“長期以來，由於化妝品檢驗檢測資源緊張，企業常因排隊等待產品檢驗而延遲上市時間。將化妝品檢驗機構由資格認定改爲備案管理，有望疏解化妝品檢驗‘堵點’。”日前，珀萊雅公司研發總監蔣麗剛在接受採訪時表示。

　　今年新年伊始，《化妝品註冊和備案檢驗管理辦法（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》公佈後，引發廣泛關注。業內人士表示，化妝品檢驗機構由資格認定改爲備案管理，將釋放化妝品檢驗資源，有助於提高我國化妝品檢驗檢測能力，加快化妝品上市速度，進一步推動我國化妝品行業發展。

　　破解檢測淤堵難題

　　“在我們科室排隊待檢的化妝品產品數量，高峯時期能達到一個月近百個。”上海市皮膚病醫院化妝品研究室副主任談益妹表示。

　　記者瞭解到，以防曬類產品檢驗檢測爲例，一般化妝品檢驗機構的承接能力每月從幾十個到幾百個不等。在一些承接能力較弱的檢驗機構，如果近百個產品排隊待檢，企業拿到檢測報告的時間要比正常時間晚一個多月。檢驗“堵車”嚴重的時候，企業要想拿到檢驗報告需要3個月甚至更長時間。

　　檢驗機構少、分佈不均是造成化妝品檢驗“堵車”的主要原因。

　　上海市皮膚病醫院是業內知名的化妝品檢驗檢測機構，也是目前全國僅有的7家能夠承接防曬產品SPF（防曬指數）檢測的機構之一。除上述7家機構，目前全國還有28家能夠承接化妝品衛生安全檢驗檢測的機構。全國只有這35家檢驗機構能夠承接特殊用途化妝品的人體安全性測試。而據統計，我國有4000多傢俱有資質的化妝品生產企業，每年推出新產品達幾十萬件。

　　我國化妝品檢驗機構還存在地域和能力上的不平衡。

　　談益妹舉例說，廣東省和上海市是我國化妝品產業較發達的省市，雖然國家沒有規定化妝品檢驗必須屬地化，但企業仍傾向於選擇在屬地檢測。這加劇了企業排隊待檢的淤堵。

　　“將承接化妝品檢驗檢測的大門打開，允許第三方機構承接檢驗任務，對化妝品企業和檢驗機構來說都是利好。”談益妹表示，對企業來說，可以縮短化妝品檢驗等待時間；對於檢驗機構而言，既能緩解檢驗壓力，又可引入競爭機制，提升化妝品檢驗檢測能力。

　　第三方機構迎大考

　　《徵求意見稿》提出，不再保留原化妝品行政許可檢驗機構和國產非特殊用途化妝品備案檢驗檢測機構的稱謂，取消化妝品註冊和備案檢驗檢測機構需要資格認定和指定的做法。具備一定條件的檢驗檢測機構經備案後可接受化妝品生產企業的委託，開展化妝品註冊和備案檢驗工作。

　　在業內人士看來，《徵求意見稿》給企業產品送檢鬆了綁。所謂具備一定條件就是取得檢驗檢測資質認定（CMA）。談益妹表示，CMA認定屬於檢驗檢測機構的入門資質，證明檢測機構能夠提供公平公正數據。記者從國家認監委瞭解到，目前全國可做化妝品全項檢驗檢測的機構有70家，可承接其中部分檢驗項目的檢驗檢測機構全國大約有300家。

　　根據《徵求意見稿》，化妝品生產企業按照化妝品註冊和備案檢驗項目要求，可以選擇經備案的任一檢驗檢測機構開展相應產品委託檢驗。檢驗檢測機構可結合自身的檢驗能力條件，承擔相應檢驗項目。“這意味着將檢驗檢測機構的選擇權交還市場。未來，將由化妝品企業自行判斷檢驗檢測機構的資質和能力。”蔣麗剛說。

　　談益妹對記者表示，第三方檢驗檢測機構進入後，可能在短期內因缺乏化妝品註冊檢驗方面的經驗，面臨市場考驗。但從長期來看，能嚴格控制好檢測質量的第三方機構會從中獲益。

　　優化檢驗流程

　　除“簡政放權”外，《徵求意見稿》對原化妝品行政許可檢驗和備案檢驗流程進行了優化調整。

　　《徵求意見稿》提出，整合封樣環節，取消國產特殊用途化妝品許可檢驗由省級藥品監管部門封樣的做法，改爲統一由首家承擔檢驗任務的檢驗檢測機構完成封樣。這在一定程度上縮短了企業的等待時間。

　　蔣麗剛表示，以往都是監管部門上門對特殊用途化妝品進行封樣，意在考察企業生產能力。但由於化妝品企業委託生產情況普遍，監管人員有時需跨省封樣。有的受委託企業等監管部門上門封樣需要1個月時間。現在國家藥監局成立了專門的化妝品監管司，各地方監管部門也都成立了化妝品監管處室，化妝品監管力量得到加強。“將化妝品封樣交給檢驗檢測單位承擔，既給企業解綁，又釋放了監管資源。監管部門可將更多的精力投入日常監督檢查中，進行事中事後監管。”蔣麗剛說。

　　此外，《徵求意見稿》還明確，化妝品生產企業的註冊和備案檢驗委託申請，由在檢驗機構窗口操作改爲在檢驗信息系統網上平臺操作，企業可以在線選擇具備相應能力條件的檢驗機構提出委託申請，檢驗機構確認後接受企業送樣並開展相應檢驗工作。蔣麗剛表示，不再報送紙質材料，無論是對企業還是對檢驗檢測機構，都更便利。

　　文/《中國醫藥報》記者 陳燕飛

　　圖/ 攝圖網

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