“长期以来，由于化妆品检验检测资源紧张，企业常因排队等待产品检验而延迟上市时间。将化妆品检验机构由资格认定改为备案管理，有望疏解化妆品检验‘堵点’。”日前，珀莱雅公司研发总监蒋丽刚在接受采访时表示。

　　今年新年伊始，《化妆品注册和备案检验管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》公布后，引发广泛关注。业内人士表示，化妆品检验机构由资格认定改为备案管理，将释放化妆品检验资源，有助于提高我国化妆品检验检测能力，加快化妆品上市速度，进一步推动我国化妆品行业发展。

　　破解检测淤堵难题

　　“在我们科室排队待检的化妆品产品数量，高峰时期能达到一个月近百个。”上海市皮肤病医院化妆品研究室副主任谈益妹表示。

　　记者了解到，以防晒类产品检验检测为例，一般化妆品检验机构的承接能力每月从几十个到几百个不等。在一些承接能力较弱的检验机构，如果近百个产品排队待检，企业拿到检测报告的时间要比正常时间晚一个多月。检验“堵车”严重的时候，企业要想拿到检验报告需要3个月甚至更长时间。

　　检验机构少、分布不均是造成化妆品检验“堵车”的主要原因。

　　上海市皮肤病医院是业内知名的化妆品检验检测机构，也是目前全国仅有的7家能够承接防晒产品SPF（防晒指数）检测的机构之一。除上述7家机构，目前全国还有28家能够承接化妆品卫生安全检验检测的机构。全国只有这35家检验机构能够承接特殊用途化妆品的人体安全性测试。而据统计，我国有4000多家具有资质的化妆品生产企业，每年推出新产品达几十万件。

　　我国化妆品检验机构还存在地域和能力上的不平衡。

　　谈益妹举例说，广东省和上海市是我国化妆品产业较发达的省市，虽然国家没有规定化妆品检验必须属地化，但企业仍倾向于选择在属地检测。这加剧了企业排队待检的淤堵。

　　“将承接化妆品检验检测的大门打开，允许第三方机构承接检验任务，对化妆品企业和检验机构来说都是利好。”谈益妹表示，对企业来说，可以缩短化妆品检验等待时间；对于检验机构而言，既能缓解检验压力，又可引入竞争机制，提升化妆品检验检测能力。

　　第三方机构迎大考

　　《征求意见稿》提出，不再保留原化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验检测机构的称谓，取消化妆品注册和备案检验检测机构需要资格认定和指定的做法。具备一定条件的检验检测机构经备案后可接受化妆品生产企业的委托，开展化妆品注册和备案检验工作。

　　在业内人士看来，《征求意见稿》给企业产品送检松了绑。所谓具备一定条件就是取得检验检测资质认定（CMA）。谈益妹表示，CMA认定属于检验检测机构的入门资质，证明检测机构能够提供公平公正数据。记者从国家认监委了解到，目前全国可做化妆品全项检验检测的机构有70家，可承接其中部分检验项目的检验检测机构全国大约有300家。

　　根据《征求意见稿》，化妆品生产企业按照化妆品注册和备案检验项目要求，可以选择经备案的任一检验检测机构开展相应产品委托检验。检验检测机构可结合自身的检验能力条件，承担相应检验项目。“这意味着将检验检测机构的选择权交还市场。未来，将由化妆品企业自行判断检验检测机构的资质和能力。”蒋丽刚说。

　　谈益妹对记者表示，第三方检验检测机构进入后，可能在短期内因缺乏化妆品注册检验方面的经验，面临市场考验。但从长期来看，能严格控制好检测质量的第三方机构会从中获益。

　　优化检验流程

　　除“简政放权”外，《征求意见稿》对原化妆品行政许可检验和备案检验流程进行了优化调整。

　　《征求意见稿》提出，整合封样环节，取消国产特殊用途化妆品许可检验由省级药品监管部门封样的做法，改为统一由首家承担检验任务的检验检测机构完成封样。这在一定程度上缩短了企业的等待时间。

　　蒋丽刚表示，以往都是监管部门上门对特殊用途化妆品进行封样，意在考察企业生产能力。但由于化妆品企业委托生产情况普遍，监管人员有时需跨省封样。有的受委托企业等监管部门上门封样需要1个月时间。现在国家药监局成立了专门的化妆品监管司，各地方监管部门也都成立了化妆品监管处室，化妆品监管力量得到加强。“将化妆品封样交给检验检测单位承担，既给企业解绑，又释放了监管资源。监管部门可将更多的精力投入日常监督检查中，进行事中事后监管。”蒋丽刚说。

　　此外，《征求意见稿》还明确，化妆品生产企业的注册和备案检验委托申请，由在检验机构窗口操作改为在检验信息系统网上平台操作，企业可以在线选择具备相应能力条件的检验机构提出委托申请，检验机构确认后接受企业送样并开展相应检验工作。蒋丽刚表示，不再报送纸质材料，无论是对企业还是对检验检测机构，都更便利。

　　文/《中国医药报》记者 陈燕飞

　　图/ 摄图网

　　新媒体编辑：李易真

　　统筹策划：刘爽