　　降解产物资讯通常来自于模拟测试，要了解更进一步资讯请参照ECHA「资讯需求与化学物质安全评估指引」。

1.9. 请正确分类多组成成分物质及UVCB物质

　　物质含有不纯物、添加物或多组成成分（UVCB），首先应如同混合物基于可得相关讯息（包括测试资料）进行分类。当进行CMR特性分类或当以生物蓄积及降解特性进行水环境有害性评估时，强烈建议以混合物方式分类该物质，亦即依据个别已知成分资讯，而含有多种一致性成分的物质，其毒理特性与混合物并无二致。

　　在例外案例中，物质资料本身可能显示在CMR分类上更剧烈的效应，或显示在生物蓄积或降解特性上的相关效应，而这些效应并无法从个别成分物质的资讯中辨别出来。当可行的时候应使用这些资料。对非CMR类别而言，当物质本身缺乏资料时应依混合物规定以个别成分物质资料进行分类。当已有个别成分物质资料时，不鼓励对复杂物质以分类为目标进行测试。

1.10. 请熟悉新的奈米物质文件

　　ECHA已公布了2份完整文件：「资讯需求与化学安全评估指引」、「第R.6章、附录R.6-1 奈米物质：化学物质QSAR与分组」(注32)，以及注册奈米物质的最佳实例：「如何准备涵盖奈米型态的注册文件：最佳案例」(注33)。

　　最佳案例中提供辨别物质不同奈米型态的建议，遵循这些建议可确认于注册文件中一致性地报告奈米型态的各项资讯，并确认注册申请人已经完整提供各项奈米物质注册所需资讯。附录R.6-1中提供了更多有关如何鉴定奈米型态（与非奈米型态）间，以及相同物质、不同奈米型态群组有害资料的方法。

　　此外ECHA公布了其他3份既有指引文件的更新版本，以满足奈米物质所需：「资讯需求与化学安全评估指引」、第R.7a、R.7b及R.7c章（测试终点特殊指引）(注34)。这些附录提供针对奈米物质的指引，说明如何满足REACH法规附录VI至X的资讯需求。

1.11. 请对ECHA的评估决定做出反应

　　请尊重决定中所设定的截止时间

　　再一次提醒请尊重所设定的截止时间，并于时限内更新注册文件。即是在部分案件中资讯可能会迟到，主动联系ECHA攸关注册申请人重要利害。请主动联系。

　　请正确报告新讯息

　　于技术文件中，注册申请人被要求注意是否针对资讯需求已提供足够详细的资讯。ECHA必须依据研究的可信度与结果的显著性，独立进行评估并形成意见。

　　受测物质组成讯息，对ECHA是否可依实验结果得出注册物质相关结论而言非常关键。

　　于化学物质安全评估时，注册申请人须考量所有最新有害资讯，并充分反映于CSR中。

　　当文件更新时，若注册人决定调整资讯需求（例如：未进行要求的实验、测试），任何这一类的调整都必须符合REACH法规附录、第2栏中所描述的条件，或应遵循REACH附录XI所订规则。此类调整必须充分予以鉴识、记录，以利ECHA评估、确认所进行的调整。

1.12. 有关物质评估之建议

　　当注册物质已包含于CoRAP时，尽早检讨并更新注册文件

　　必要时请彻底检查注册文件并提交更新版，以促进未来评估程序。

　　关键包括：

在评估程序正式启动前，定期检视并更新注册文件；
确认注册化学物质的鉴定方式清晰且正确地书面化；
确认使用的暴露情境正确且为最新版本，同时提供正确的暴露评估；

　　确认供应链上下游间沟通顺畅，可收集到关于所注册物质可能用途必要的资讯。

尽可能、尽早联络下游使用者，以利取得所有正确的相关资讯，同时尽可能地与下游特殊的使用者／消费者组织／团体取得接触。
应告知领导注册人及进行评估之成员国主管机关，有关涵盖于RoCAP中、拥有或可取得有用资讯的下游物质使用者。(注35、36)

　　除非与进行评估的成员国主管机关达成一致决议，请尽量避免于评估程序启动后更新注册文件。

　　善用机会与进行评估中的成员国主管机关互动

　　ECHA已经公布了成员国主管机关共同同意，关于物质评估期间注册申请人与相关主管机关非正式互动最佳实例的建议(注37)。请与共同注册人讨论并决定由何者于各成员国主管机关评估过程中，担任互动代表人。

