ISO9001系列8：設計開發的評審、驗證和確認之間的區別

作者：趙凱

發布日期：19/Nov/2018

ISO9001:2015條款8.3要求在實施產品設計開發的時候，需要策劃和實施設計開發評審(review)、驗證(verification)和確認(validation)的活動。對於部分標準的初學者來說，這三項活動之間有什麼區別可能是一個疑惑，這篇文章想通過ISO9000:2015中對這三項活動的定義以及ISO9001:2015中提到的這三項活動的目的來解釋一下這三者的區別。

確認

先說一下確認。在ISO9000:2015中，「確認」的定義為「通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定」。而在ISO9001:2015的8.3.4條款中說到確認活動的目的是「以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途」。由此可以得到幾個重要的信息：

1) 確認活動是對於形成的產品而不是對於腦子裡或紙面上的設計方案來說的，所以確認活動發生在產品樣件製造出來以後。

2) 確認活動的目的是看形成的產品能否滿足規定的使用要求或預期用途。所以，確認活動通常需要將產品放置於實際應用的環境中或者模擬的環境中來看它是否滿足使用要求或預期用途。

3) 確認活動需要客觀證據，所以確認活動通常都通過測試來完成。

綜合上面的信息，我們可以給出一些確認的例子：

假設買車的人對一個汽車的使用要求是可以在結冰的路面以40公里/小時的速度行駛而不打滑，為了確認汽車可以滿足這個使用要求，設計開發汽車的公司可以在汽車的樣件出來後，把它拿到結冰的路面試駕，通過試駕的結果以確認它在40公里/小時的行駛過程中不會打滑。這裡在結冰的路面以40公里/小時的試駕即是個確認活動。
假設某個工廠對使用的原材料的要求是在常溫常濕下有3年的保質期，為了確認材料滿足這個使用要求，供應商可以進行一個加速試驗，把產品放在更高溫度和/或更高濕度的環境中，測試產品在一個較短的時間後（通常會是以小時計，而不是以年計）是否依然有效，從而間接證明產品在常溫常濕下可以滿足三年的有效期。這裡的在高溫高濕的環境中對產品進行的加速試驗即是個確認活動。
網路遊戲玩家對遊戲的要求在玩遊戲的過程中不會碰到bug。一個遊戲公司設計了一款遊戲後，為了確認遊戲中不存在bug，遊戲公司通常在發布遊戲之前會找人試玩這個遊戲。這裡的試玩即是個確認活動。

驗證

再來說一下驗證。在ISO9000:2015中，"驗證"的定義為「通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定」。而在ISO9001:2015的8.3.4條款中說到驗證活動的目的是「確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求」。由此可以得到幾個重要的信息：

1) 驗證活動是對於設計開發的輸出來說的。設計開發的輸出不只包括設計開發過程的最終輸出-產品，也包括了形成最終產品之前需要的圖紙、規格、作業標準、設備要求、代碼等，這些也是設計開發過程的輸出，所以相比較，驗證活動的對象比確認活動來的更廣。

2) 驗證活動的目的是看設計開發的輸出能否滿足輸入的要求。設計開發通常會包括好多活動，從大的來講，可以包括產品的設計開發、製造過程的設計開發、試生產等，從小的來講，可以包括選擇供應商和材料、製作產品的圖紙、制定產品的規格、確定產品的控制計劃等。以上這些活動都會包括輸入和輸出。例如，以設計一張桌子為例，其中的一個活動是製作桌子的圖紙，這個活動的輸出是圖紙上規定的各個尺寸，而輸入則包括客戶的要求以及可能適用的國家標準、法律法規的要求。假設客戶要求的是一張木製的桌子且承重要大於200kg，則桌子的設計者需要驗證圖紙上規定的桌子的厚度、桌角的直徑等尺寸能夠滿足這個要求。

3) 驗證活動需要客觀證據，所以在驗證的時候，往往需要通過計算、模擬、測試等方法，來看一下設計開發的每個階段的輸出是否滿足輸入的要求。

綜合上面的信息，我們可以給出一些驗證的例子：

假設客戶對一張桌子的要求是能承重200公斤，而圖紙中規定的桌腳直徑為。為了驗證這個桌角直徑可以滿足承重200公斤的要求，設計者可以通過選用的材料的強度和桌腳直徑來計算一下這個設計是否能夠承受200公斤的重量。這裡的計算即是個驗證活動。
假設客戶要求某種粉末產品的平均顆粒小於100微米，製造過程的設計者根據這個要求確定了一個製造過程的控制計劃。為了驗證這個控制計劃可以滿足生產出來的產品平均顆粒小於100微米的要求，設計者可以在試生產後抽樣檢測產品的平均顆粒。這裡的檢測即是個驗證活動。

我個人認為，確認活動可以認為是驗證活動的一種，或者說確認活動是一種特殊的驗證，因為確認活動是為了看形成的產品（產品是設計開發活動的輸出之一）能否滿足規定的使用要求或預期用途（使用要求或預期用途是設計開發活動的輸入要求之一）。

評審

最後來說一下評審。ISO9000:2015中，評審的定義是「對客體實現所規定目標的適宜性、充分性或有效性的確定"。而在ISO9001:2015中的8.3.4條款中說到評審的目的是"評價設計開發的結果滿足要求的能力"。由此可以得到幾個重要的信息：

1) 評審的對象範圍更廣。設計開發過程中，評審的對象可以是一個要求（例如客戶對產品的要求）、一個目標（例如對產品成本的目標）、一個計劃（例如設計開發項目的進度表）、一個方案（設計人員提出的某個設計方案、測試方案）、一個結果（例如某個測試的結果）、一個結論（例如根據某個測試結果得出的產品不符合使用要求的結論），等等。這些對象並不一定是最終形成的產品或設計開發的輸出。例如當評審客戶要求時，要看客戶要求是否適宜（即能被滿足），這個評審的對象是設計開發的輸入，而不是輸出。

2) 評審活動不要求客觀證據。這個是評審與確認、驗證在定義上很不一樣的地方。所以，在評審時，可以在缺少客觀證據的情況下，基於評審人的主觀意見來判斷評審對象是否適宜、充分或有效。評審的形式，往往是會議或討論，當然也可以獨自一人進行評審。

綜合上面的信息，我們可以給出一些評審的例子：

假設客戶要求設計一款自行車，要求使用20年不生鏽，設計開發項目的擔當者應評估以目前的技術能力是否可以滿足這個要求（即要求的適宜性）。這裡的評估即是個評審。這個過程中，能否滿足客戶要求的判斷不需要客戶證據，可以是個主觀判斷。
假設客戶要求設計一款兒童玩具，供應商A，B和C都能滿足材料的規格要求，採購部門需要去查看這些供應商之前的表現來確定哪個可以成為主供應商。這裡的查看過去的表現即是個評審。
假設客戶要求設計一個產品，在常溫常濕下有3年的保質期，為了確認產品滿足這個保質期要求，產品確認的擔當者計划了一個加速試驗：把產品放在100攝氏度和90%的濕度的環境中進行測試，如果把產品保存在這個環境中10天依然有效，則認為產品可以達到常溫常濕下3年保質期的要求。對於這個加速試驗是否充分，設計開發項目的相關人員應看一下相關的國家或行業標準是什麼。這個與國家或行業標準相比較即是個評審。