盤點 | 中國醫藥行業一周回顧：2款新葯上市
▎葯明康德/報道
1. 葛蘭素史克：慢阻肺新葯歐樂欣獲批在中國上市
3月20日，葛蘭素史克（GSK）宣布其歐樂欣獲批在中國上市，一日一次，用於慢性阻塞性肺病（簡稱慢阻肺）的長期維持治療。歐樂欣是一種含有兩種支氣管擴張劑成分的乾粉吸入劑。它包含了一種長效抗膽鹼能藥物：烏美溴銨，以及一種長效β2受體激動劑：維蘭特羅。在中國，歐樂欣獲批的劑量為烏美溴銨62.5mcg/維蘭特羅25mcg。
歐樂欣中國註冊臨床研究主要研究者、中國工程院鍾南山院士表示：「中國有約4300萬慢阻肺患者。其中，許多慢阻肺患者存在多種癥狀，並且承受著相當重的疾病負擔。因此，使用理想的支氣管舒張藥物進一步改善肺功能，提高患者的生活質量和健康狀況是慢阻肺治療的重要目標。我們非常高興地看到歐樂欣在中國獲批，它將為慢阻肺患者帶來又一新的治療選擇。」
2. 諾華：哮喘新葯正式進入臨床，可在醫院進行注射
諾華哮喘新葯茁樂?（奧馬珠單抗）已於3月17日經過國家藥品檢驗機構檢驗合格，並於近日正式進入臨床使用，用於治療12歲及以上經吸入激素合併長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者，國內患者已可在醫院進行注射。
目前，中國約3000萬哮喘患者，發病率正不斷攀升，可達到控制標準的卻僅有40.5%，患者一年中由於哮喘發作導致急診及住院的發生率達到27%及23%，中國已然成為哮喘致死率最高的國家之一。茁樂?的上市，可以精準地針對過敏性哮喘反應的核心——免疫球蛋白（IgE），為控制不佳的中重度過敏性哮喘患者提供了一個新的治療選擇。
3. 艾伯維：丙肝治療方案8周新療程獲批上市
3月20日，艾伯維宣布，維建樂?（奧比帕利片）聯合易奇瑞?（達塞布韋鈉片）丙肝治療方案已獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批准，治療基因1b型、初治、輕度至中度肝纖維化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，療程可縮短至8周，是中國首個獲批的8周治療方案。此方案為全口服，無干擾素，包含3種直接抗病毒藥物，可針對丙肝病毒生命周期的3個主要靶點，抑制丙肝病毒的複製。
目前，中國已上市的丙肝直接抗病毒（DAAs）方案治療周期普遍在12周以上。新獲批的治療方案的8周療程是迄今為止最短的，對於基因1b型新療程的獲批，使這部分患者可減少藥物暴露量，降低醫療成本，有助於提高依從性。中國約有1000萬丙肝病毒感染者，其中基因1b型最為常見，感染者比例達56.8%。
4. 恆瑞：抗腫瘤新葯SHR6390進入2期臨床
3月22日，恆瑞宣布將於近期開展SHR6390片的2期臨床試驗。SHR6390是一種CDK4/6選擇性抑製劑，擬用於惡性腫瘤的治療。全球首個上市的CDK4/6抑製劑為輝瑞公司研發的palbociclib，商品名Ibrance，於2015年2月通過加快審評途徑獲美國食品藥品監督管理局批准上市，目前已在歐盟、日本等多個國家和地區上市。其他已上市的CDK4/6抑製劑有諾華研發的Ribociclib（商品名Kisqali）和禮來研發的Abemaciclib（商品名Verzenio）。目前中國境內（不包括港澳台地區）尚無具有自主知識產權的、與本品同靶點的藥物上市。
5. 綠葉：與Excel Biopharm合作開發下一代治療抗體
3月22日，綠葉製藥集團宣布已與美國加州的生物技術公司Excel Biopharm簽署合作協議，合作開發用於下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體。根據協議，綠葉製藥將藉助Excel Biopharm獨有的兔單克隆抗體平台，篩選和發現指定靶點的抗體，並負責這些候選藥物在全球市場的開發及商業化運營。Excel Biopharm的抗體平台可生成一系列高特異性、高親和力及獨特表位識別的抗體，並能針對高難度靶點開發抗體。這些技術優勢將有效提升綠葉製藥在開發「best-in-class」治療型抗體過程中的研發效率。
參考資料：
[1] 各公司公告
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