• 医药新闻周刊 2014年12月 (文/孙世昌)

    根据欧洲药品管理局(European Medicine Agency；简称EMA)于数月前所发布之一项官方消息指出，就于欧盟既有药品规范体系下所采之「分散式上市程序」(Decentralized Procedure)，已被导入「国际学名药法规人员先导性计划」(International Generic Drug Regulators Pilot；简称IGDRP)中，来做为加速学名药上市之基本评估管理模型。关于前述先导性计划，乃系于2012年4月，由「美国食品药物管理局」(Food and Drug Administration)与「加拿大卫生部」(Health Canada)于华盛顿所共同举办之第二次国际法规人员会议中，在与来自于日本、台湾、墨西哥及中国大陆等地药品法规主管机关人员皆达成共识之情况下，所共同启动之一项具试验性质之国际性专案计划，其目的，是欲借由初步小规模试行合作查验程序之方式，来为伴随学名药申请案数量增加、产品开发技术含量不断提升与全球产销链复杂度持续增加等趋势下，全球法规主管机关所正面临之管理上挑战及高工作量负担问题，尝试探索出一个清晰明确之可行方向。

    事实上，在基于为广泛推动未来与国际伙伴间之学名药品查验合作理念下所启动之此项试验性计划，从长期之观点来看，是打算要发展出一套可调和全球药品法规措施，及能让各法规主管机关共同进行查验工作上合作与资料共享之管理程序与机制，故于此概念下，在执行上，即借由小规模试运行其所设计之「暂时性运作程序」此方式，来为将来更大规模查验合作程序与机制之架构，提供极为重要之参考资讯与有力基础；此外，就此项计划之运作，尚可归整出如后几项重点：(一)基本使命：促进全球共同合作及学名药领域法规之一致化，并强化健康照护主管机关达成其各自主要任务之能力；(二)目的：乃以能及时核准与提升各种具安全、功效与品质学名药品可得性为其核心目的；(三)计划目标：略包括1.建立更快速之查验流程及提高学名药品可得性；2.透过相互信任与工作分享来促进更有效之资源利用；3.强化查验流程与国际法规监管措施并要同时降低管理上负担；4.促进现代化、科学及以风险为基础研究分析方法之采用；5.产品安全与品质相关资讯之快速交流6.提升人力资源发展；(四)范围：将锁定于学名药上市查验过程中与计划参与者需求最密切相关之各项措施(不包括生物相似性药品)；(五)运作原则：就计划相关活动乃属辅助其他机构执行工作之性质(且不重复该机构已执行之工作)，且在考量IGDRP各成员下之法规人员，其所关注之规范上要求点与所具能力之多样性、及当地药品规范系统所具潜在限制等情况下，乃允许参与计划人员可从任何活动方案中选择退出；而除此之外，就IGDRP计划下有关「发展工作分享模式」之相关事项中，最重要的一点，即是导入欧盟分散式上市程序，来做为此先导性计划下于学名药申请案之科学性评估阶段中，与EU/EEA以外之第三方国家法规主管机关进行重要资讯分享之一项基本模式。至目前为止，已先期参与此项计划之国家包括：欧盟、澳洲、加拿大、台湾及瑞士等国；至于，决定稍迟再参与之IGDRP成员则有：巴西、中国大陆、日本、韩国、墨西哥、纽西兰、俄罗斯、新加坡及南非等国；而另外，欧洲药品与健康照护品质审查委员会(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)及世界卫生组织(World Health Organization)方面，则系以观察员身分参与此项计划。

    综合上述，就此项IGDRP计划，已迈入第三阶段，而就其计划成员于参与之过程中，也观察出几项未来能再成功踏出另一步之重要先决条件：其一，是所有参与者在肯认此项计划愿景与目标下所做出之坚定承诺；其二，是法规主管机关本身必须主动地去了解自身以外之其他法规主管机关之运作体系与所持规范观点(例如：借由轮流举办定期性讨论会议，来逐步了解不同主办单位法规人员所据或重视之观点，并将之作为协助本身渐次调整与观念聚焦之一种方法)；其三，鉴别出关键现实化促进因素(例如：安全电子化平台、机密资讯交流机制、与共通性技术要求等)；其四，应建立与其他国际性专案计划间之关系；而最后一项，是应重视为支援产业目的而为之工作分享措施下所产生之关键需求，并强调需要业者更多且更广泛之参与等。无论如何，随著这一期计划已逐渐趋近尾声，就于此段期间内所产出之成果，也将会作为后续会议讨论中，将如何规划与设计下一阶段目标与措施之重要参考依据；而至于，就前述已导入之欧盟分散式上市程序与资讯分享机制，其是否将从暂时性程序，转换为长期性推动全球法规合作理念之基本模型？若是，又将如何进行转换？或者，将会纳入或发展出其他可能之模式或机制？种种问题，或皆会是日后在尝试了解全球学名药品法规调和整体性趋势时，另一个合适且可能之观察点。