　　评估中的成员国主管机关可能会以书面方式与代表人联系，要求于作出决议草案前提供进一步澄清。请确认及时作出回应，并与评估中成员国主管机关就需求或注册文件更新时限等议题进行讨论。

　　必要时与ECHA互动

　　当成员国主管机关进行评估时，ECHA将对整体物质评估程序进行协调。注册申请人可运用ECHA空白联系文件格式(注38)联系ECHA厘清关于多个不同行政主体间的相关议题。

请留意您在REACH-IT上所留的联络资料是否为最新资料。

　　当接到物质评估决议草案时，检讨并提供相关回复意见

　　当接获ECHA自REACH-IT工具通知的决议草案后，请检讨其内容并了解ECHA提出之需求（含：测试方法及／或测试策略）。

　　请尽可能于30天内汇整欲反映事项并提出整理过的意见，回复的期限及网路格式等都说明于通知信中。

所有相关的注册号码都列在决议草案的附录中。
注册申请人可参考REACH-IT的「共同注册」页面，上面有详细的联系资料以及该物质现有注册申请人的任务。

　　与对决议草案的回复相同，请于30天内请汇整对改进计划（proposals for amendment，PfAs）的意见并提出单一的整合意见。

只有关于改进计划（PfAs）的意见会被接受，关于决议草案本身的意见在这个阶段不会被列入考虑。
依REACH法规中严格的决策程序时限规定，此阶段不接受任何意见回复时限展延。

　　请立刻与执行测试的实验室讨论，确认是否有足够能量因应新的测试，并应开始先期准备工作，以利于收到最终决议时做出反应。

本资讯同样可用于通知评估中的成员国主管机关，成员国主管机关也会以相同的截止时限作为决议过程之时间。
于决策程序完成前无须进行任何测试，最后决议中可能会改变相关要求。

　　当接到物质评估决定时，请与负责执行研究的共同注册人取得共识

　　当成员国主管机关或成员国委员会成员取得共识后，ECHA通过决议并利用REACH-IT工具与注册申请人联络。

　　在接到决议的90天内，注册申请人必须通知ECHA，谁将代表其他决议收件人及／或受到影响的共同注册人进行要求的研究。

ECHA未于90天内接获相关共识的通知时，有义务指定决议收件人之一代表所有共同注册人执行研究。

　　共同注册人间任何有关资料和经费分享的议题都必须于SIEF或

　　当提出决定中所有要求的资讯时通知ECHA与成员国主管机关

　　当更新注册文件并提供所有要求的资讯时，以通知信中说明的网路形式通知ECHA(注39)。

　　以电子邮件通知进行评估中的成员国主管机关。

ECHA网站中CoRAP名单(注40)中查得。

　　当无法于决议中所要求时限提出所有要求的资料，完成ECHA的网路表单，提供关于资讯需求迟延状态的相关解释与支持证据。

于此同时，通知进行评估中的成员国主管机关注册文件更新状态，这样的互动可使评估中成员国主管机关充分被告知，并决定是否采行特别行动。

1.13. 请注意ECHA相关各项指引更新

　　ECHA将持续发展、更新各种REACH法规相关指引并公告于网站，以下是各项相关指引既定的公告时程：

「资料分享指引（3.1版）」（Guidance on data sharing）勘误：2017年1月13日。
「资讯需求与化学安全评估指引」（Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment）第R.6、R.7a、R.7b及R.7c章「奈米物质」新内容及附件更新：2017年5月24日。
「如何制备涵盖奈米物质之注册文件」（How to prepare registration dossiers that cover nanoforms: best practices）（1.0版）：2017年5月24日。
「REACH与CLP物质鉴定与命名指引」（Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP）勘误（2.1版）：2017年6月1日。
「文件中物质需求指引」（Guidance on requirements for substances in articles）更新（4.0版）：2017年6月28日。
「资讯需求与化学安全评估指引」第11章、部分C与第R.7b章、R.7c章部分章节（与PBT／vPvB评估相关部分）更新（3.0／4.0版）：2017年6月28日。
「化学物质注册指引精要」（Guidance in a nutshell on registration）更新（3.0版）：2017年7月5日。
「资讯需求与化学安全评估指引」第R.7a章、R.7.5节「重复剂量毒性」更新（6.0版）：2017年7月19日。
「标示与包装指引：欧盟法规1272/2008」（Guidance on labelling and packaging in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008）更新（3.0版）：2017年7月4日。
「CLP应用指引」（Guidance on the application of the CLP criteria）更新（5.0版）：2017年7月4日。