2017 REACH化学物质评估年报

－－执行成果

 

原文件名称：

Evaluation under REACH: Progress Report 2017

Executive summary

发行时间：2018年2月

翻译版本：英文

译　　者：赖正庸

 

免责及著作权声明

  1. 本翻译之目的在于译者自修欧洲化学总署（European Chemicals Agency，ECHA）相关法规、办法，并供使用者对欧盟相关法规有粗浅之了解。无论如何，读者需特别注意本文件为一练习用翻译文件，未经正式授权、认证，并非正式法律文件。
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2008年以来的评估活动

　　在REACH实施后的头两年，ECHA秘书人员以随机挑选、IT筛选及人工设定优先性的方式，随机挑选注册文件进行完整性检查。在2008至2010年间共挑选出105件注册文件并对其中12份做出决议，所有决定都是关于23项资讯需求的完整性缺失，主要出现在理化特性、生殖／发展毒性筛检及化学物质安全报告品质。在这段期间ECHA、ECHA成员国委员会及各成员国，在注册文件评估过程的所有面向上获得了宝贵的经验，同时建立未来处理更大量案件时所需之必要技能与能量。

　　自2010年第一阶段注册截止日期后3年间，ECHA聚焦于发展系统化IT文件筛检，透过标准化程序设定选择需求，逐步提升注册文件完整性检查能力。借此筛选出1,464件（注1）符合筛选条件之注册文件进行检查并做出329份决议，每份决议通常包含1至2项资讯需求。于2013年底，ECHA已就2010年前提出之注册文件中，完成5%进行完整性检查的目标（注2）。

　　2014年起ECHA将第二阶段注册截止期限内之文件同步纳入检查，在经改良的筛选工具协助下，ECHA得以开始对潜在具关注特性物质之注册文件进行筛选，例如具下列特性之物质：。

  1. 资料中高层次（生态）毒性资讯需求，意味可能潜在具关注特性者（或资料不齐全需进一步检验者）（注3、4）；
  2. 具明显暴露潜势者。

　　筛选聚焦在能协助厘清可能造成致癌、突变及生殖毒性（CMR）及／或（高）持续性、生物蓄积性及毒性（PBT／vPvB）物质的关键资讯需求，这些资讯是鉴定高专注化学物质的关键。自2015年起此方法构成了ECHA整合性法规管理策略（注5）的核心，相较于之前的方法，进行完整性检查及做成决议的数量下降，但资讯需求的数目增加，至2017年平均每份决议中包含了5项资讯需求。

　　总结来说，过去10年ECHA针对年使用量大于1,000公吨部分共进行了1,350次、不同程度的文件完整性检查，占此级距总文件量7.33%；100至1,000公吨部分进行了430次完整性检查，占此级距注册文件总文件量3.79%。而基于针对可疑资讯缺口进行筛检结果显示，在大部分申请文件中（于前述两个级距中分别占69 %、77 %）都至少出现1项或更多的资料不完备，影响ECHA做出最后决议。

　　至2017年底，所有的完整性检查共发出了2,586项资讯要求，其中420项（16 %）系有关物质鉴定，178项（7 %）有关物质理化特性，955项（37 %）关于人体健康危害，662项（26 %）关于生态毒性与化学物质生命周期，367项（14 %）关于化学物质安全报告品质。就细项而言，在人体健康危害部分出现最多资讯不完备的项目包括：出生前发展毒性项目（第一与第二物种）、亚长期毒性（90天研究）、哺乳动物体外基因变异研究及/或细胞发生研究，以及细菌的体外基因变异研究。环境资讯需求部分，最常发现的不完备出现在鱼类长期毒性、降解产物鉴定、水生植物生长抑制、生物蓄积性与陆生生物效应。在理化特性部分则是分布系数、水溶性、蒸气压与解离常数等项目最常不完备而需补充。

　　于进行完整性检查的同时，ECHA分别在2012年与2016年成功地达成REACH设定的截止时间目标，于时限内完成当期所有测试计划书检验，做出806份决议并提出1,588项要求，其中964项关于毒理学测试（61 %）、494项（31 %）关于环境毒理学与环境生命周期、130项（8 %）关于理化特性测试。注册人所提测试计划大部分是针对：出生前发育毒性、90天亚长期毒性研究，以及无脊椎动物长期毒性测试。

　　第一批案件于2012年进入文件后续评估程序，并于2013年完成结构性方法建立。目前每年进行后续评估的注册文件数量在300至350份之间，其中55%来自于完整性检查决议，另外45%则来自测试报告决议。自从2013年起，ECHA通报了73项可能须进行分类与标示调和(CLH)的物质给各成员国主管机关及委员会，同时标记了11件需进一步进行物质评估。于设定整合性管理策略以聚焦于物质潜在关注性后，ECHA更加系统性地考量，基于后续文件评估何种进一步的法规风险管理程序是必须的。

　　自2012年2月份起，启动了另一物质评估层面上的主要评估程序「社区滚动式管理行动计划」(CoRAP)。透过此一物质评估程序，ECHA协调了相关作业并与成员国合作共同进行评估，并将目标置于达成具一致性与科学坚实性的决定，同时确保透过最可行途径获得必要资讯，以澄清各项关注并有效达到法规风险管理目的。

