培訓時間：2019年6月1日-2日

（5月31日報到、9：30－23：30）

培訓地點：北京市（詳細培訓地點、報名後再行通知）

主辦單位：

國際製藥項目管理協會（IPPM）  

（藥學園地）公衆號平臺

協辦單位：

上海微譜化工技術服務公司     

北京喬氏鑫源會議服務公司

支持單位：

天津冠勤醫藥  

深圳一諾唯信

安森博醫藥  

藥科大學商院E家

第一天  6月1日    週六

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

模塊1：組織和人員

1、研發機構和母體公司關係梳理

2、研發機構內部組織構建（基於業務模式的合理安排、MAH的影響）

3、研發人員招募和管理（面試要點、忠誠度維護、業績考覈要點）

4、研發人員培訓管理（培訓計劃、培訓教材、培訓考覈、培訓檔案管控）

5、研發人員檔案管理（人事檔案、體檢檔案、培訓檔案）

6、知識產權保護問題

7、MAH制度引發思考-研發機構應對策略（MAH管理辦法內部稿要點介紹）

模塊2：設施和設備

1、規範實驗室管理要點   

2、規範中試車間管理

3、臨牀樣品生產的硬件要求（結合中國最新CT樣品GMP草案和國家局內部會議要點）

4、無菌產品的特殊硬件要求（設計要點、管理要點）

5、交叉污染評估（PDE計算和交叉污染控制措施推薦）

6、單抗和CAT-T產品的特殊要求

模塊3：研發物料和產品管理

1、物料制度的建立和完善         

2、物料供應商管理（選擇、評估、）

3、物料標準建立（原料藥、輔料、內包材、外包材、中間體、起始物料、關鍵助劑等）

4、特殊倉庫的溫溼度分佈問題     

5、國內外留樣不同要求對比分析

6、穩定性試驗樣品管理要求（MKT溫度含義闡釋）

7、單抗和CAT-T產品的特殊要求    8、臨牀樣品的管理新要求

模塊4：研發質量控制模塊

1、實驗室的設計和管理（理化實驗室、微生物實驗室、PCR實驗室、動物房、留樣室、穩定性實驗室等）

2、QC人員培訓的特殊要求          

3、試劑和培養基管理

4、標準物質規範管理（建立、採購、使用，以及標準物質的建立和賦值計算）

5、OOS調查國際最新要求（FDA指南和MHRA指南深度結合）

6、單抗和CAT-T產品的特殊要求       7、歐美檢查案例分享

模塊5：研發文件體系管理

1、規範文件體系建立的深度逐步解析（起草、審覈、批准、培訓、生效、補發、收回、銷燬、保存的細節要求）

2、美國FDA part11要點解析           

3、PDA TR80實驗室DI報告要點解析

4、PDA 關於DI的最新專家共識介紹  

5、良好DI管控體系建設要點  

6、歐美檢查案例解析

第二天 6月2日   週日

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

模塊6：研發質量管理模塊

1、早起研發質量體系的柔性特點   

2、中試階段的質量體系建立考慮點

3、研發中偏差管理要點           

4、研發中變更管理要點

5、研發中CAPA管理要點         

6、ICH Q12關於生命週期變更控制的技術要求

模塊7：研發生產管理模塊

1、小試階段記錄的設計和管理     

2、中試初期的記錄設計和管理

3、中試後期的記錄設計和管理     

4、一致性評價產品的記錄設計和管理

5、Cat-T產品記錄設計的特殊要求  

6、原料藥合成操作記錄設計的特殊要求

7、生產中的交叉污染控制培訓     

8、中試生產的多單元操作細節要求（稱量、過篩、粉碎、混合、包衣、填充、灌裝、外包裝操作等）

9、無菌產品臨牀樣品生產特殊要求       

10、CAT-T產品的特殊要求

11、二合一檢查對生產的特殊要求

模塊8：研發驗證管理模塊

1、驗證基礎概念解析   

2、清潔驗證深度解析（法規要求、清潔工藝開發、取樣、人員培訓、限度計算的原則和案例等）

3、工藝驗證的法規要求  

4、工藝驗證的多種方式解析（前驗證、同步驗證、持續工藝確認）

5、關鍵設備儀器驗證操作解析

6、分析方法驗證和分析方法確認的應用比較  

7、案例解析

模塊9：研發知識管理模塊

1、法規專員存在的必要性  

2、FDA官網檢索資源應用    

3、美國管控物質檢索和信息應用

4、EMA官網檢索資源應用  

5、EDQM官網檢索資源應用

6、WHO官網檢索資源應用

7、中國藥監繫統官網檢索資源應用    

8、中國主要論壇資源檢索應用

現場互動環節：問題回顧、討論、總結、 互動答疑、共同探討！

丁老師：曾在葵花葯業、神威藥業、諾華、綠葉製藥集團擔任國際認證和註冊總監、研發總監；深度參與中國藥品法規體系建設和修訂，並積極參與歐美法規指南修訂工作。是ECA、PDA、PQRI和ISPE會員。一直在製藥研發、註冊、生產和質量管理第一線工作，具有很強的解決實際問題的能力和經驗。

1、兩天培訓由丁老師全程授課，教學特點：高效準確、嚴謹幽默、務實接地氣！

2、敬請廣大參加學員提前準備提問事項，現場進行有序提問討論，謝謝配合！

3、本次培訓招募合作贊助單位，提供企業形象展示與產品宣傳，可致電詳談！

1、培訓費：2500元/人；包含(專家費、資料費、場地費、現場問答、茶歇等)食宿可統一安排或自行安排，費用自理。培訓費可現場交納或提前匯款

2、IPPM會員單位2200元/人；

IPPM會員辦理諮詢：粟老師 18928795895

聯繫人：喬老師

手機：13810814578（微信同步）微信含有大量培訓課件 歡迎關注

電話/傳真：010-88608099     報名郵箱：[email protected]

報名方式：請參加代表填寫回執表信息，發送至以上電子郵箱進行註冊登記。