重磅消息！3月28日，PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名可瑞達，俗稱K藥）在中國獲批，聯合標準化療一線治療非鱗非小細胞肺癌。此次獲批只比美國晚了7個月。

　　K藥屬於PD-（L）1腫瘤免疫療法，通過靶向阻斷PD-1/PD-L1通路，利用人體自身免疫系統對抗腫瘤，具有治療多種類型腫瘤的潛力。截至2018年6月，K藥是目前全球獲批適應症最多的PD-1抑制劑，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃癌等11個癌種。

　　2018年7月，“K藥”在中國“閃電”獲批，用於經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2018年9月，K藥公佈在中國大陸的市場零售價爲17918RMB/100mg，售價約爲美國的54%，香港的68%。

　　肺癌是全世界發病率和死亡率最高的腫瘤。2018年2月國家癌症中心發佈的全國癌症統計數據顯示，2014年全國惡性腫瘤估計新發病例數380.4萬例，肺癌位居全國發病首位，每年發病約78.1萬，而且男性肺癌死亡率均排名第一，女性肺癌死亡率排名第二。

　　美國FDA分別於2018年8月28日和10月30日正式批准Keytruda聯合標準化療一線治療無EGFR或ALK基因突變的轉移性非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）和鱗狀NSCLC。2019年1月，Keytruda同時獲得了日本藥品和醫療器械管理局5項批准，其中3項是晚期非小細胞肺癌（NSCLC）中的擴大應用。

　　2018年8月，Keytruda被納入國家藥審中心公佈的境外已上市的臨牀急需藥品名單。9月12日和10月22日，Keytruda聯合標準化療一線治療非鱗NSCLC，以及聯合標準化療一線治療鱗狀NSCLC分別被國家藥審中心正式受理。

　　Keynote-189臨牀試驗結果顯示，相比於單獨化療，晚期非鱗非小細胞肺癌患者可降低51%的死亡風險，一年生存率爲69%，比單純化療組高了20%，無進展生存期爲8.8個月，比化療組提高近4個月。這意味着K藥聯合化療的有效率遠遠超過化療。

　　中國晚期肺癌患者衆多，K藥聯合標準化療一線治療非鱗非小細胞肺癌在國內獲批，將加速推進腫瘤免疫治療在國內的一線臨牀應用，爲醫生和患者提供更多選擇。

　　編輯：步雯