　　在2012年到2017年间，各成员国共计评估了221种物质，同时做出有159种（72 %）需提供更多资讯以厘清受质疑的关注性的决议；对其余62种物质也做出无进一步资讯需求的结论。在159种须厘清关注性的物质中，147种目前处于「要求补充资料」或「补充资料评估」阶段，12种处于「资料缴交与评估」阶段。目前74种物质已经得到结论，各进行评估的成员国对其中43%的物质决定进行法规风险管理。
 

 

　2017年ECHA评估活动

　　遵循2015年版整合法规管理策略，ECHA持续对年制造输入量100公吨以上化学物质注册文件进行完整性检查，对潜在具关注性之相关高层次有害测试终点进行评估。此外ECHA挑选具优先性的化学物质群组启动前瞻性的计划，这些化学物质群组共同特征是注册人在测试终点资料采用了交叉参照或群组分析技术；ECHA的目的是借由促进非正式的交互作用，可以更有效率地确认如此化学物质群组分析方式是否足以满足化学物质评估资讯需求。此外ECHA持续使用其他方法──包括文件沟通与特定产业服务等──与业者共同合作以增进整体注册文件完整性，提升化学安全报告品质。

　完整性检查成果

　　2017年在对222件潜在具关注性化学物质完整性检查后，于185件（83 %）做出最后决议；ECHA共做出151件「不完备」决议，其中最常见的资讯需求包括关于出生前发育毒性、致突变性／基因毒性、生殖毒性与长期水生毒性。此外ECHA通过了139件完整性检查的决议，其中共计做出679项标准资讯需求，平均每件决议中包含5项资讯需求。完整性检查决议中最常出现的不完备项目包括：出生前发育毒性、致突变性／基因毒性、模拟测试（水、土壤及底泥）、长期水生毒性、生殖毒性与重复剂量毒性。这些资讯需求可供高关注性物质鉴定使用。

　测试计划检验

　　2017年于127件测试要求中共通过58件测试计划决议，其中最常见关于人体健康的测试计划是出生前发育毒性与亚急性90天毒性研究；于环境危害部分，最常见的资讯缺口是陆生生物短期与长期效应及长期水生毒性。相关测试结果可供高关注化学物质鉴定使用，但满足这些危害资讯同样也可确认化学物质使用的安全性。

　完整性检查与测试计划检验后之后续评估

　　2017年共进行了327件文件后续评估作业。后续评估作业显示原本经鉴定为不完备的测试终点或要求进行测试计划的资讯需求中，有639项（85 %）经后续文件评估后判定为完备；其余117项（15 %）测试终点中，ECHA秘书处针对其中109项测试终点已发出「不完备通知书」（statement of non-compliance，SONC），对其余8项测试终点则依据REACH第42(1)条规定进入新的决策程序。

　　就整体后续评估而言，有67件最终判定为须进入进一步法规管理程序，如：分类或标示(C&L)、物质评估或新的完整性检查。ECHA于2015年首次基于整合法规管理策略、聚焦于关键测试终点做出决议，这些第一批做出决议的案件将于2017年底进入后续程序。

　物质评估之进展

　　于2017年3月21日更新的CoRAP 2017-2019中包含了115种物质，其中22种已排入2017年评估日程表中。而紧接著2017年普通筛检回合之后，ECHA于CoRAP 2018-2020草案中计划由成员国评估107种物质。

　　于前一轮物质评估中，参与评估的成员国对27种物质提出决议草案，要求进一步资讯以厘清可疑的关注。对其余12种物质，参与评估的成员国认为目前资讯已足供鉴定相关关注。

　　物质评估程序目前已经转移到更朝向后续评估，而相关时机则依据决议中所设定要求注册人提交资料的期限而定。于2017年26种物质在最终阶段即被要求须提供进一步资料，相关负责评估的成员国主管机关目前正对新提出的资料进行检讨，以确定这些资料的适当性。

　　ECHA达成31项物质评估决议并公布25项物质评估结果：其中13项物质认定为依现有方法可有效控制风险，其余12项物质需欧盟全面性进行风险管理。

 



附注：

  1. 同一注册文件可能会在多个不同目标关注情境（targeted concern scenario ）中被开启进入完整性检查，同时也可能会多次计算为不完整。
  2. 此处5%目标计算方式为经多个不同目标关注情境所筛检出文件数量占总注册文件比例，详见完整报告中表1。
  3. 遗传毒性、重复剂量毒性、出生前发展毒性、生殖毒性、致癌性、长期水生毒性、生物降解性及生物蓄积性。
  4. 详见：https://echa.europa.eu/documents/10162/17208/echa_cch_strategy_en.pdf/607b157b-a35d-4d1c-8e62-ce8668324b1a。
  5. 整合性管理策略（Integrated Regulatory Strategy）详见：https://echa.europa.eu/documents/10162/22837330/mb_44_2016_regulatory_strategy_en.pdf。
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