作者：趙凱

發布日期：5/Nov/2018

ISO9001在2015版中新增（或者說由之前標準中的隱晦表達改為2015版中的明確提出）了一個品質管理的重要方法：基於風險的思維。由這個方法論衍生出來的一個要求就是一個公司在實施品質管理體系時，需要做到以下幾個方面：

  1. 識別風險
  2. 針對識別的風險採取措施以應對這些風險
  3. 評價上述措施的有效性

這篇文章來討論一下在第一步識別風險的時候，到底需要識別哪些風險。

在一個公司的運營過程中，存在各種類別、各種層級的風險，例如：

  • 公司在重大戰略決策上錯誤的風險
  • 政策變化的風險
  • 法律法規的風險
  • 財務上的風險
  • 人為或自然災害造成的風險
  • 員工人生安全的風險
  • 供應鏈中斷的風險
  • 設備故障造成生產線中斷的風險
  • 產品不合格的風險
  • 各種內部流程失效或不夠有效的風險
  • 公司進行的各類項目不能達成目標的風險

等等等等。

從品質管理的角度來說，它的目標是客戶滿意，所以以上這些風險的管理有些已經超出了品質管理的範疇，但對於那些可能會影響客戶滿意度的風險，則有必要納入風險管理的範疇中。這些風險應至少包括：

  1. 品質管理體系內各個過程的風險
  2. 產品不合格的風險
  3. 與品質管理體系有關的各個項目不能達成目標的風險
  4. 不能持續給客戶供貨的風險

下面來分別具體講講這幾類風險

過程的風險

需要再強調一下，這裡的過程是指整個品質管理這個過程以及品質管理體系中識別的各個過程（例如供應商管理、訂單處理、內審、培訓等等），並不只是指製造過程。通常這些過程的風險存在於過程的流程（流程是否有效）、為這些過程的有效實施所提供的資源（資源是否充分）、以及執行這些過程的員工的能力（員工能力是否足夠）。為了識別這些過程的風險，應按照ISO9001:2015標準中4.1和4.2的要求，做到

  • 理解公司本身和公司所處的環境
  • 了解公司相關方（例如客戶、員工、供應商、政府等等）的需求

可以舉幾個例子來進一步說明這類風險有哪些：

  1. 公司已經建立有一個處理客戶投訴的流程。今年公司新增了一個客戶，客戶要求投訴處理必須按照8D的格式來回復，但公司現有的處理客戶投訴的流程並不符合8D的要求，也尚無人員有8D方面的知識，在這種情況下，公司應該考慮客戶投訴處理流程以及相關擔當人員能力達不到客戶要求的風險，檢討一下如何更新流程和提高員工能力。
  2. 公司建立有供應商管理的流程，但目前的流程只適用於原材料的供應商，對於校正、物流、設備等的供應商並沒有相應的管理流程，在這種情況下，公司應考慮校正、物流、設備等的供應商可能存在的風險，檢討一下是否需要建立相應的管理流程。
  3. 公司在保留員工的培訓記錄時，採用的是紙質的記錄，造成在查詢某個員工的培訓記錄時很不方便，從而影響人資資源部門有效的計劃和實施各個員工的培訓。在這種情況下，公司應考慮現有的培訓體系中的風險，檢討一下是否需要提供額外的資源，比如培訓管理的軟體。

產品不合格的風險

產品不合格的根源，可以分為兩類：技術根源和系統性原因（如果不了解這兩類根源是如何區分的，可以參考這篇文章）。所以在識別不合格品產生的風險時，自然也需要分別識別由技術根源和系統性根源分別引起的風險，並進行管理。其中系統性根源所引起的風險通常又是流程、資源和/或員工能力的問題，所以其實就是過程的風險，在上一節中已經討論。而技術根源引起的風險，很多行業採用的方法或工具是FMEA。不了解FMEA的讀者可以參考AIAG編寫的FMEA手冊。在FMEA中，會根據客戶對產品在功能規格等技術方面的要求，來識別產品可能達不到客戶要求的技術風險。以一輛自行車為例，假設客戶的其中一個要求是在緊急情況下，剎車能夠讓車在1米內停下，則公司需要考慮達不到這個客戶要求的風險，並檢討是否有相應的技術方案能夠達成客戶的要求。

與品質管理體系有關的各個項目不能達成目標的風險

這裡的與品質管理體系有關一些項目包括新產品的設計開發、6sigma項目、以及其它的為了達成品質目標而開展的項目。例如，公司原本按照ISO9001:2008版的標準實施品質管理體系並取得了第三方認證，但現在標準更新到了2015版，客戶也相應的要求公司的品質管理體系能通過2015版標準的第三方認證，為此公司需要實施一個項目來通過新版標準的第三方認證。在這種情況下，公司應考慮實施這個項目時不能達成目標的風險，例如資源不足夠、員工能力不足夠等等的風險。

項目風險的管理是項目管理中的一個要求，也是對項目經理的一個能力要求之一。

不能持續給客戶供貨的風險

有能力持續的進行供貨通常是客戶對公司的基本要求。因為某些原因，如果公司不能按時給客戶供貨而造成客戶的生產中斷時，會嚴重影響客戶的滿意度，甚至引起客戶索賠。所以公司需要評估存在哪些風險會造成對客戶供貨的中斷。這些風險通常包括：

人力資源方面的風險，例如客戶需求突然增加但沒有足夠的員工，春節期間員工大面積休假，甚至於員工罷工等。

人為或自然災害方面的風險，例如火災、地震、洪水等。

供應鏈的風險，例如公司的供應商設備故障不能供貨、物流公司倒閉不能發貨等。

關鍵設備故障的風險，即因為關鍵設備故障而生產中斷而不能給客戶按時供貨。

基礎設施的風險，例如停電停水的風險、電梯故障而不能在工廠內運送產品的風險、IT系統故障而不能完成日常工作的風險。


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