本所曾承接《药事法》相关案件，可参考苹果日报网路新闻 。

 《药事法》除了规范药商之管理、药局之管理及药品之调剂、药物之查验登记、药物之贩卖及制造、管制药品及毒剧药品之管理、药物广告之管理、稽查及取缔之外，更有刑事罚则与行政罚锾之规范，相关从业人员不可不慎！

若有药事法上的任何问题，欢迎亲洽本所!
 

 ◆◇《药事法》简介：

◎药事法于今年民国 106 年 06 月 14 日新修订。

◎药事法所规定之「药物」，系指药品及医疗器材。

◎药事法所称「医疗器材」，系用于诊断、治疗、减轻、直接预防人类疾病、调节生育，或足以影响人类身体结构及机能，且非以药理、免疫或代谢方法作用于人体，以达成其主要功能之仪器、器械、用具、物质、软体、体外试剂及其相关物品。

◎药事法所称「标签」，系指药品或医疗器材之容器上或包装上，用以记载文字、图画或记号之标示物，包括直接标示于医疗器材上之文字、图画或记号。 

◎药事法有关刑事规制，系订于第82条至第89条，包括：

【研制药物之罪】

 1.制造输入伪药禁药罪(药事法第82条)

 2.未经核准制造输入医疗器材罪(药事法第84条第1项)

 3.制造输入劣药不良医疗器材罪(药事法第85条第1项)

 4.非法使用他人药名仿单标签罪(药事法第86条第1项)

 5.输入非法使用他人药名仿单标签药物罪(药事法第86条第2项)

 

【供给药物之罪】

 1.供给伪药禁药罪(药事法第83条)

2.供给未经核准医疗器材罪(药事法第84条第2项)

 3.供给劣药不良医疗器材罪 (药事法第85条第2项)

 4.供给非法使用他人药名仿单标签药物罪(药事法第86条第2项)

 

◆◇相关参考法条  

药事法第 4 条
本法所称药物，系指药品及医疗器材。 

药事法第 13 条
 本法所称医疗器材，系用于诊断、治疗、减轻、直接预防人类疾病、调节生育，或足以影响人类身体结构及机能，且非以药理、免疫或代谢方法作用于人体，以达成其主要功能之仪器、器械、用具、物质、软体、体外试剂及其相关物品。
前项医疗器材，中央卫生主管机关应视实际需要，就其范围、种类、管理及其他应管理事项，订定医疗器材管理办法规范之。  

药事法第 14 条
本法所称药商，系指左列各款规定之业者：
一、药品或医疗器材贩卖业者。
二、药品或医疗器材制造业者。   

药事法第 17 条
本法所称医疗器材贩卖业者，系指经营医疗器材之批发、零售、输入及输出之业者。
经营医疗器材租赁业者，准用本法关于医疗器材贩卖业者之规定。  

药事法第25条
本法所称标签，系指药品或医疗器材之容器上或包装上，用以记载文字、图画或记号之标示物。  

药事法施行细则第8条
本法第二十五条所称标签，包括直接标示于医疗器材上之文字、图画或记号。 

药事法第 82 条
制造或输入伪药或禁药者，处十年以下有期徒刑，得并科新台币一亿元以下罚金。
犯前项之罪，因而致人于死者，处无期徒刑或十年以上有期徒刑，得并科新台币二亿元以下罚金；致重伤者，处七年以上有期徒刑，得并科新台币一亿五千万元以下罚金。
因过失犯第一项之罪者，处三年以下有期徒刑、拘役或科新台币一千万元以下罚金。
第一项之未遂犯罚之。  

药事法第 83 条
明知为伪药或禁药，而贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，处七年以下有期徒刑，得并科新台币五千万元以下罚金。
犯前项之罪，因而致人于死者，处七年以上有期徒刑，得并科新台币一亿元以下罚金；致重伤者，处三年以上十二年以下有期徒刑，得并科新台币七千五百万元以下罚金。
因过失犯第一项之罪者，处二年以下有期徒刑、拘役或科新台币五百万元以下罚金。
第一项之未遂犯罚之。  

药事法第 84 条
未经核准擅自制造或输入医疗器材者，处三年以下有期徒刑，得并科新台币一千万元以下罚金。
明知为前项之医疗器材而贩卖、供应、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，依前项规定处罚之。
因过失犯前项之罪者，处六月以下有期徒刑、拘役或科新台币五百万元以下罚金。 

药事法第 85 条
制造或输入第二十一条第一款之劣药或第二十三条第一款、第二款之不良医疗器材者，处五年以下有期徒刑或拘役，得并科新台币五千万元以下罚金。
因过失犯前项之罪或明知为前项之劣药或不良医疗器材，而贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，处三年以下有期徒刑或拘役，得并科新台币一千万元以下罚金。
因过失而贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列第一项之劣药或不良医疗器材者，处拘役或科新台币一百万元以下罚金。   

药事法第 86 条
擅用或冒用他人药物之名称、仿单或标签者，处五年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币二千万元以下罚金。
明知为前项之药物而输入、贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，处二年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币一千万元以下罚金。  

药事法第 87 条
法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他从业人员，因执行业务，犯第八十二条至第八十六条之罪者，除依各该条规定处罚其行为人外，对该法人或自然人亦科以各该条十倍以下之罚金。    

药事法第 88 条
依本法查获供制造、调剂伪药、禁药之器材，不问属于犯罪行为人与否，没收之。
犯本法之罪，其犯罪所得与追征之范围及价额，认定显有困难时，得以估算认定之；其估算办法，由中央卫生主管机关定之。  

药事法第 89 条
公务员假借职务上之权力、机会或方法，犯本章各条之罪或包庇他人犯本章各条之罪者，依各该条之规定，加重其刑至二分之一。   

刑法第 210 条（伪造变造私文书罪）
伪造、变造私文书，足以生损害于公众或他人者，处五年以下有期徒刑。

刑法第 216 条（行使伪造变造或登载不实之文书罪）
行使第二百一十条至第二百一十五条之文书者，依伪造、变造文书或登载不实事项或使登载不实事项之规定处断。   

刑法第220条（准文书）
在纸上或物品上之文字、符号、图画、照像，依习惯或特约，足以为表示其用意之证明者，关于本章及本章以外各罪，以文书论。
录音、录影或电磁纪录，借机器或电脑之处理所显示之声音、影像或符号，足以为表示其用意之证明者，亦同。    

刑法第 339 条（普通诈欺罪）
意图为自己或第三人不法之所有，以诈术使人将本人或第三人之物交付者，处五年以下有期徒刑、拘役或科或并科五十万元以下罚金。
以前项方法得财产上不法之利益或使第三人得之者，亦同。
前二项之未遂犯罚之。