CRC如何協助彙報SAE
CRC如何協助彙報SAE
一、 SAE定義
SAE（Severity Adverse Event）是指藥物臨牀研究中發生的難以處理的不良事件.SAE主要有以下幾個方面：
——導致死亡
——危機生命
——導致住院或延長住院
——永久或嚴重功能喪失
——導致先天異常畸形等
——其他重要的醫學事件
CFDA2007年公佈的《藥品註冊管理辦法》第41條規定：臨牀試驗過程中發生SAE時，(除了試驗方案或其他文件認為不必要即時報告的那些嚴重不良時間除外)。所有SAE研究者應當在24小時內報告省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申辦方，並及時向倫理委員會報告。
CRC要了解的SAE上報的方式
國家藥品監督管理局 以傳真為主，傳真失敗留存回執後發送EMS或電子郵件並留快遞存檔。
國家衛計委 以傳真為主，傳真失敗留存回執後發送電子郵件並留郵件存檔
省藥品監督管理局 以傳真為主，傳真失敗留存回執後發送EMS並留快遞存檔。
省衛計委 以傳真為主，傳真失敗留存回執後發送EMS並留快遞存檔。
二、SAE報告填寫注意事項
SAE中文報告表按表格模版，相關信息填寫完整正確。
SAE報告類型分首次報告、隨訪報告、總結報告。及時追蹤該SAE直到病情穩定或妥善解決。第二次獲知受試者SAE時間未結束或者在這期間發生病情變化、級別改變等要報告隨訪報告，SAE結束報告總結報告。如直接結束，可以隨訪和總結一起報告。初始SAE報告傳真之後，禁止對該表格進行任何修改。任何新的信息以及SAE/SAE傳真封面的修改必須填寫在隨訪的SAE表中。
SAE收集起始時間一般是從簽署知情同意書開始，如果SAE有多個診斷要分開上報SAE。
SAE報告內容包括：項目基本信息情況、受試者信息(篩選號、姓名所寫、出生日期、性別等)、知情同意書籤署時間、參與組別、首次給葯時間及劑量、SAE診斷名稱、發生時間、獲知時間、終止時間、詳細的治療措施、對研究藥物採取的措施及SAE與研究藥物關係、不良事件的轉歸、受試者合併用藥和基礎疾病情況、是否破盲以及詳細事件的描述。
SAE報告需妥善保存，上報各相關部門SAE的回執或傳真確認報告均需獲知SAE24小時內完成並作為原始資料保存。如傳真無法傳出，研究者需選擇EMS，以快件方式郵寄，並保存快遞底單，作為原始文件保存。目前國家衛計委接受電子郵箱的方式發送SAE，列印出SAE發送的郵件保存。
如需要彙報英文版，確保中英文版報告內容一致，英文版翻譯正確流暢。
及時關注倫理委員會給出的相關意見，如需暫停入組，及時聯繫PI及申辦方。
SAE報告常見問題
——SAE晚報、漏報或未及時更新
因受試者未及時提供信息，研究者未及時收集、判斷等多種原因下，會導致SAE晚報，漏報。在此種情況下，CRC需及時提醒研究者補報SAE，加強受試者信息訪視，做好受試者依從性教育，CRC加強與受試者的聯繫，及時收集受試者數據。研究者如發現已上報SAE存在信息錯誤或遺漏的情況或獲知和SAE有關的新信息時，應及時上報更正SAE。 CRC及時跟進受試者病情，及時上報研究者。
——SAE報告表填寫不規範
SAE報告漏頁、診斷不規範（如未參照CTCAE上報診斷名稱）、一個SAE報告上有兩個醫學診斷術語等。CRC應及時提醒研究者按CTCAE專業術語診斷上報SAE，如CTCAE未收錄，以研究者判斷診斷為主。
——原始記錄數據不完整或回執收集欠缺
病歷上未記錄參加臨牀試驗及SAE上報情況。
病歷上原始數據跟SAE報告上數據有出入。
有個別STIE缺乏傳真設備，導致SAE無法及時上傳或EMS已經下班無法及時發送等。當CFDA或國家衛計委傳真失敗時，因各種原因回執未留或EMS郵寄快遞單底根丟失或未複印保留等。
SAE與AE、ARD、UARD、SUSAR的區別
AE（Adverse Event）是指受試者在接受藥物治療或研究時所發生的，未能預見的醫療事件，但與所用藥物不一定存在因果關係。
ARD不良反應(Adverse Drug Reaction)：在一個新的藥品或藥品的新的用途在批准之前的臨牀實踐，尤其是治療劑量尚未確定前，ARD是指與藥物任何劑量有關的所有有害的和非預想的反應都應考慮為藥品不良反應。該術語指藥品與不良反應質檢的因果關係至少有一個合理的可能性，即不能排除這種關係。
UARD非預期不良反應（Unexpected Adverse Drug Reaction）一種不良反應，其性質或嚴重程度與現有的產品資料（如一批未批准的試驗用藥品的研究手冊，或包裝插入頁/一個已經批准藥物的產品性能摘要）不符的不良反應。
SUSAR可疑的非預期嚴重不良反應（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）。需符合以下三點：
1. 可疑的不良反應與藥物至少是可能有關。
2. 在性質、程度、後果或頻率方面，與先前方案或其他相關資料所描述的預期風險不一致的不良反應。
3. 符合SAE標準。
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